Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Beweging en Slaap op Motorisch Leren en Functionele Vaardigheden bij Multiple Sclerose (ExSiMS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Martin Ballegaard MD PhD, Zealand University Hospital

Effecten van Aerobe Oefening en Overdag Slaap op Neurorevalidatie en Functionele Vaardigheden bij Multiple Sclerose: Bewijs van het Trainen van de Hersenen in Neurorevalidatie

De ExSiMS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie met 20 deelnemers (18-70 jaar) bij wie relapsing remitting multiple sclerose (MS) is vastgesteld. Dit project onderzoekt, via gedrags- en neurofysiologische metingen, hoe aërobe lichaamsbeweging op een ergometerfiets en slaap in de vorm van een middagdutje en nachtrust de corticale motorische vaardigheidsleren kunnen verbeteren, geëvalueerd door een complexe handmotoriektest, en daarmee de functionele capaciteit bij mensen met MS kunnen verbeteren. Naast het effect op motorisch leren, onderzoekt het project het effect op elektro-encefalografie (EEG) - elektromyografie (EMG) coherentie.

De studie veronderstelt dat mensen met neurologische aandoeningen, zoals multiple sclerose (MS), gunstige effecten kunnen ervaren op specifieke motorische revalidatie door systematisch geplande cardiovasculaire lichaamsbeweging en slaap planning, vanwege positieve effecten op geheugenconsolidatie.

Doelstellingen:

  • Onderzoek de neurofysiologische reacties van de hersenen en geheugeneffecten na een trainingsinterventie en, afzonderlijk, slaap in de vorm van een powernap, bij mensen met MS.
  • Onderzoek of deze effecten langer aanhouden dan de paar dagen die eerder bij gezonde individuen zijn waargenomen, door een langere interventie te implementeren.
  • Onderzoek of het trainingseffect wordt beïnvloed door ziekteactiviteit in de hersenen, zoals tijdens relapsen en tijdens immunosuppressieve behandeling.
  • Beoordelen of de aanwezigheid van abnormaal verminderd cognitief uithoudingsvermogen (vermoeidheid) de impact van de interventie met lichaamsbeweging en slaap beïnvloedt.

De studie is gebaseerd op gedocumenteerde positieve effecten van lichamelijke activiteit en slaap bij zowel jongere als oudere volwassenen, evenals bij mensen die herstellen van een beroerte. Het onderzoek biedt dus veelbelovende perspectieven voor bredere toepassingen binnen neurorevalidatie, en met name voor MS, aangezien de ziekte geassocieerd is met functionele beperkingen. Tegelijkertijd vormen zowel lichamelijke oefening als slaap zinvolle interventies die zorgvuldig in revalidatiestrategieën moeten worden geïntegreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ExSiMS-project bestaat uit zowel een haalbaarheidsstudie als een longitudinale studie.

In beide studies zullen deelnemers op de belangrijkste experimentele dagen een visuomotorische nauwkeurigheidstrackingtaak (VATT) uitvoeren met hun dominante hand. De deelnemers zullen tijdens de VATT EEG- en EMG-elektroden dragen. Dit maakt het mogelijk om corticale activiteit tijdens vaardigheidsverwerving te onderzoeken en later de corticospinale coherentie te analyseren. Na de VATT worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 20 minuten aerobe oefening op een ergometerfiets, een kort dutje van 30 minuten of een controleconditie (zittende rust). De interventies zullen over een langere periode lopen in de longitudinale studie.

De deelnemers wordt gevraagd 24 uur later een retentietest van de visuomotorische nauwkeurigheidstrackingtaak uit te voeren.

De studies lopen over meerdere experimentdagen, verdeeld in twee experimentblokken van minimaal twee experimentdagen, gescheiden door twee weken tot drie maanden.

Methoden:

  • Elektro-encefalografie (EEG) en Elektromyografie (EMG)
  • Actigrafie/Accelerometrie
  • Visuomotorische Nauwkeurigheidstrackingtaak (VATT)
  • Training op een Ergometerfiets: Graded Exercise Test (GXT), High Intensity Interval Training (HIIT)
  • Polysomnografie (PSG)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Nog niet aan het werven
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • Contact:
        • Contact:
      • Roskilde, Denemarken, 4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competente individuen (leeftijd 18-70) met de diagnose vroege relapsing-remitting MS
  • Expanded Disability Status Score, 1 < EDSS < 4,5
  • MRC spierkracht ≥ 4+ in de dominante hand

Exclusiecriteria:

  • Geïmplanteerde apparaten, zoals pacemakers of stimulatoren
  • Epilepsie of neuromusculaire ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobe Oefening - GXT
De aerobe oefening zal bestaan uit ongeveer 20 minuten Graded Exercise Training (GXT) op een ergometerfiets.
De onderzoeker zal de deelnemer instrueren en motiveren tijdens de aerobe oefening.
Ander: Aerobe Oefening
De Aerobic Exercise Intervention bestaat uit 20 minuten Graded Exercise Test (GXT) op een ergometerfiets. De deelnemers beginnen met 5 minuten warming-up. De wattbelasting wordt vervolgens verhoogd tot uitputting.
Geen tussenkomst: Controle - Rust
De deelnemer zal 20 minuten in een rustige kamer in zittende positie rusten. De deelnemer mag lezen of vergelijkbare rustige en zittende activiteiten ondernemen.
Experimenteel: Dagdutje - Slaap
De deelnemers wordt gevraagd om te proberen een dutje van 30 minuten te nemen. De deelnemer krijgt een bed in een donkere en stille kamer.
Gedragsmatig: Dagelijkse Slaap - Middagdutje
De dagelijkse slaap bestaat uit een dutje van 30 minuten na het aanleren van de visuomotore nauwkeurigheidsvolgtask.
De deelnemers wordt gevraagd in rugligging te rusten in een bed in een donkere en stille kamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische/Vaardigheidsleren
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
Visuomotorische nauwkeurigheid volgtaak. Online en offline effecten. Eenheid: Bereik van 0 (laagste) tot 100 (hoogste) procent.
Beoordeeld op experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
Neurofysiologische Meting I - Corticale Activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
De corticale activiteit wordt gemeten met elektro-encefalografie (EEG) tijdens het aanleren van vaardigheden. Eenheid: EEG-vermogen in verschillende frequentiebanden.
Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
Neurofysiologische Meting II - Spieractiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
De spieractiviteit wordt gemeten met elektromyografie (EMG) tijdens het aanleren van vaardigheden. Eenheid: EMG-amplitude.
Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
Neurofysiologische Meting III - Corticocorticale Functionele Connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
Corticocorticale functionele connectiviteit wordt gemeten als functionele koppeling in EEG tijdens vaardigheidsverwerving. Eenheid: functionele koppeling in EEG (schaal 0-1).
Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
Neurofysiologische Meting IV - Corticomusculaire Functionele Connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
De corticospinale functionele connectiviteit tijdens vaardigheidsverwerving zal worden gemeten met functionele koppeling tussen EEG en EMG. Eenheid: functionele koppeling in EEG-EMG.
Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
Neurofysiologische Meting V - Functionele Spierconnectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.
De functionele connectiviteit van de spieren tijdens vaardigheidsverwerving wordt beoordeeld met behulp van EMG-EMG-coherentie tussen M. Abductor Pollicis Brevis en de Eerste Dorsale Interosseus. Eenheid: EMG-EMG-coherentie (0-1)
Beoordeeld op experimentdag 1, 2, 3 en 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie
Tijdsspanne: Beoordeling vanaf dag 0 tot experiment dag 4.
Meting van sedentaire, matige en krachtige activiteit tijdens de experimentperiode. Eenheid = uren:min.
Beoordeling vanaf dag 0 tot experiment dag 4.
Slaapkwaliteit - zelf gerapporteerde inslaaplatentie.
Tijdsspanne: Beoordeeld in de dagen voorafgaand aan experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
Zelfgerapporteerde slaapaanvangstijd wordt gemeten met het National Sleep Foundation Slaapdagboek vertaald naar het Deens. Eenheid: Uur:minuten.
Beoordeeld in de dagen voorafgaand aan experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
Slaapkwaliteit - Zelf gerapporteerde slaapduur
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dagen voorafgaand aan experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
De zelfgerapporteerde slaapduur wordt gemeten met het National Sleep Foundation Slaapdagboek, vertaald naar het Deens. Eenheid: Uur:min.
Beoordeeld op de dagen voorafgaand aan experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
Fysieke fitheid - werkbelasting
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1 of 3.
Gefaseerde inspanningstest (GXT) op een ergometerfiets - maximale werkbelasting. Eenheid: watt
Beoordeeld op experimentdag 1 of 3.
Fysieke fitheidsniveau - hartslag
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1 of 3
Gefaseerde inspanningstest (GXT) op een ergometerfiets - hartslag gemeten met een borstband. Eenheid: slagen per minuut (BPM).
Beoordeeld op experimentdag 1 of 3
Fysieke fitheid - beoordeling van ervaren inspanning
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdag 1 of 3.
Gefaseerde inspanningstest (GXT) op een ergometerfiets - beoordeling van de ervaren inspanning met de Borg-schaal. Eenheid: Borg-schaal 6-20 (6 = rust, 20 = maximale uitputting).
Beoordeeld op experimentdag 1 of 3.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wakkerheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
De mate van wakkerheid wordt gemeten met de Stanford Sleepiness Scale: van 1 tot 7. 1= "Actief en vitaal gevoel; alert; klaarwakker". 7= "Bijna in een droomtoestand; slaap volgt spoedig; verloren strijd om wakker te blijven. X = In slaap".
Beoordeeld op experimentdagen 1, 2, 3 en 4.
Handvoorkeur
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0.
Handvoorkeurvragenlijst om de dominante hand van de deelnemer te bepalen. Eenheid: Lateraliteitsindex (-100,00 (linkshandig) tot 100,00 (rechtshandig).
Beoordeeld op dag 0.
Reactietijd Taak
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0.
Een eenvoudige reactietijdtaak op een computer. Eenheid: ms.
Beoordeeld op dag 0.
De vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0.
Vragenlijst voor het meten van vermoeidheid bij personen met Multiple Sclerose. Eenheid: FSMC_totaal = Punten van 20-100 (≥ 43 Milde Vermoeidheid, ≥ 53 Matige Vermoeidheid, ≥ 63 Ernstige Vermoeidheid).
Beoordeeld op dag 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-1040 (Andere identificatie: De Videnskabelige Komitéer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren