Sclerosis multiplex versus Neuromyelitis Optica spektrumzavar
2025. december 12. frissítette: Hussein Abd Elrahim Hussein Mohamed, Assiut University
Összehasonlító tanulmány a sclerosis multiplex és a neuromyelitis optica spektrumzavar betegei között az Assiuti Kórházak klinikai és laboratóriumi vizsgálatában
Ennek a munkának az a célja, hogy részletes összehasonlítást készítsen a sclerosis multiplex és a Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder között, mivel mindkét betegség között finom hasonlóságok vannak, valamint a betegek kezelése és követése széles körű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hussein Abdelrahem Hussein, resident
- Telefonszám: 0201151220581
- E-mail: hussein.17289842@med.aun.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eman Mohamed Hussein, professor
- Telefonszám: 020 10 05850632
- E-mail: emankhedr99@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az asszúti kórházakba járó betegek
Leírás
Bevonási kritériumok: 1- Mindkét nem 2- 18 és 50 év közötti kor. Az összes bevont beteg klinikailag stabil fázisban volt, és legalább három hónapig nem tapasztaltak relapzust a vérvétel előtt. 3- Minden beteg, akit MS betegként diagnosztizáltak, legyen az kezelés nélküli vagy betegségmódosító terápiákon, a 2024-es új McDonald diagnosztikai kritériumok szerint 4- DMT-kezeletlen NMOSD betegek: MS diagnózis a 2017-es McDonald kritériumok alapján (Thompson et al., 2018)
5- Minden betegtől tájékoztatott beleegyezés kerül megszerzésre; a tanulmányt az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága hagyja jóvá
-
1_ Más betegség jelenléte, amely utánozza az MS-t vagy NMOSD-t 3_ A betegek nem tartották be a követő vizsgálatokat és rendszeres MRI vizsgálatokat 4_ A betegek megtagadták az írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírását
Kizárási kritériumok:
- 1_ Más betegség jelenléte, amely utánozza az MS-t vagy NMOSD-t 3_ A betegek nem tartották be a követő vizsgálatokat és rendszeres MRI vizsgálatokat 4_ A betegek megtagadták az írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum Glial Fibrilláris Savas Fehérje szintjei
Időkeret: Alapvonal
|
Az alapvonali Glial Fibrilláris Savas Fehérje szérumkoncentráció mérése egy validált immunológiai módszerrel (pl. single-molecule array [Simoa] teszt).
A kezelés nélküli NMOSD és a kezelés nélküli MS betegek szérum Glial Fibrilláris Savas Fehérje szintjei közötti különbség, pikogramm per milliliterben (pg/mL) kifejezve.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerumbiomarkerek (sGFAP és sNfL) és az MRI-n észlelt elváltozások terhelése közötti összefüggés.
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció (Pearson vagy Spearman) a biomarker-szintek és a T2-leziók összesített száma között az alapvonali MRI-n.
|
Alapvonal
|
|
A szerumbiomarkerek (sGFAP és sNfL) és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) közötti korreláció.
Időkeret: Alapvonal
|
Korrelációs elemzés (Pearson vagy Spearman az eloszlástól függően) a kiinduló szérumkoncentrációk (sGFAP/sNfL) és a kiinduló EDSS pontszámok között.
|
Alapvonal
|
|
A szérum biomarker és a látóideg-érintettség (hossza és a LETM jelenléte) közötti összefüggés.
Időkeret: Alapvonal
|
A sGFAP/sNfL szintek és az MRI-vel mért látóideg-áthatás hossza közötti korreláció, beleértve a longitudinálisan extenzív transzverzális myelitis (LETM) jelenlétét.
|
Alapvonal
|
|
A sGFAP és a kombinált sGFAP + sNfL diagnosztikai teljesítménye az NMOSD és az MS megkülönböztetésében.
Időkeret: Alapvonal
|
Diagnosztikai pontosság értékelése a Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (AUC) segítségével:
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, Rabinstein A, Cree BAC, Gronseth GS, Haboubi M, Halper J, Hosey JP, Jones DE, Lisak R, Pelletier D, Potrebic S, Sitcov C, Sommers R, Stachowiak J, Getchius TSD, Merillat SA, Pringsheim T. Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):777-788. doi: 10.1212/WNL.0000000000005347.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Neuromyelitis Optica
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS VS NMO-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .