Esclerosis múltiple frente al trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Hussein Abd Elrahim Hussein Mohamed, Assiut University
Estudio Comparativo entre Pacientes con Esclerosis Múltiple versus Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica en los Hospitales de Assiut: Estudio Clínico y de Laboratorio
El objetivo de este trabajo es realizar una comparación detallada entre la esclerosis múltiple y el Trastorno del Espectro de Neuromielitis Óptica debido a las delicadas similitudes entre ambas enfermedades y a la amplia gama de manejo y seguimiento de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein Abdelrahem Hussein, resident
- Número de teléfono: 0201151220581
- Correo electrónico: hussein.17289842@med.aun.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Mohamed Hussein, professor
- Número de teléfono: 020 10 05850632
- Correo electrónico: emankhedr99@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que asisten a los hospitales de Asuán
Descripción
Criterios de inclusión:1- Ambos sexos 2- Edad entre 18 y 50 años. Todos los pacientes incluidos estaban en una fase clínicamente estable y no habían experimentado una recaída al menos tres meses antes de la extracción de sangre. 3- Todos los pacientes diagnosticados como pacientes con EM, ya sea sin tratamiento previo o en terapias modificadoras de la enfermedad según los nuevos criterios de diagnóstico MacDonalds 2024 4- Pacientes con NMOSD sin tratamiento modificador de la enfermedad (DMT-naïve): Diagnosticados con EM basándose en los Criterios de McDonald 2017 (Thompson et al., 2018)
5- Se obtendrá un consentimiento informado de todos los pacientes; el estudio será aprobado por el comité ético de la facultad de Medicina de la Universidad de Assiut
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1_ Presencia de otro trastorno que imite la EM o NMOSD 3_ Pacientes que no cumplieron con las visitas de seguimiento y las resonancias magnéticas regulares 4_ Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1_ Presencia de otro trastorno que imite la EM o NMOSD 3_ Pacientes que no cumplieron con las visitas de seguimiento y las resonancias magnéticas regulares 4_ Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles séricos de la proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medición de las concentraciones séricas de la proteína ácida fibrilar glial al inicio del estudio mediante un inmunoensayo validado (por ejemplo, el ensayo de matriz de moléculas únicas [Simoa]).
Diferencia en los niveles séricos de la proteína ácida fibrilar glial entre pacientes con NMOSD sin tratamiento previo y pacientes con EM sin tratamiento previo, expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los biomarcadores séricos (sGFAP y sNfL) y la carga lesional en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Correlación (Pearson o Spearman) entre los niveles de biomarcadores y el recuento total de lesiones T2 en la resonancia magnética basal.
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Línea de base
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Correlación entre los biomarcadores séricos (sGFAP y sNfL) y la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).
Periodo de tiempo: Baseline
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Análisis de correlación (Pearson o Spearman según la distribución) entre las concentraciones séricas basales de sGFAP/sNfL y las puntuaciones EDSS basales.
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Baseline
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Asociación entre biomarcadores séricos y afectación del nervio óptico (longitud y presencia de LETM).
Periodo de tiempo: Línea base
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Correlación entre los niveles de sGFAP/sNfL y la longitud de la lesión del nervio óptico medida por resonancia magnética, incluyendo la presencia de mielitis transversa longitudinalmente extensa (LETM).
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Línea base
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Rendimiento diagnóstico de sGFAP y de la combinación sGFAP + sNfL en la diferenciación entre NMOSD y EM.
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación de la precisión diagnóstica utilizando el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) para:
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, Rabinstein A, Cree BAC, Gronseth GS, Haboubi M, Halper J, Hosey JP, Jones DE, Lisak R, Pelletier D, Potrebic S, Sitcov C, Sommers R, Stachowiak J, Getchius TSD, Merillat SA, Pringsheim T. Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):777-788. doi: 10.1212/WNL.0000000000005347.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- MS VS NMO-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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