Multippel sklerose versus neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelse
12. desember 2025 oppdatert av: Hussein Abd Elrahim Hussein Mohamed, Assiut University
Komparativ studie mellom pasienter med multippel sklerose versus neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse på Assiut-sykehusene: Klinisk og laboratoriestudie
Målet med dette arbeidet er å gjøre en detaljert sammenligning mellom multippel sklerose og Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder på grunn av de delikate likhetene mellom begge sykdommene og det brede spekteret av behandling og oppfølging av pasientene
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hussein Abdelrahem Hussein, resident
- Telefonnummer: 0201151220581
- E-post: hussein.17289842@med.aun.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Mohamed Hussein, professor
- Telefonnummer: 020 10 05850632
- E-post: emankhedr99@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker Assiut-sykehusene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1- Begge kjønn 2- Aldersgruppe mellom 18 og 50 år. Alle inkluderte pasienter var i en klinisk stabil fase og hadde ikke opplevd tilbakefall i løpet av minst tre måneder før blodprøvetaking. 3- Alle pasienter diagnostisert som MS-pasienter, enten naive eller på sykdomsmodifiserende behandlinger i henhold til de nye diagnostiske kriteriene MacDonalds 2024 4- DMT-naïve NMOSD-pasienter: Diagnostisert med MS basert på McDonald-kriteriene fra 2017 (Thompson et al., 2018)
5- Et informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene; studien vil bli godkjent av etikkomiteen ved Medisinsk fakultet, Assiut University
-
1_ Tilstedeværelse av andre lidelser som etterligner MS eller NMOSD 3_ Pasienter som ikke klarte å følge oppfølgingsbesøkene og regelmessige MR-undersøkelser 4_ Pasienter som nektet å signere det skriftlige informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- 1_ Tilstedeværelse av andre lidelser som etterligner MS eller NMOSD 3_ Pasienter som ikke klarte å følge oppfølgingsbesøkene og regelmessige MR-undersøkelser 4_ Pasienter som nektet å signere det skriftlige informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum Glial Fibrillary Acidic Protein-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Måling av serumkonsentrasjoner av glialt fibrillært surt protein ved baseline ved bruk av en validert immunoassay (f.eks. single-molecule array [Simoa]-assay).
forskjell i serumnivåer av glialt fibrillært surt protein mellom behandlingsnaïve NMOSD- og behandlingsnaïve MS-pasienter uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom serum-biomarkører (sGFAP og sNfL) og lesjonsbyrde på MR-avbildning.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon (Pearson eller Spearman) mellom biomarkørnivåer og totalt T2-lesjonsantall ved basislinje-MR.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom serum biomarkører (sGFAP og sNfL) og Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonsanalyse (Pearson eller Spearman avhengig av fordeling) mellom utgangskonsentrasjoner i serum av sGFAP/sNfL og utgangs-EDSS-skårer.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom serum-biomarkører og optisk nerveinvolvering (lengde og tilstedeværelse av LETM).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom sGFAP/sNfL-nivåer og MR-målt lesjonslengde i synsnerven, inkludert tilstedeværelse av longitudinelt omfattende transversal myelitt (LETM).
|
Utgangspunkt
|
|
Diagnostisk ytelse av sGFAP og kombinert sGFAP + sNfL i å differensiere NMOSD fra MS.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av diagnostisk nøyaktighet ved bruk av Areal Under Mottaker Drift Karakteristikk Kurve (AUC) for:
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, Rabinstein A, Cree BAC, Gronseth GS, Haboubi M, Halper J, Hosey JP, Jones DE, Lisak R, Pelletier D, Potrebic S, Sitcov C, Sommers R, Stachowiak J, Getchius TSD, Merillat SA, Pringsheim T. Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):777-788. doi: 10.1212/WNL.0000000000005347.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
22. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Multippel sklerose
- Neuromyelitt Optica
Andre studie-ID-numre
- MS VS NMO-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .