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¹⁹F (Perfluoropropano) RMI

16 aprile 2026 aggiornato da: Alexei Ouriadov

SVILUPPO DI HARDWARE E SOFTWARE PER LA RISONANZA MAGNETICA POLMONARE UTILIZZANDO GAS FLUORINATI INERTI INALATI

I volontari sani di età compresa tra 18 e 85 anni si sottoporranno a risonanza magnetica con 19F (perfluoropropano) per supportare lo sviluppo di sequenze di imaging, algoritmi di ricostruzione e hardware necessari per acquisire immagini polmonari ad alta risoluzione spaziale. Lo studio valuterà anche il rapporto segnale-rumore, il rapporto contrasto-rumore, la risoluzione spaziale, la durata della scansione e le misurazioni dello scambio gassoso polmonare derivate dalla risonanza magnetica con 19F (perfluoropropano).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, durante questa visita di due ore, i partecipanti forniranno il consenso informato scritto e poi si sottoporranno a:

  1. Breve anamnesi medica e segni vitali,
  2. Test completi della funzione polmonare,
  3. Risonanza magnetica protonica,
  4. Risonanza magnetica al 19F(perfluoropropano). Come parte della risonanza magnetica, i partecipanti inaleranno gas 19F come mezzo di contrasto per valutare la ventilazione polmonare. La spirometria sarà eseguita ad ogni visita secondo le linee guida della American Thoracic Society (ATS) utilizzando MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, St. Paul, MN USA) e/o nDD EasyOne Spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Andover, MA USA). L'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) sarà misurato utilizzando il NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Morrisville, NC, USA). Tutte le misurazioni saranno eseguite presso il St Joseph's Healthcare London.

Saranno posizionati nello scanner PET/RM 3T con una bobina applicata sul torace e sul petto. Sarà fornita protezione uditiva per attutire il rumore prodotto dalle bobine del gradiente di imaging 3D. Un cavo del pulsossimetro sarà utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La risonanza magnetica sarà eseguita per un periodo fino a sette-dieci minuti. Tutte le immagini saranno acquisite in modalità "apnea". A tutti i partecipanti sarà fornito ossigeno supplementare tramite cannula nasale ad una portata di almeno due litri al minuto durante il processo di scansione. I registri e le registrazioni dell'esposizione ai gas saranno mantenuti per ogni volontario in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Grace Parraga, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma del paziente.
  2. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni.
  4. Il partecipante deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  5. Il partecipante ha un BMI compreso tra 18 e 40.
  6. Il partecipante deve essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (cioè, i 3 spirogrammi accettabili migliori hanno valori di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, a seconda di quale sia maggiore).
  7. I partecipanti sono giudicati in buona salute stabile sulla base della storia medica.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei all'inclusione in questo studio:

  1. Il paziente ha un dispositivo impiantato meccanicamente, elettricamente o magneticamente attivato incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel proprio corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o impianti auricolari) (a discrezione del Tecnologo di risonanza magnetica).
  2. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o altra che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica o della tomografia computerizzata, come una grave claustrofobia.
  3. Partecipanti che sono incinte, allattano al seno o hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening iniziale.
  4. Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di spirometria.
  5. Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di apnea per risonanza magnetica e tomografia computerizzata.
  6. Il partecipante ha una storia di malattie respiratorie croniche o acute.
  7. FEV1 <70%.
  8. Il partecipante ha una storia di disturbi cardiovascolari inclusa insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione grave (≥160 su ≥100).
  9. Il partecipante ha una saturazione di ossigeno in aria ambiente diurna ≤ 92% ± 2% mentre è supino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ¹⁹F (perfluoropropano) MRI
I partecipanti si sottoporranno a test di funzionalità polmonare, risonanza magnetica ¹⁹F (perfluoropropano) durante la visita.
Dispositivo: Risonanza magnetica con 19F(perfluoropropano)
La risonanza magnetica 19F (perfluoropropano) è una tecnica emergente per l'imaging della ventilazione polmonare utilizzando gas fluorurati inalati e inerti. A differenza dell'imaging con risonanza magnetica basato sui protoni, il gas perfluoropropano viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente le vie aeree e, quindi, la ventilazione. In questo studio, ci proponiamo di sviluppare e valutare una tecnica di risonanza magnetica basata su gas fluorurati inerti (risonanza magnetica 19F) per migliorare l'imaging non invasivo in adulti sani senza una storia di malattie respiratorie acute o croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della scansione (minuti)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo totale necessario per completare l'acquisizione di imaging per il protocollo, misurato in minuti.
5 anni
Risoluzione spaziale dell'immagine
Lasso di tempo: 5 anni
Gli endpoint primari sono valutare le sequenze di imaging necessarie, gli algoritmi di ricostruzione e l'hardware per acquisire immagini polmonari ad alta risoluzione spaziale dalla risonanza magnetica. La risoluzione spaziale dell'immagine (mm) è la capacità del sistema di imaging di distinguere strutture piccole, espressa come il più piccolo dettaglio rilevabile in millimetri. Una risoluzione spaziale più elevata (valori più piccoli) consente di visualizzare dettagli anatomici più fini.
5 anni
Rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura quantitativa della qualità dell'immagine che confronta il livello del segnale desiderato con il rumore di fondo in un'immagine di risonanza magnetica. Valori SNR più elevati indicano immagini più chiare con meno rumore, consentendo una migliore visualizzazione delle strutture anatomiche.
5 anni
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 5 anni
Misure di quanto bene diversi tessuti o strutture possono essere distinti tra loro in un'immagine rispetto al rumore di fondo. Un CNR più alto indica un contrasto migliore e una visibilità migliorata delle differenze anatomiche.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilation Defect Percent (VDP) del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
VDP è un biomarcatore MRI di gas nobile ampiamente utilizzato che viene calcolato normalizzando il volume del difetto di ventilazione nella cavità toracica.
5 anni
Frazione Ventilatoria (r)
Lasso di tempo: 5 anni
La Ventilazione Frazionaria (r) è un biomarcatore di imaging quantitativo che rappresenta la frazione del volume di gas in una regione polmonare che viene sostituita da aria fresca inalata durante un singolo respiro. Viene calcolata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) dei gas, in cui l'imaging dinamico traccia l'ingresso e l'uscita dei gas inalati (ad esempio, 19F (perfluoropropano)) all'interno dei voxel polmonari. La ventilazione frazionaria fornisce una misura regionale dell'efficienza e dell'eterogeneità della ventilazione polmonare.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Collaboratori

St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHCF0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione, disponibili per un massimo di 5 anni. L'accesso è aperto ai ricercatori con proposte approvate, soggetto a un accordo di utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma sicura previa approvazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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