¹⁹F (Perfluoropropano) MRI
16 de abril de 2026 actualizado por: Alexei Ouriadov
DESARROLLO DE HARDWARE Y SOFTWARE PARA IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA PULMONAR MEDIANTE GAS FLUORADO INERTE INHALADO
Los voluntarios sanos de 18 a 85 años se someterán a resonancia magnética con ¹⁹F (perfluoropropano) para apoyar el desarrollo de secuencias de imagen, algoritmos de reconstrucción y hardware necesarios para adquirir imágenes pulmonares de alta resolución espacial.
El estudio también evaluará la relación señal-ruido, la relación contraste-ruido, la resolución espacial, la duración del escaneo y las mediciones del intercambio gaseoso pulmonar derivadas de la resonancia magnética con ¹⁹F (perfluoropropano).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, durante esta visita de dos horas, los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito y luego se someterán a:
- Breve historial médico y signos vitales,
- Pruebas completas de función pulmonar,
- Resonancia magnética de protones,
- Resonancia magnética con 19F(perfluoropropano). Como parte de la resonancia magnética, los participantes inhalarán gas 19F como agente de contraste para evaluar la ventilación pulmonar. La espirometría se realizará en cada visita según las directrices de la Sociedad Torácica Americana (ATS) utilizando el MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, St. Paul, MN, EE. UU.) y/o el nDD EasyOne Spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Andover, MA, EE. UU.). El óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) se medirá utilizando el NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Morrisville, NC, EE. UU.). Todas las mediciones se realizarán en St Joseph's Healthcare London.
Se colocarán en el escáner PET/RM de 3T con una bobina ajustada sobre su torso y pecho. Se proporcionará protección auditiva para amortiguar el ruido producido por las bobinas de gradiente de imagen 3D. Se utilizará un cable de pulsioxímetro para monitorizar la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. La resonancia magnética se realizará durante un período de hasta siete a diez minutos. Todas las imágenes se obtendrán en modo de "apnea". A todos los participantes se les administrará oxígeno suplementario mediante cánula nasal a un flujo de al menos dos litros por minuto durante el proceso de escaneo. Se mantendrán registros y anotaciones de la exposición a gases para cada voluntario en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 66288 (519) 646-6100
- Correo electrónico: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tommy Li, Msc
- Correo electrónico: zli3569@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Healthcare London
-
Contacto:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 66288 519) 646-6100
- Correo electrónico: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
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Contacto:
- Tommy Li
- Correo electrónico: zli3569@uwo.ca
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Investigador principal:
- Alexei Ouriadov, PhD
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Sub-Investigador:
- Anurag Bhalla, MD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Grace Parraga, PhD
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Investigador principal:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para la inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio, según lo indicado por la firma del paciente.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años.
- El participante debe ser capaz de realizar una apnea de 16 segundos.
- El participante tiene un IMC entre 18 y 40.
- El participante debe ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) que no varían más del 5% del valor más grande o más de 100 ml, lo que sea mayor).
- Los participantes se consideran en estado de salud estable según el historial médico.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inclusión en este estudio:
- El paciente tiene un dispositivo implantado incompatible con RM activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda retirar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, extremidades artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes auditivos) (a criterio del técnico de RM).
- En opinión del investigador, el sujeto sufre cualquier condición física, psicológica u otra que pueda impedir la realización de la RM o la TC, como claustrofobia grave.
- Participantes que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la visita inicial de cribado.
- El participante no puede realizar maniobras de espirometría.
- El participante no puede realizar maniobras de apnea para RM y TC.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda.
- FEV1 <70%.
- El participante tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, incluida insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión grave (≥160 sobre ≥100).
- El participante tiene una saturación de oxígeno en aire ambiente durante el día ≤ 92% ± 2% mientras está en decúbito supino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ¹⁹F (perfluoropropano) RM
Los participantes se someterán a pruebas de función pulmonar, resonancia magnética con ¹⁹F (perfluoropropano) durante la visita.
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La resonancia magnética con 19F (perfluoropropano) es una técnica emergente para la imagen de la ventilación pulmonar que utiliza un gas fluorinado inerte inhalado.
A diferencia de las imágenes de resonancia magnética basadas en protones, el gas perfluoropropano se utiliza como agente de contraste para visualizar directamente las vías respiratorias y, por lo tanto, la ventilación.
En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar y evaluar una técnica de resonancia magnética basada en gas fluorinado inerte (RMN 19F) para mejorar la imagen no invasiva en adultos sanos sin antecedentes de enfermedad respiratoria aguda o crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del escaneo (minutos)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo total necesario para completar la adquisición de imágenes del protocolo, medido en minutos.
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5 años
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Image spatial resolution
Periodo de tiempo: 5 años
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Los criterios de valoración principales son evaluar las secuencias de imagen, los algoritmos de reconstrucción y el hardware necesarios para adquirir imágenes pulmonares de alta resolución espacial mediante resonancia magnética. La resolución espacial de la imagen (mm) es la capacidad del sistema de imagen para distinguir estructuras pequeñas, expresada como el detalle detectable más pequeño en milímetros.
Una mayor resolución espacial (valores más pequeños) permite visualizar detalles anatómicos más finos.
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5 años
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Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Una medida cuantitativa de la calidad de la imagen que compara el nivel de la señal deseada con el ruido de fondo en una imagen de RM.
Los valores más altos de SNR indican imágenes más claras con menos ruido, lo que permite una mejor visualización de las estructuras anatómicas.
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5 años
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Relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de cuán bien se pueden distinguir los diferentes tejidos o estructuras entre sí en una imagen en relación con el ruido de fondo.
Un CNR más alto indica mejor contraste y visibilidad mejorada de las diferencias anatómicas.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP) del pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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VDP es un biomarcador de resonancia magnética de gas noble ampliamente utilizado que se calcula normalizando el volumen del defecto de ventilación en la cavidad torácica.
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5 años
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Ventilación Fraccional (r)
Periodo de tiempo: 5 años
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Fractional Ventilation (r) es un biomarcador de imagen cuantitativo que representa la fracción del volumen de gas en una región pulmonar que se reemplaza por aire fresco inhalado durante una sola respiración.
Se calcula mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) de gas, donde el seguimiento dinámico registra la entrada y salida de gases inhalados (por ejemplo, 19F (perfluoropropano)) dentro de los vóxeles pulmonares.
La ventilación fraccionada proporciona una medida regional de la eficiencia y heterogeneidad de la ventilación pulmonar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SJHCF0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 9 meses después de la publicación, disponibles hasta 5 años.
El acceso está abierto a investigadores con propuestas aprobadas, sujeto a un acuerdo de uso de datos.
Los datos se compartirán a través de una plataforma segura tras la aprobación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .