¹⁹F (Перфторпропан) МРТ
16 апреля 2026 г. обновлено: Alexei Ouriadov
РАЗРАБОТКА АППАРАТНОГО И ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ ЛЕГОЧНОЙ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНГАЛИРУЕМОГО ИНЕРТНОГО ФТОРИРОВАННОГО ГАЗА
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 85 лет пройдут МРТ с использованием ¹⁹F (перфторпропана) для поддержки разработки последовательностей визуализации, алгоритмов реконструкции и аппаратного обеспечения, необходимых для получения изображений лёгких с высоким пространственным разрешением. В исследовании также будет оцениваться соотношение сигнал/шум, соотношение контраст/шум, пространственное разрешение, длительность сканирования и измерения газообмена в лёгких, полученные с помощью МРТ с ¹⁹F (перфторпропаном).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кратко говоря, во время этого двухчасового визита участники предоставят письменное информированное согласие, а затем пройдут:
- Краткий медицинский анамнез и измерение жизненно важных показателей,
- Полное исследование функции легких,
- Протонную МРТ,
- 19F(перфторпропан) МРТ. В рамках МРТ участники будут вдыхать газ 19F в качестве контрастного агента для оценки вентиляции легких. Спирометрия будет проводиться на каждом визите в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) с использованием аппаратов MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, Сент-Пол, Миннесота, США) и/или nDD EasyOne Spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Андовер, Массачусетс, США). Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) будет измеряться с помощью прибора NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Моррисвилл, Северная Каролина, США). Все измерения будут проводиться в больнице Святого Иосифа в Лондоне.
Они будут помещены в 3T ПЭТ/МРТ сканер с катушкой, установленной на туловище и груди. Будут предоставлены средства защиты слуха для приглушения шума, создаваемого градиентными катушками 3D-визуализации. Для мониторинга частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом будет использоваться датчик пульсоксиметра. МРТ будет проводиться в течение периода до семи-десяти минут. Все визуализации будут выполняться в режиме «задержки дыхания». Всем участникам будет предоставлен дополнительный кислород через назальную канюлю со скоростью потока не менее двух литров в минуту во время процесса сканирования. Журналы и записи о воздействии газа будут вестись для каждого добровольца в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Номер телефона: 66288 (519) 646-6100
- Электронная почта: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tommy Li, Msc
- Электронная почта: zli3569@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St Joseph's Healthcare London
-
Контакт:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Номер телефона: 66288 519) 646-6100
- Электронная почта: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Tommy Li
- Электронная почта: zli3569@uwo.ca
-
Главный следователь:
- Alexei Ouriadov, PhD
-
Младший исследователь:
- Anurag Bhalla, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Grace Parraga, PhD
-
Главный следователь:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники, подходящие для включения в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациент понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись пациента.
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых специфических процедур исследования.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
- Участник должен быть способен задерживать дыхание на 16 секунд.
- У участника ИМТ должен быть в пределах от 18 до 40.
- Участник должен быть способен выполнять воспроизводимые тесты функции легких (т.е. 3 лучших приемлемых спирограммы имеют значения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше).
- Участники признаются находящимися в стабильном состоянии здоровья на основании медицинского анамнеза.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не подходят для включения в данное исследование:
- У пациента имеется несовместимый с МРТ имплантированный механический, электрический или магнитный активируемый прибор или любой металл в теле, который не может быть удален, включая, но не ограничиваясь: кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биоэлектростимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы на аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические осколки или инородные тела, шунты, хирургические скобы (включая клипсы или металлические швы и/или ушные имплантаты) (на усмотрение специалиста по МРТ).
- По мнению исследователя, субъект страдает от любого физического, психологического или другого состояния, которое может препятствовать проведению МРТ или КТ, например, сильная клаустрофобия.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при первоначальном скрининговом визите.
- Участник не способен выполнять маневры спирометрии.
- Участник не способен выполнять маневры задержки дыхания для МРТ и КТ.
- У участника есть история хронического или острого респираторного заболевания.
- ОФВ1 < 70%.
- У участника есть история сердечно-сосудистых заболеваний, включая коронарную недостаточность, сердечные аритмии, тяжелую гипертензию (≥160 на ≥100).
- У участника дневная сатурация кислорода в комнатном воздухе ≤ 92% ± 2% в положении лежа на спине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ¹⁹F (перфторпропан) МРТ
Участники пройдут тесты функции легких, МРТ с ¹⁹F (перфторпропан) во время визита.
|
19F(перфторпропан) МРТ — это развивающаяся методика визуализации вентиляции лёгких с использованием инертного фторированного газа, который вдыхают.
В отличие от МРТ-визуализации на основе протонов, газ перфторпропан используется в качестве контрастного вещества для прямой визуализации дыхательных путей и, следовательно, вентиляции.
В этом исследовании мы стремимся разработать и оценить методику МРТ на основе инертного фторированного газа (19F МРТ) для улучшения неинвазивной визуализации у здоровых взрослых без острого или хронического респираторного заболевания в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность сканирования (минуты)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее время, необходимое для завершения получения изображений по протоколу, измеряемое в минутах.
|
5 лет
|
|
Пространственное разрешение изображения
Временное ограничение: 5 лет
|
Основными конечными точками являются оценка необходимых последовательностей визуализации, алгоритмов реконструкции и оборудования для получения изображений легких с высоким пространственным разрешением с помощью МРТ. Пространственное разрешение изображения (мм) — это способность системы визуализации различать мелкие структуры, выражаемая в виде наименьшего обнаружимого размера детали в миллиметрах.\nБолее высокое пространственное разрешение (меньшие значения) позволяет визуализировать более тонкие анатомические детали.
|
5 лет
|
|
Signal-to-noise ratio (SNR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Количественный показатель качества изображения, сравнивающий уровень полезного сигнала с шумом фона на МРТ-изображении.
Более высокие значения SNR указывают на более чёткие изображения с меньшим уровнем шума, что позволяет лучше визуализировать анатомические структуры.
|
5 лет
|
|
Контрастно-шумовое отношение (CNR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Мера того, насколько хорошо различные ткани или структуры могут быть различимы друг от друга на изображении относительно фонового шума.
Более высокое CNR указывает на лучший контраст и улучшенную видимость анатомических различий.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефекта вентиляции (VDP) легкого
Временное ограничение: 5 лет
|
VDP является широко используемым МРТ-биомаркером благородных газов, который рассчитывается путем нормализации объема вентиляционного дефекта к грудной полости.
|
5 лет
|
|
Фракционная вентиляция (r)
Временное ограничение: 5 лет
|
Фракционная вентиляция (r) – это количественный визуализационный биомаркер, представляющий долю объёма газа в области лёгких, которая заменяется свежим вдыхаемым воздухом за один вдох.
Он рассчитывается с помощью газовой магнитно-резонансной томографии (МРТ), где динамическая визуализация отслеживает поступление и вымывание вдыхаемых газов (например, 19F (перфторпропан)) в вокселях лёгких.
Фракционная вентиляция даёт региональную оценку эффективности и гетерогенности лёгочной вентиляции.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SJHCF0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, подтверждающие результаты, будут доступны с 9 месяцев после публикации в течение 5 лет.
Доступ открыт для исследователей с одобренными предложениями при условии соглашения об использовании данных.
Данные будут передаваться через защищенную платформу после одобрения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .