¹⁹F (Perfluorklopropan) MR
16. april 2026 oppdatert av: Alexei Ouriadov
HARDWARE OG PROGRAMVAREUTVIKLING FOR PULMONAR MAGNETRESONANSAVBILLDING MED BRUK AV INNHALERT INERT FLUORHOLDIG GASS
Friske frivillige i alderen 18 til 85 vil gjennomgå ¹⁹F (perfluorpropan) MR for å støtte utviklingen av bildesevenser, rekonstruksjonsalgoritmer og maskinvare som er nødvendig for å oppnå lunger med høy romlig oppløsning.
Studien vil også evaluere signal-til-støy-forhold, kontrast-til-støy-forhold, romlig oppløsning, skanningsvarighet og målinger av lungegassutveksling hentet fra ¹⁹F (perfluorpropan) MR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort sagt, i løpet av dette to-timers besøket vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke og deretter gjennomgå:
- Kortfattet medisinsk historie og vitale tegn,
- Fullstendige lungefunksjonstester,
- Proton-MRI,
- 19F(perfluorpropan)-MRI. Som en del av MRI-undersøkelsen vil deltakerne inhalere 19F-gass som et kontrastmiddel for å vurdere lungeventilasjon. Spirometri vil bli utført ved hvert besøk i henhold til American Thoracic Society (ATS)-retningslinjer ved bruk av MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, St. Paul, MN USA) og/eller nDD EasyOne Spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Andover, MA USA). Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli målt ved hjelp av NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Morrisville, NC, USA). Alle målinger vil bli utført på St Joseph's Healthcare London.
De vil bli plassert i 3T PET/MRI-skanneren med en spole festet over overkroppen og brystet. Hørselsvern vil bli gitt for å dempe støyen fra 3D-bildetagningsgradientspolene. En pulsoksimeterledning vil bli brukt til å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning. MRI vil bli utført i opptil syv til ti minutter. All bildedannelse vil bli utført på en "pustestans"-måte. Alle deltakere vil få tilleggsoksygen via nesekanyle med en strømningshastighet på minst to liter per minutt under skanningen. Loggføringer og registreringer av gasseksponering vil bli opprettholdt for hver frivillig i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 66288 (519) 646-6100
- E-post: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tommy Li, Msc
- E-post: zli3569@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Healthcare London
-
Ta kontakt med:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 66288 519) 646-6100
- E-post: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Tommy Li
- E-post: zli3569@uwo.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alexei Ouriadov, PhD
-
Underetterforsker:
- Anurag Bhalla, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Grace Parraga, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inklusjon i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten forstår studieprosedyrer og er villig til å delta i studien som angitt av pasientens signatur.
- Avgi skriftlig, informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.
- Deltakeren må kunne utføre pustehold i 16 sekunder.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 40.
- Deltakeren må kunne utføre reproduserbare lungefunksjonstester (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) verdier som ikke varierer mer enn 5% av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst).
- Deltakere vurderes å være i stabil helse på grunnlag av medisinsk historie.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inklusjon i denne studien:
- Pasienten har en MR-inkompatibel implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklipp, bioproteser, kunstige lemmer, metallfragmenter eller fremmedlegemer, shunter, kirurgiske klammer (inkludert klipp eller metallsuturer og/eller øreimplantater) (etter MRI-teknikerens skjønn).
- I forskerens mening lider subjektet av noen fysiske, psykologiske eller andre tilstander som kan forhindre utførelse av MRI eller CT, som alvorlig klaustrofobi.
- Deltakere som er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved første screeningbesøk.
- Deltakeren er ute av stand til å utføre spirometrimanøvrer.
- Deltakeren er ute av stand til å utføre MRI- og CT-pusteholdmanøvrer.
- Deltakeren har en historie med kronisk eller akutt luftveissykdom.
- FEV1 <70%.
- Deltakeren har en historie med kardiovaskulære lidelser inkludert koronar insuffisiens, hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig hypertensjon (≥160 over ≥100).
- Deltakeren har en dagtid romluft oksygenmetning ≤ 92% ± 2% mens de ligger ned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ¹⁹F (perfluorkarbon) MR
Deltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstester, ¹⁹F (perfluorpropan) MRI ved besøket.
|
19F(perfluoropropan) MRI er en nyutviklet teknikk for bildeavbildning av lungeventilasjon ved bruk av inhalert, inert fluorgass.
I motsetning til protonbasert MRI-bildeavbildning, brukes perfluoropropangass som et kontrastmiddel for å direkte visualisere luftveiene, og dermed ventilasjonen.
I denne studien har vi som mål å utvikle og evaluere en inert fluorgass-basert MRI (19F MRI) teknikk for å forbedre ikke-invasiv bildeavbildning hos friske voksne uten historie med akutte eller kroniske luftveissykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skanningsvarighet (minutter)
Tidsramme: 5 år
|
Den totale tiden som kreves for å fullføre bildetakingen for protokollen, målt i minutter.
|
5 år
|
|
Romlig oppløsning for bilder
Tidsramme: 5 år
|
Hovedendepunktene er å vurdere nødvendige bildesekvenser, rekonstruksjonsalgoritmer og maskinvare for å oppnå høy romlig oppløsning av lungebilder fra MR. Romlig oppløsning (mm) er evnen til bildesystemet til å skille små strukturer, uttrykt som det minste detekterbare detaljen i millimeter.
Høyere romlig oppløsning (mindre verdier) gjør at finere anatomiske detaljer kan visualiseres. |
5 år
|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 5 år
|
Et kvantitativt mål på bildekvalitet som sammenligner nivået av ønsket signal med bakgrunnsstøy i et MR-bilde.
Høyere SNR-verdier indikerer klarere bilder med mindre støy, noe som muliggjør bedre visualisering av anatomiske strukturer.
|
5 år
|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 5 år
|
Et mål på hvor godt forskjellige vev eller strukturer kan skilles fra hverandre i et bilde i forhold til bakgrunnsstøy.
Høyere CNR indikerer bedre kontrast og forbedret synlighet av anatomiske forskjeller.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) av lungen
Tidsramme: 5 år
|
VDP er en mye brukt edelgass MR-biomarkører som beregnes ved å normalisere ventilasjonsdefektvolum til brysthulen.
|
5 år
|
|
Fraksjonell ventilasjon (r)
Tidsramme: 5 år
|
Fraksjonell ventilasjon (r) er en kvantitativ bildebiotype som representerer den andelen gassvolum i en lungeområde som erstattes av frisk innåndet luft under ett enkelt pust.
Det beregnes ved hjelp av gass magnetisk resonansavbildning (MRI), hvor dynamisk avbildning sporer innvasking og utvasking av innåndede gasser (f.eks. 19F (perfluorpropan)) innenfor lungevoksler. Fraksjonell ventilasjon gir et regionalt mål på lungeventilasjonseffektivitet og heterogenitet. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SJHCF0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som støtter resultatene vil bli delt fra 9 måneder etter publisering, tilgjengelig i opptil 5 år.
Tilgang er åpen for forskere med godkjente forslag, underlagt en dataavtale.
Data vil bli delt via en sikker plattform etter godkjenning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .