Рассеянный склероз против расстройства спектра оптиконевромиелита
12 декабря 2025 г. обновлено: Hussein Abd Elrahim Hussein Mohamed, Assiut University
Сравнительное исследование пациентов с рассеянным склерозом и пациентов с оптикомиелитом (спектром расстройств нейромиелита зрительного нерва) в больницах Асьюта: клиническое и лабораторное исследование
Целью данной работы является проведение детального сравнения между рассеянным склерозом и оптикомиелитом (спектром расстройств нейромиелита зрительного нерва) из-за тонкого сходства между обоими заболеваниями и широкого диапазона ведения и наблюдения за пациентами
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hussein Abdelrahem Hussein, resident
- Номер телефона: 0201151220581
- Электронная почта: hussein.17289842@med.aun.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Mohamed Hussein, professor
- Номер телефона: 020 10 05850632
- Электронная почта: emankhedr99@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие больницы Асьюта
Описание
Критерии включения: 1. Оба пола 2. Возраст от 18 до 50 лет. Все включенные пациенты находились в клинически стабильной фазе и не испытывали рецидива в течение как минимум трех месяцев до забора крови. 3. Все пациенты с диагнозом РС, либо наивные, либо получающие модифицирующие терапию заболевания согласно новым диагностическим критериям МакДональдс 2024 4. Пациенты с NMOSD, наивные к DMT: Диагноз РС на основе критериев МакДональда 2017 (Thompson et al., 2018)
5. От всех пациентов будет получено информированное согласие; исследование будет одобрено этическим комитетом медицинского факультета Университета Асьюта
-
1_ Наличие других расстройств, имитирующих РС или NMOSD 3_ Пациенты, не сумевшие соблюдать график контрольных визитов и регулярные МРТ-сканирования 4_ Пациенты, отказавшиеся подписать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- 1_ Наличие других расстройств, имитирующих РС или NMOSD 3_ Пациенты, не сумевшие соблюдать график контрольных визитов и регулярные МРТ-сканирования 4_ Пациенты, отказавшиеся подписать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни белка глиального фибриллярного кислого в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение исходной концентрации глиального фибриллярного кислого белка в сыворотке с использованием валидированного иммуноанализа (например, анализа с одиночной молекулярной матрицей [Simoa]).
Различия в уровнях глиального фибриллярного кислого белка в сыворотке между пациентами с NMOSD, не получавшими лечения, и пациентами с РС, не получавшими лечения, выраженные в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сывороточными биомаркерами (sGFAP и sNfL) и объёмом поражений на МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Корреляция (Пирсона или Спирмена) между уровнями биомаркеров и общим количеством Т2-поражений на исходной МРТ.
|
Исходный уровень
|
|
Корреляция между сывороточными биомаркерами (sGFAP и sNfL) и расширенной шкалой оценки степени инвалидизации (EDSS).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Корреляционный анализ (Пирсона или Спирмена в зависимости от распределения) между исходными сывороточными концентрациями sGFAP/sNfL и исходными баллами по шкале EDSS.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между сывороточными биомаркерами и вовлечением зрительного нерва (длиной и наличием LETM).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Корреляция между уровнями sGFAP/sNfL и длиной поражения зрительного нерва, измеренной с помощью МРТ, включая наличие продольно-обширного поперечного миелита (LETM).
|
Исходный уровень
|
|
Диагностическая эффективность sGFAP и комбинации sGFAP + sNfL в дифференцировке NMOSD от РС.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка диагностической точности с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) для:
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, Rabinstein A, Cree BAC, Gronseth GS, Haboubi M, Halper J, Hosey JP, Jones DE, Lisak R, Pelletier D, Potrebic S, Sitcov C, Sommers R, Stachowiak J, Getchius TSD, Merillat SA, Pringsheim T. Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):777-788. doi: 10.1212/WNL.0000000000005347.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Рассеянный склероз
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- MS VS NMO-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .