A testmozgás és az alvás hatása a motoros tanulásra és a funkcionális képességekre sclerosis multiplexben (ExSiMS)
Az aerobik edzés és a nappali alvás hatása a neurorehabilitációra és a funkcionális képességekre sclerosis multiplexben: A tanulási folyamatok gyakorlásának bizonyítékai a neurorehabilitációban
Az ExSiMS tanulmány egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat, amely 20, relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (SM) diagnózissal rendelkező egyént (18–70 éves) von be. Ez a projekt viselkedési és neurofiziológiai méréseken keresztül vizsgálja, hogy az ergométer kerékpáron végzett aerob edzés, valamint a szieszta és az éjszakai alvás formájában történő alvás hogyan javíthatja a komplex kézi motoros készségteszt által értékelt kortikális motoros készségtanulást, és ezáltal javíthatja az SM-ben szenvedők funkcionális kapacitását. A motoros készségtanulásra gyakorolt hatáson túl a projekt az elektroenkefalográfia (EEG) – elektromiográfia (EMG) koherenciára gyakorolt hatást is vizsgálja.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a neurológiai állapotokkal, például sclerosis multiplexszel (SM) élő egyének a szisztematikusan tervezett kardiovaszkuláris edzés és alvásütemezés révén kedvező hatásokat tapasztalhatnak a specifikus motoros rehabilitációban, a memóriakonszolidáció pozitív hatásai miatt.
Célok:
- Vizsgálja az agy neurofiziológiai válaszait és memóriahatásait egy edzésintervenció, valamint külön-külön az alvás, egy energiaadó szieszta formájában, SM-ben szenvedők esetében.
- Vizsgálja, hogy ezek a hatások túlmutatnak-e a korábban egészséges egyéneknél megfigyelt néhány napon egy hosszabb távú intervenció bevezetésével.
- Vizsgálja, hogy a képzési hatást befolyásolja-e az agyi betegségaktivitás, például relapszusok és immunszuppresszív kezelés alatt.
- Értékelje, hogy a rendellenesen csökkent kognitív kitartás (fáradtság) jelenléte befolyásolja-e az edzést és alvást magába foglaló intervenció hatását.
A tanulmány a fizikai aktivitás és az alvás dokumentált pozitív hatásaira épül, mind fiataloknál és időseknél, mind stroke utáni rehabilitációban lévő egyéneknél. A kutatás így ígéretes perspektívákat kínál a neurorehabilitáció szélesebb körű alkalmazására, különösen az SM esetében, mivel a betegség funkcionális károsodásokkal jár együtt. Ugyanakkor mind a fizikai edzés, mind az alvás értelmes intervenciókat jelent, amelyeket gondosan kell integrálni a rehabilitációs stratégiákba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ExSiMS-projekt egy koncepcióigazoló tanulmányból és egy longitudinális tanulmányból áll.
Mindkét tanulmányban a résztvevők a fő kísérleti napokon domináns kezükkel végrehajtanak egy vizuomotoros pontossági nyomkövetési feladatot (VATT). A résztvevők EEG és EMG elektródokat viselnek a VATT során. Ez lehetővé teszi a kortikális aktivitás vizsgálatát a készségelsajátítás során, valamint a későbbi kortikomuscularis koherencia elemzését. A VATT után a résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek vagy 20 perces aerob edzésre egy ergométer kerékpáron, egy rövid 30 perces szunyálásra, vagy kontrollcsoportba (ülő pihenés). A beavatkozások hosszabb időszakon át folynak a longitudinális tanulmányban.
A résztvevőket 24 órával később a vizuomotoros pontossági nyomkövetési feladat megtartási tesztjének elvégzésére kérik.
A tanulmányok több kísérleti napon keresztül folynak, amelyek két kísérleti blokkra oszlanak, legalább két kísérleti nappal, két héttől három hónapig terjedő időközökkel elválasztva.
Módszerek:
- Elektroenkefalográfia (EEG) és Elektromiográfia (EMG)
- Aktigráfia/Accelerometria
- Vizuomotoros Pontossági Nyomkövetési Feladat (VATT)
- Edzés Ergométer Kerékpáron: Graded Exercise Test (GXT), High Intensity Interval Training (HIIT)
- Poliszomnográfia (PSG)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- Telefonszám: +45 46323200
- E-mail: cmuu@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Ballegaard, MD MPG PhD
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Még nincs toborzás
- Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
- Telefonszám: +45 35 32 73 30
- E-mail: jlundbye@nexs.ku.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- E-mail: cmuu@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Zealand University Hospital Roskilde
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Sadolin Muushardt, MSc
- E-mail: cmuu@regionsjaelland.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Ballegaard, MD MPG PhD
- Telefonszám: +45 46323200
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képességgel rendelkező egyének (18-70 éves korig), akiknél korai relapszáló-remittáló SM-t diagnosztizáltak
- Kiterjesztett fogyatékossági státusz pontszám, 1 < EDSS < 4,5
- MRC izomerő ≥ 4+ a domináns kézben
Kizárási kritériumok:
- Beültetett eszközök, például pacemaker vagy stimulátor
- Epilepszia vagy neuromuszkuláris betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob Edzés - GXT
Az aerob edzés körülbelül 20 perces Graded Exercise Training (GXT)-ből fog állni egy ergométer kerékpáron.
A kísérletvezető útmutatást ad és motiválja a résztvevőt az aerob edzés során.
|
Az aerob edzési intervenció 20 perces fokozatos terhelésű tesztet (GXT) tartalmaz egy ergométer kerékpáron.
A résztvevők 5 perc bemelegítéssel kezdenek.
Ezután a wattterhelést addig növelik, amíg a kimerülés bekövetkezik.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll - Pihenés
A résztvevő 20 percig nyugodt helyiségben ülő helyzetben pihen.
A résztvevő olvashat vagy hasonló, csendes és ülő tevékenységekben vehet részt.
|
|
|
Kísérleti: Nappali alvás - Szieszta
A résztvevőknek meg kell próbálniuk egy 30 perces szundit.
A résztvevő számára egy ágyat biztosítanak egy sötét és csendes szobában. |
A nappali alvás egy 30 perces szunyálásból áll a vizuomotoros pontossági követési feladat megtanulása után.
A résztvevőket arra kérjük, hogy feküdjenek hanyatt egy ágyban egy sötét és csendes szobában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros/Készségtanulás
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
Vizuomotoros pontosság követési feladat.
Online és offline hatások.
Mértékegység: 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb) százalék közötti tartomány.
|
Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
|
Neurofiziológiai Mérés I - Kérgi Aktivítás
Időkeret: Értékelve a kísérlet 1., 2., 3. és 4. napján.
|
A kortikális aktivitást elektroencefalográfiával (EEG) mérik a készségelsajátítás során.
Egység: EEG teljesítmény több frekvenciasávban.
|
Értékelve a kísérlet 1., 2., 3. és 4. napján.
|
|
Neurofiziológiai mérés II - Izomaktivitás
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
Az izomaktivitást elektromiográfiával (EMG) mérik a készségelsajátítás során.
Mértékegység: EMG amplitúdó.
|
Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
|
Neurofiziológiai Mérés III - Kortikokortikális Funkcionális Kapcsolódás
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
A corticocortical funkcionális kapcsolódást a készségelsajátítás során EEG-ben mért funkcionális csatolásként fogják mérni.
Egység: funkcionális csatolás EEG-ben (0-1 skála).
|
Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
|
Neurofiziológiai mérés IV - Kortikomuscularis funkcionális kapcsolódás
Időkeret: Értékelve a kísérlet 1., 2., 3. és 4. napján.
|
A corticomuscularis funkcionális kapcsolat a készség elsajátítása során az EEG és az EMG közötti funkcionális csatolással lesz mérve.
Egység: funkcionális csatolás az EEG-EMG-ben.
|
Értékelve a kísérlet 1., 2., 3. és 4. napján.
|
|
Neurofiziológiai mérés V - Izomi funkcionális kapcsolódás
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
Az izomfunkcionális kapcsolódást a készség elsajátítása során az M. Abductor Pollicis Brevis és az első hátulsó interosseus izom közötti EMG-EMG koherencia segítségével értékelik.
Mértékegység: EMG-EMG koherencia (0-1)
|
Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktigráfia
Időkeret: Értékelés a 0. naptól a kísérlet 4. napjáig.
|
A mozgásszegény, mérsékelt és intenzív tevékenység mérése a kísérleti időszak alatt.
Mértékegység = óra:perc.
|
Értékelés a 0. naptól a kísérlet 4. napjáig.
|
|
Alvásminőség - önként jelentett elalvási késleltetés.
Időkeret: A kísérlet 1., 2., 3. és 4. napját megelőző napokon értékelve.
|
Az önbevallásos alvási latencia a Nemzeti Alvásszövetség által dán nyelvre lefordított Alvási Naplójával lesz mérve.
Egység: Óra:perc.
|
A kísérlet 1., 2., 3. és 4. napját megelőző napokon értékelve.
|
|
Alvásminőség - Önjelentésű alvási időtartam
Időkeret: A kísérlet 1., 2., 3. és 4. napja előtti napokon értékelve.
|
Az alvási időtartam önbevallásos mérésére a Nemzeti Alvás Alapítvány által készített, dán nyelvre lefordított Alvási Napló lesz alkalmazva.
Mértékegység: Óra:perc.
|
A kísérlet 1., 2., 3. és 4. napja előtti napokon értékelve.
|
|
Fizikai kondíció szint - munkaterhelés
Időkeret: Vizsgálva az 1. vagy 3. kísérleti napon.
|
Gradált terheléses vizsgálat (GXT) ergométer kerékpáron - maximális terhelés.
Mértékegység: watt
|
Vizsgálva az 1. vagy 3. kísérleti napon.
|
|
Fizikai kondíció szint - szívfrekvencia
Időkeret: Értékelve vagy a kísérlet 1. vagy a 3. napján
|
Fokozatos erőmérő teszt (GXT) egy ergométer kerékpáron - a pulzus mellkasi szívműködésmérővel mérve.
Mértékegység: ütés percenként (BPM).
|
Értékelve vagy a kísérlet 1. vagy a 3. napján
|
|
Fizikai kondíció szintje - észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: Az 1. vagy a 3. kísérleti napon értékelve.
|
Fokozatos erőpróba (GXT) ergométer kerékpáron - érzékelt erőfeszítés értékelése a Borg-skálával.
Egység: Borg-skála 6-20 (6 = pihenés, 20 = maximális kimerültség).
|
Az 1. vagy a 3. kísérleti napon értékelve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éberség
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
Az éberséget a Stanfordi Álomossági Skála fogja mérni: 1-től 7-ig. 1 = "Aktívnak és életerősnek érzem magam; éber; teljesen ébren".
7 = "Majdnem álmodozásban; hamarosan elalszom; elvesztettem a küzdelmet az ébren maradásért.
X = Alszik".
|
Az 1., 2., 3. és 4. kísérleti napon értékelve.
|
|
Balkezesség
Időkeret: A 0. napon értékelve.
|
Kézhasználati kérdőív a résztvevő domináns kezének meghatározásához.
Mértékegység: Lateralitási index (-100.00
(balkezes) to 100.00 (jobbkezes).
|
A 0. napon értékelve.
|
|
Reakcióidő-feladat
Időkeret: 0. napon értékelve.
|
Egy egyszerű reakcióidő-feladat számítógépen.
Mértékegység: ms.
|
0. napon értékelve.
|
|
A fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókra (FSMC)
Időkeret: 0. napon értékelve.
|
Kérdőív a fáradtság mérésére sclerosis multiplexben szenvedő személyeknél.
Mértékegység: FSMC_összes = Pontszám 20-100 között (≥ 43 Enyhe fáradtság, ≥ 53 Közepes fáradtság, ≥ 63 Súlyos fáradtság).
|
0. napon értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Viselkedés
- Sclerosis multiplex
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-1040 (Egyéb azonosító: De Videnskabelige Komitéer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .