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Efectos del ejercicio y el sueño en el aprendizaje motor y las capacidades funcionales en la esclerosis múltiple (ExSiMS)

5 de enero de 2026 actualizado por: Martin Ballegaard MD PhD, Zealand University Hospital

Efectos del Ejercicio Aeróbico y el Sueño Diurno en la Neurorrehabilitación y las Habilidades Funcionales en la Esclerosis Múltiple: Evidencia del Entrenamiento Cerebral en Neurorrehabilitación

El estudio ExSiMS es un estudio cruzado aleatorizado y controlado que incluye a 20 individuos (18-70 años) diagnosticados con Esclerosis Múltiple (EM) remitente recurrente. Este proyecto investiga, a través de mediciones conductuales y neurofisiológicas, cómo el ejercicio aeróbico en una bicicleta ergométrica y el sueño en forma de siesta y sueño nocturno pueden mejorar el aprendizaje de habilidades motoras corticales evaluado mediante una prueba compleja de habilidad motora manual y, por lo tanto, mejorar la capacidad funcional en individuos con EM. Además del efecto en el aprendizaje de habilidades motoras, el proyecto investiga el efecto en la coherencia electroencefalografía (EEG) - electromiografía (EMG).

El estudio plantea la hipótesis de que las personas con afecciones neurológicas, como la esclerosis múltiple (EM), pueden experimentar efectos beneficiosos en la rehabilitación motora específica a través del ejercicio cardiovascular planificado sistemáticamente y la programación del sueño, debido a los impactos positivos en la consolidación de la memoria.

Objetivos:

  • Investigar las respuestas neurofisiológicas del cerebro y los efectos en la memoria después de una intervención de entrenamiento y, por separado, del sueño, en forma de siesta energética, en individuos con EM.
  • Examinar si estos efectos persisten más allá de los pocos días observados previamente en individuos sanos mediante la implementación de una intervención a más largo plazo.
  • Explorar si el efecto del entrenamiento está influenciado por la actividad de la enfermedad en el cerebro, como durante las recaídas y durante el tratamiento inmunosupresor.
  • Evaluar si la presencia de resistencia cognitiva anormalmente reducida (fatiga) afecta el impacto de la intervención que involucra ejercicio y sueño.

El estudio se basa en los efectos positivos documentados de la actividad física y el sueño tanto en adultos jóvenes como mayores, así como en personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular. La investigación ofrece así perspectivas prometedoras para aplicaciones más amplias dentro de la neurorrehabilitación, y particularmente para la EM, ya que la enfermedad está asociada con deterioros funcionales. Al mismo tiempo, tanto el ejercicio físico como el sueño representan intervenciones significativas que deben integrarse cuidadosamente en las estrategias de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto ExSiMS consta tanto de un estudio de viabilidad como de un estudio longitudinal.

En ambos estudios, los participantes realizarán una tarea de seguimiento de precisión visomotora (VATT) con su mano dominante en los días experimentales principales. Los participantes llevarán electrodos de EEG y EMG durante la VATT. Esto permitirá investigar la actividad cortical durante la adquisición de habilidades y posteriormente analizar la coherencia corticomuscular. Después de la VATT, los participantes serán asignados aleatoriamente a 20 minutos de ejercicio aeróbico en una bicicleta ergométrica, una siesta corta de 30 minutos o control (descanso sentado). Las intervenciones se llevarán a cabo durante un período de tiempo más largo en el estudio longitudinal.

Se pedirá a los participantes que realicen una prueba de retención de la tarea de seguimiento de precisión visomotora 24 horas después.

Los estudios se llevarán a cabo durante más días de experimentación divididos en dos bloques experimentales de al menos dos días de experimentación separados por entre dos semanas y tres meses.

Métodos:

  • Electroencefalografía (EEG) y Electromiografía (EMG)
  • Actigrafía/Acelerometría
  • Tarea de Seguimiento de Precisión Visomotora (VATT)
  • Entrenamiento en Bicicleta Ergométrica: Prueba de Ejercicio Graduado (GXT), Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
  • Polisomnografía (PSG)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caroline Sadolin Muushardt, MSc
  • Número de teléfono: +45 46323200
  • Correo electrónico: cmuu@regionsjaelland.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Aún no reclutando
        • Section of Movement and Neuroscience, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, University of Copenhagen
        • Contacto:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
          • Número de teléfono: +45 35 32 73 30
          • Correo electrónico: jlundbye@nexs.ku.dk
        • Contacto:
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital Roskilde
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas competentes (de 18 a 70 años) diagnosticadas con EM remitente-recurrente temprana
  • Puntuación del estado de discapacidad expandida, 1 < EDSS < 4,5
  • Fuerza muscular del MRC ≥ 4+ en la mano dominante

Criterios de exclusión:

  • Dispositivos implantados, como marcapasos o estimuladores
  • Epilepsia o enfermedades neuromusculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Aeróbico - GXT
El ejercicio aeróbico consistirá en aproximadamente 20 minutos de Entrenamiento de Ejercicio Graduado (GXT) en una bicicleta ergométrica. El experimentador instruirá y motivará al participante durante el ejercicio aeróbico.
Otro: Ejercicio Aeróbico
La Intervención de Ejercicio Aeróbico consiste en 20 minutos de Prueba de Ejercicio Graduado (GXT) en una bicicleta ergométrica. Los participantes comienzan con 5 minutos de calentamiento. La carga de vatios se incrementará hasta el agotamiento.
Sin intervención: Control - Descanso
El participante descansará en posición sentada en una habitación tranquila durante 20 minutos. Se permite al participante leer o realizar actividades similares tranquilas y sentadas.
Experimental: Sueño Diurno - Siesta
Se pedirá a los participantes que intenten tomar una siesta de 30 minutos. Se proporcionará al participante una cama en una habitación oscura y silenciosa.
Conductual: Sueño Diurno - Siesta
El sueño diurno consiste en una siesta de 30 minutos después de la adquisición de la tarea de seguimiento de precisión visuomotora. Se pedirá a los participantes que descansen en posición supina en una cama en una habitación oscura y tranquila.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje Motor/Habilidades
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Tarea de seguimiento de precisión visuomotora. Efectos en línea y fuera de línea. Unidad: Rango de 0 (más bajo) a 100 (más alto) por ciento.
Evaluado en los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Medición Neurofisiológica I - Actividad Cortical
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La actividad cortical se medirá con electroencefalografía (EEG) durante la adquisición de habilidades. Unidad: Potencia EEG en varias bandas de frecuencia.
Evaluado el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Neurofisiología de la Medición II - Actividad Muscular
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La actividad muscular se medirá con electromiografía (EMG) durante la adquisición de habilidades. Unidad: amplitud de EMG.
Evaluado en el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Medición Neurofisiológica III - Conectividad Funcional Corticocortical
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La conectividad funcional corticocortical se medirá como el acoplamiento funcional en el EEG durante la adquisición de habilidades. Unidad: acoplamiento funcional en el EEG (escala 0-1).
Evaluado en el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Medición Neurofisiológica IV - Conectividad Funcional Corticomuscular
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La conectividad funcional corticomuscular durante la adquisición de habilidades se medirá mediante el acoplamiento funcional entre EEG y EMG. Unidad: acoplamiento funcional en EEG-EMG.
Evaluado en el día 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Medición Neurofisiológica V - Conectividad Funcional Muscular
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La conectividad funcional muscular durante la adquisición de habilidades se evaluará utilizando la coherencia EMG-EMG entre el M. Abductor Pollicis Brevis y el First Dorsal Interosseus. Unidad: Coherencia EMG-EMG (0-1)
Evaluado en los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía
Periodo de tiempo: Evaluación desde el día 0 hasta el día 4 del experimento.
Medición de actividad sedentaria, moderada y vigorosa durante el periodo del experimento. Unidad = horas:min.
Evaluación desde el día 0 hasta el día 4 del experimento.
Calidad del sueño - latencia del sueño autoinformada.
Periodo de tiempo: Evaluado en los días previos a los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La latencia del sueño autoinformada se medirá mediante el Diario del Sueño de la Fundación Nacional del Sueño traducido al danés. Unidad: Hora:minutos.
Evaluado en los días previos a los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Calidad del sueño - Duración del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado en los días previos a los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
La duración del sueño autoinformada se medirá mediante el Diario del Sueño de la National Sleep Foundation traducido al danés. Unidad: Hora:minuto.
Evaluado en los días previos a los días 1, 2, 3 y 4 del experimento.
Nivel de condición física - carga de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 o el día 3 del experimento.
Prueba de ejercicio gradual (GXT) en una bicicleta ergométrica - carga de trabajo máxima. Unidad: vatio
Evaluado el día 1 o el día 3 del experimento.
Nivel de aptitud física - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1 o 3 del experimento
Prueba de ejercicio graduado (GXT) en bicicleta ergométrica - frecuencia cardíaca medida con una banda torácica. Unidad: latidos por minuto (LPM).
Evaluado en el día 1 o 3 del experimento
Nivel de condición física - valoración del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1 o 3 del experimento.
Prueba de ejercicio graduado (GXT) en una bicicleta ergométrica - valoración del esfuerzo percibido con la escala de Borg. Unidad: escala de Borg 6-20 (6 = reposo, 20 = agotamiento máximo).
Evaluado en el día 1 o 3 del experimento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilia
Periodo de tiempo: Evaluado en los días de experimento 1, 2, 3 y 4.
La vigilia se medirá mediante la Escala de Somnolencia de Stanford: Del 1 al 7. 1= "Sentirse activo y vital; alerta; completamente despierto". 7= "Casi en ensueño; inicio del sueño pronto; perdida la lucha por permanecer despierto. X = Dormido".
Evaluado en los días de experimento 1, 2, 3 y 4.
Mano dominante
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0.
Cuestionario de lateralidad para determinar la mano dominante del participante. Unidad: Índice de lateralidad (-100.00 (zurdo) a 100.00 (diestro).
Evaluado el día 0.
Tarea de Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0.
Una sencilla Tarea de Tiempo de Reacción en un ordenador. Unidad: ms.
Evaluado el día 0.
La escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 0.
Cuestionario que mide la fatiga en personas con Esclerosis Múltiple. Unidad: FSMC_total = Puntos de 20-100 (≥ 43 Fatiga Leve, ≥ 53 Fatiga Moderada, ≥ 63 Fatiga Grave).
Evaluado en el día 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zealand University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Ballegaard, Zealand University Hospital - Roskilde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-1040 (Otro identificador: De Videnskabelige Komitéer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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