Effekter av träning och sömn på motoriskt lärande och funktionella förmågor vid multipel skleros (ExSiMS)
Effekter av aerob träning och dagtidssömn på neurorehabilitering och funktionella förmågor vid multipel skleros: Bevis för att träna hjärnan inom neurorehabilitering
ExSiMS-studien är en randomiserad, kontrollerad korsningsstudie som inkluderar 20 individer (18-70 år) med diagnosen återfallande-remitterande multipel skleros (MS). Detta projekt undersöker, genom beteendemässiga och neurofysiologiska mätningar, hur aerob träning på en ergometercykel och sömn i form av en tupplur och nattsömn kan förbättra kortikal motorisk inlärning utvärderad med ett komplext handmotoriktest och därmed förbättra funktionsförmågan hos individer med MS. Utöver effekten på motorisk inlärning undersöker projektet effekten på elektroencefalografi (EEG) - elektromyografi (EMG) koherens.
Studien antar att individer med neurologiska tillstånd, såsom multipel skleros (MS), kan uppleva gynnsamma effekter på specifik motorrehabilitering genom systematiskt planerad kardiovaskulär träning och sömnplanering, på grund av positiva inverkan på minneskonsolidering.
Mål:
- Undersöka hjärnans neurofysiologiska responser och minneseffekter efter en träningsintervention och, separat, sömn, i form av en powernap, hos individer med MS.
- Undersöka om dessa effekter kvarstår bortom de få dagar som tidigare observerats hos friska individer genom att implementera en långsiktig intervention.
- Utforska om träningseffekten påverkas av sjukdomsaktivitet i hjärnan, såsom under återfall och under immunosuppressiv behandling.
- Bedöma om förekomsten av onormalt reducerad kognitiv uthållighet (trötthet) påverkar effekten av interventionen som involverar träning och sömn.
Studien baseras på dokumenterade positiva effekter av fysisk aktivitet och sömn hos både unga och äldre vuxna, samt hos individer som återhämtar sig från stroke. Forskningen erbjuder därmed lovande perspektiv för bredare tillämpningar inom neurorehabilitering, och särskilt för MS, eftersom sjukdomen är förknippad med funktionsnedsättningar. Samtidigt representerar både fysisk träning och sömn meningsfulla interventioner som bör integreras eftertänksamt i rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ExSiMS-projektet består av både en proof-of-concept-studie och en longitudinell studie.
I båda studierna kommer deltagarna att utföra en visuomotorisk noggrannhetsspårningsuppgift (VATT) med sin dominanta hand på de huvudsakliga experimentdagarna. Deltagarna kommer att bära EEG- och EMG-elektroder under VATT. Detta kommer att göra det möjligt att undersöka kortikal aktivitet under färdighetsinhämtning och senare analysera den kortikomuskulära koherensen. Efter VATT kommer deltagarna att randomiseras till antingen 20 minuters aerob träning på en ergometercykel, en kort 30-minuters tupplur eller kontroll (sittande vila). Interventionerna kommer att pågå under en längre tidsperiod i den longitudinella studien.
Deltagarna kommer att ombedjas att göra ett retentionsprov av den visuomotoriska noggrannhetsspårningsuppgiften 24 timmar senare.
Studierna kommer att pågå över flera experimentdagar uppdelade i två experimentblock med minst två experimentdagar åtskilda av mellan två veckor till tre månader.
Metoder:
- Elektroencefalografi (EEG) och Elektromyografi (EMG)
- Aktigrafi/Accelerometri
- Visuomotorisk noggrannhetsspårningsuppgift (VATT)
- Träning på ergometercykel: Graded Exercise Test (GXT), High Intensity Interval Training (HIIT)
- Polysomnografi (PSG)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- Telefonnummer: +45 46323200
- E-post: cmuu@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Ballegaard, MD MPG PhD
- E-post: mbag@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Har inte rekryterat ännu
- Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 35 32 73 30
- E-post: jlundbye@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- E-post: cmuu@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekrytering
- Zealand University Hospital Roskilde
-
Kontakt:
- Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- E-post: cmuu@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Martin Ballegaard, MD MPG PhD
- Telefonnummer: +45 46323200
- E-post: mbag@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetenta individer (18–70 år) diagnosticerade med tidig återkommande-remitterande MS
- Expanded Disability Status Score, 1 < EDSS < 4.5
- MRC muskelstyrka ≥ 4+ i den dominerande handen
Exklusionskriterier:
- Implanterade enheter, såsom pacemakers eller stimulatorer
- Epilepsi eller neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning - GXT
Den aeroba träningen kommer att bestå av ungefär 20 minuters Graded Exercise Training (GXT) på en ergometercykel.
Experimentledaren kommer att instruera och motivera deltagaren genom den aeroba träningen.
|
Den aeroba träningsinterventionen består av 20 minuter Graded Exercise Test (GXT) på en ergometercykel.
Deltagarna börjar med 5 minuters uppvärmning.
Wattbelastningen kommer sedan att ökas till utmattning.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Vila
Deltagaren kommer att vila i sittande ställning i ett tyst rum i 20 minuter.
Deltagaren får läsa eller delta i liknande tysta och sittande aktiviteter. |
|
|
Experimentell: Dagsömn - Tupplur
Deltagarna kommer att ombeds att försöka ta en 30-minuters tupplur.
Deltagaren kommer att få en säng i ett mörkt och tyst rum.
|
Dagtidssömn består av en 30-minuters tupplur efter inlärningen av det visuomotoriska noggrannhetsspårningsuppdraget.
Deltagarna kommer att ombedjas att vila i ryggläge i en säng i ett mörkt och tyst rum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk/Färdighetsinlärning
Tidsram: Utvärderad på experimentdagar 1, 2, 3 och 4.
|
Visuomotorisk noggrannhetsuppföljningsuppgift.
Effekter online och offline.
Enhet: Område från 0 (lägst) till 100 (högst) procent.
|
Utvärderad på experimentdagar 1, 2, 3 och 4.
|
|
Neurofysiologisk mätning I - Kortikal aktivitet
Tidsram: Bedömdes på experimentdag 1, 2, 3 och 4.
|
Kortikal aktivitet kommer att mätas med elektroencefalografi (EEG) under färdighetsinlärning.
Enhet: EEG-effekt i flera frekvensband.
|
Bedömdes på experimentdag 1, 2, 3 och 4.
|
|
Neurofysiologisk mätning II - Muskulär aktivitet
Tidsram: Utvärderad på experimentdag 1, 2, 3 och 4.
|
Muskelaktivitet kommer att mätas med elektromyografi (EMG) under färdighetsträning.
Enhet: EMG-amplitud. |
Utvärderad på experimentdag 1, 2, 3 och 4.
|
|
Neurofysiologisk mätning III - Kortikokortikal funktionell konnektivitet
Tidsram: Utvärderad på experimentdag 1, 2, 3 och 4.
|
Corticokortikal funktionell konnektivitet kommer att mätas som funktionell koppling i EEG under färdighetsinlärning.
Enhet: funktionell koppling i EEG (skala 0-1).
|
Utvärderad på experimentdag 1, 2, 3 och 4.
|
|
Neurofysiologisk mätning IV - Kortikomuskulär funktionell konnektivitet
Tidsram: Utvärderad på försöksdag 1, 2, 3 och 4.
|
Corticomuskulär funktionell konnektivitet under färdighetsinlärning kommer att mätas med funktionell koppling mellan EEG och EMG.
Enhet: funktionell koppling i EEG-EMG.
|
Utvärderad på försöksdag 1, 2, 3 och 4.
|
|
Neurofysiologisk mätning V - Muskulär funktionell konnektivitet
Tidsram: Bedömdes på försöksdag 1, 2, 3 och 4.
|
Muskulär funktionell konnektivitet under färdighetsinhämtning kommer att bedömas med EMG-EMG-koherens mellan M. Abductor Pollicis Brevis och First Dorsal Interosseus.
Enhet: EMG-EMG-koherens (0-1) |
Bedömdes på försöksdag 1, 2, 3 och 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsram: Bedömning från dag 0 till experimentdag 4.
|
Mätning av stillasittande, måttlig och intensiv aktivitet under experimentperioden.
Enhet = timmar:min.
|
Bedömning från dag 0 till experimentdag 4.
|
|
Sömnkvalitet - självrapporterad sömnlatens.
Tidsram: Bedömd under dagarna före experimentdagarna 1, 2, 3 och 4.
|
Självrapporterad sömnlatens kommer att mätas med National Sleep Foundation Sleep Diary översatt till danska.
Enhet: Timme:minuter.
|
Bedömd under dagarna före experimentdagarna 1, 2, 3 och 4.
|
|
Sömnkvalitet - Självrapporterad sömnlängd
Tidsram: Bedömd under dagarna före experimentdagen 1, 2, 3 och 4.
|
Självrapporterad sömnlängd kommer att mätas med National Sleep Foundation Sleep Diary översatt till danska.
Enhet: Timme:min.
|
Bedömd under dagarna före experimentdagen 1, 2, 3 och 4.
|
|
Fysisk konditionsnivå - arbetsbelastning
Tidsram: Bedömdes antingen experimentdag 1 eller 3.
|
Graderat arbetsprov (GXT) på en ergometercykel - maximal arbetsbelastning.
Enhet: watt
|
Bedömdes antingen experimentdag 1 eller 3.
|
|
Fysisk konditionsnivå - hjärtfrekvens
Tidsram: Utvärderad antingen experimentdag 1 eller 3
|
Graderat arbetsprov (GXT) på en ergometercykel - hjärtfrekvens mätt med ett bröstband.
Enhet: slag per minut (BPM). |
Utvärderad antingen experimentdag 1 eller 3
|
|
Fysisk konditionsnivå - skattning av upplevd ansträngning
Tidsram: Bedömdes antingen på experimentdag 1 eller 3.
|
Graderat arbetsprov (GXT) på en ergometercykel - bedömning av upplevd ansträngning med Borgs skala.
Enhet: Borgs skala 6-20 (6 = vila, 20 = maximal utmattning).
|
Bedömdes antingen på experimentdag 1 eller 3.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakenhet
Tidsram: Utvärderades på experimentdagarna 1, 2, 3 och 4.
|
Vakenhet kommer att mätas med Stanford Sleepiness Scale: Från 1 till 7. 1= "Känner mig aktiv och vital; alert; klarvaken".
7= "Nästan i drömmerier; sömn snart inträder; förlorat kampen för att hålla sig vaken.
X = Sovande".
|
Utvärderades på experimentdagarna 1, 2, 3 och 4.
|
|
Handdominans
Tidsram: Bedömd dag 0.
|
Händighetsenkät för att fastställa deltagarens dominanta hand.
Enhet: Lateralitetsindex (-100.00
(vänsterhänt) till 100.00 (högerhänt).
|
Bedömd dag 0.
|
|
Reaktionstidsuppgift
Tidsram: Utvärderad dag 0.
|
En enkel reaktionstidsuppgift på en dator.
Enhet: ms.
|
Utvärderad dag 0.
|
|
Skalan för trötthet vid motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: Bedömd på dag 0.
|
Frågeformulär för att mäta trötthet hos personer med multipel skleros.
Enhet: FSMC_total = Poäng från 20-100 (≥ 43 Mild trötthet, ≥ 53 Måttlig trötthet, ≥ 63 Svår trötthet).
|
Bedömd på dag 0.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Beteende
- Multipel skleros
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- SJ-1040 (Annan identifierare: De Videnskabelige Komitéer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .