Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

¹⁹F (Perfluoropropaan) MRI

16 april 2026 bijgewerkt door: Alexei Ouriadov

HARDWARE- EN SOFTWAREONTWIKKELING VOOR PULMONAIRE MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING MET INGEADEMD INERT GEFLUOREERD GAS

Gezonde vrijwilligers van 18 tot 85 jaar ondergaan een ¹⁹F (perfluoropropaan) MRI om de ontwikkeling van beeldvormingssequenties, reconstructiealgoritmen en hardware te ondersteunen die nodig zijn voor het verkrijgen van longbeelden met hoge ruimtelijke resolutie. De studie zal ook de signaal-ruisverhouding, contrast-ruisverhouding, ruimtelijke resolutie, scanduur en pulmonale gasuitwisselingsmetingen evalueren die zijn afgeleid van ¹⁹F (perfluoropropaan) MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kort gezegd zullen deelnemers tijdens dit bezoek van twee uur schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens het volgende ondergaan:

  1. Korte medische voorgeschiedenis en vitale functies,
  2. Volledige longfunctietesten,
  3. Proton-MRI,
  4. 19F(perfluorpropaan)-MRI. Als onderdeel van de MRI zullen deelnemers 19F-gas inademen als contrastmiddel om de longventilatie te beoordelen. Spirometrie zal bij elk bezoek worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) met behulp van MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, St. Paul, MN, VS) en/of nDD EasyOne-spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Andover, MA, VS). Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) wordt gemeten met de NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Morrisville, NC, VS). Alle metingen worden uitgevoerd in St Joseph's Healthcare London.

Ze worden geplaatst in de 3T PET/MRI-scanner met een spoel over hun romp en borst. Gehoorbescherming wordt verstrekt om het geluid van de 3D-beeldvormingsgradiëntspoelen te dempen. Een pulsoximeterleiding wordt gebruikt om de hartslag en zuurstofverzadiging te monitoren. De MRI wordt uitgevoerd voor een periode van maximaal zeven tot tien minuten. Alle beeldvorming wordt uitgevoerd in een 'adem-inhoud'-stijl. Alle deelnemers krijgen tijdens het scanproces aanvullende zuurstof via een neuscanule met een debiet van minimaal twee liter per minuut. Logboeken en registraties van gasexpositie worden bijgehouden voor elke vrijwilliger in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Parraga, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënt begrijpt de studieprocedures en is bereid deel te nemen aan de studie zoals blijkt uit de handtekening van de patiënt.
  2. Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegelateerde procedures.
  3. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar.
  4. Deelnemer moet een adem-inhoud van 16 seconden kunnen volhouden.
  5. Deelnemer heeft een BMI tussen 18 en 40.
  6. Deelnemer moet reproduceerbare longfunctietesten kunnen uitvoeren (d.w.z. de 3 beste acceptabele spirogrammen hebben geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) waarden die niet meer dan 5% van de hoogste waarde of meer dan 100 ml verschillen, afhankelijk van wat groter is).
  7. Deelnemers worden op basis van medische geschiedenis beoordeeld als zijnde in stabiele gezondheid.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inclusie in deze studie:

  1. Patiënt heeft een MRI-onverenigbaar geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of metaal in het lichaam dat niet verwijderd kan worden, waaronder maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprosthesen, kunstmatige ledematen, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen, shunts, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) (naar het oordeel van de MRI-technoloog).
  2. Naar mening van de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan lichamelijke, psychische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI of CT kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
  3. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij het eerste screeningsbezoek.
  4. Deelnemer kan spirometrie-manoeuvres niet uitvoeren.
  5. Deelnemer kan MRI- en CT-adem-inhoud-manoeuvres niet uitvoeren.
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of acute luchtwegaandoeningen.
  7. FEV1 <70%
  8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronair insufficiëntie, hartritmestoornissen, ernstige hypertensie (≥160 over ≥100).
  9. Deelnemer heeft een dagelijkse zuurstofsaturatie in kamerlucht ≤ 92% ± 2% in liggende houding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ¹⁹F (perfluoropropaan) MRI
Deelnemers ondergaan longfunctietests, ¹⁹F (perfluoropropaan) MRI tijdens het bezoek.
Apparaat: 19F(perfluoropropaan) MRI
19F(perfluoropropaan) MRI is een opkomende techniek voor het in beeld brengen van longventilatie met behulp van ingeademd, inert gefluorideerd gas. In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI-beeldvorming wordt perfluoropropaangas gebruikt als contrastmiddel om de luchtwegen en dus de ventilatie direct zichtbaar te maken. In deze studie streven we ernaar een op inert gefluorideerd gas gebaseerde MRI-techniek (19F MRI) te ontwikkelen en te evalueren om niet-invasieve beeldvorming te verbeteren bij gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van acute of chronische luchtwegaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scanduur (minuten)
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale tijd die nodig is om de beeldacquisitie voor het protocol te voltooien, gemeten in minuten.
5 jaar
ruimtelijke resolutie van de afbeelding
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire eindpunten zijn het beoordelen van de benodigde beeldvormingssequenties, reconstructiealgoritmen en hardware om MR-beelden van de longen met hoge ruimtelijke resolutie te verkrijgen. Ruimtelijke resolutie van een beeld (mm) is het vermogen van het beeldvormingssysteem om kleine structuren te onderscheiden, uitgedrukt als het kleinste detecteerbare detail in millimeters. Een hogere ruimtelijke resolutie (kleinere waarden) maakt het mogelijk om fijnere anatomische details te visualiseren.
5 jaar
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een kwantitatieve maat voor beeldkwaliteit die het niveau van het gewenste signaal vergelijkt met de achtergrondruis in een MRI-beeld. Hogere SNR-waarden duiden op helderdere beelden met minder ruis, wat een betere visualisatie van anatomische structuren mogelijk maakt.
5 jaar
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een maat voor hoe goed verschillende weefsels of structuren van elkaar kunnen worden onderscheiden in een beeld ten opzichte van achtergrondruis. Hogere CNR duidt op beter contrast en verbeterde zichtbaarheid van anatomische verschillen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP) van de long
Tijdsspanne: 5 jaar
VDP is een veelgebruikte edelgas-MRI-biomarker die wordt berekend door het ventilatiedefectvolume naar de borstholte te normaliseren.
5 jaar
Fractionele ventilatie (r)
Tijdsspanne: 5 jaar
Fractionele ventilatie (r) is een kwantitatieve beeldvormingsbiomarker die de fractie van het gasvolume in een longgebied vertegenwoordigt dat tijdens één ademhaling wordt vervangen door vers ingeademde lucht. Het wordt berekend met behulp van gas magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waarbij dynamische beeldvorming de in- en uitwas van ingeademde gassen (bijv. 19F (perfluoropropaan)) binnen longvoxels volgt. Fractionele ventilatie geeft een regionale maat voor de efficiëntie en heterogeniteit van de pulmonale ventilatie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Medewerkers

St. Joseph's Health Care London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHCF0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 maanden na publicatie, beschikbaar voor maximaal 5 jaar. Toegang is open voor onderzoekers met goedgekeurde voorstellen, onder voorbehoud van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd platform na goedkeuring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren