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¹⁹F (Perfluorpropan) MRT

16. April 2026 aktualisiert von: Alexei Ouriadov

HARDWARE- UND SOFTWAREENTWICKLUNG FÜR PULMONALE MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE MIT INHALIERTEM INERTEM FLUORIERTEM GAS

Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 85 Jahren werden sich einer ¹⁹F (Perfluorpropan) MRT unterziehen, um die Entwicklung von Bildgebungssequenzen, Rekonstruktionsalgorithmen und der für die Aufnahme hochauflösender Lungenbilder erforderlichen Hardware zu unterstützen. Die Studie wird auch das Signal-Rausch-Verhältnis, das Kontrast-Rausch-Verhältnis, die räumliche Auflösung, die Scan-Dauer und die aus der ¹⁹F (Perfluorpropan) MRT abgeleiteten Messungen des pulmonalen Gasaustauschs bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, während dieses zweistündigen Besuchs werden die Teilnehmer zunächst eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und anschließend folgende Verfahren durchlaufen:

  1. Kurze Krankengeschichte und Vitalzeichen,
  2. Vollständige Lungenfunktionstests,
  3. Protonen-MRT,
  4. 19F(Perfluorpropan)-MRT. Im Rahmen der MRT werden die Teilnehmer 19F-Gas als Kontrastmittel inhalieren, um die Lungenbelüftung zu beurteilen. Die Spirometrie wird bei jedem Besuch gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) mit MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, St. Paul, MN, USA) und/oder nDD EasyOne Spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Andover, MA, USA) durchgeführt. Der fraktionelle exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO) wird mit dem NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Morrisville, NC, USA) gemessen. Alle Messungen werden im St. Joseph's Healthcare London durchgeführt.

Sie werden in den 3T-PET/MRT-Scanner gelegt, wobei eine Spule über ihren Oberkörper und Brustkorb angebracht wird. Zum Dämpfen des durch die 3D-Bildgebungsgradientenspulen erzeugten Lärms wird Gehörschutz bereitgestellt. Ein Pulsoximeter-Kabel wird zur Überwachung der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung verwendet. Die MRT wird über einen Zeitraum von bis zu sieben bis zehn Minuten durchgeführt. Alle Bildgebungen werden in Form einer „Atemanhalte“-Technik durchgeführt. Allen Teilnehmern wird während des Scanvorgangs über eine Nasenkanüle zusätzlicher Sauerstoff mit einer Flussrate von mindestens zwei Litern pro Minute verabreicht. Protokolle und Aufzeichnungen der Gasexposition werden für jeden Freiwilligen in dieser Studie geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Unterermittler:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Grace Parraga, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient versteht die Studienabläufe und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift des Patienten angezeigt.
  2. Vorlage einer schriftlichen, informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  4. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Atem für 16 Sekunden anzuhalten.
  5. Der Teilnehmer hat einen BMI zwischen 18 und 40.
  6. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d.h., die 3 besten akzeptablen Spirogramme haben forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) Werte, die nicht mehr als 5% des größten Wertes oder mehr als 100 ml variieren, je nachdem, was größer ist).
  7. Teilnehmer werden auf der Grundlage der Krankengeschichte als in stabiler Gesundheit befindlich beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

  1. Der Patient hat ein MRT-inkompatibles implantiertes mechanisches, elektrisches oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysmenclips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunts, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder metallische Nähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technologen).
  2. Nach Meinung des Prüfers leidet der Proband unter körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT oder CT verhindern könnten, wie z.B. schwere Klaustrophobie.
  3. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder beim ersten Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  4. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie-Manöver durchzuführen.
  5. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, MRT- und CT-Atemanhaltemanöver durchzuführen.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte chronischer oder akuter Atemwegserkrankungen.
  7. FEV1 <70%.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Insuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypertonie (≥160 über ≥100).
  9. Der Teilnehmer hat eine Sauerstoffsättigung bei Raumluft am Tag ≤ 92% ± 2% in Rückenlage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ¹⁹F (Perfluorpropan) MRT
Teilnehmer werden bei dem Besuch Lungenfunktionstests und ¹⁹F (Perfluorpropan) MRT unterziehen.
Gerät: 19F(Perfluorpropan) MRT
Die 19F(Perfluorpropan)-MRT ist eine aufkommende Technik zur Bildgebung der Lungenventilation mithilfe von inhaliertem, inertem fluoriertem Gas. Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT-Bildgebung wird Perfluorpropan-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Atemwege und damit die Ventilation direkt sichtbar zu machen. In dieser Studie zielen wir darauf ab, eine auf inertem fluoriertem Gas basierende MRT-Technik (19F-MRT) zu entwickeln und zu bewerten, um die nicht-invasive Bildgebung bei gesunden Erwachsenen ohne Vorgeschichte von akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scan-Dauer (Minuten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtzeit, die für die Bildgebungsakquisition des Protokolls erforderlich ist, gemessen in Minuten.
5 Jahre
Räumliche Auflösung von Bildern
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der erforderlichen Bildgebungssequenzen, Rekonstruktionsalgorithmen und Hardware zur Aufnahme von Lungenbildern mit hoher räumlicher Auflösung mittels MRT. Die räumliche Auflösung (mm) ist die Fähigkeit des Bildgebungssystems, kleine Strukturen zu unterscheiden, ausgedrückt als das kleinste nachweisbare Detail in Millimetern. Eine höhere räumliche Auflösung (kleinere Werte) ermöglicht die Visualisierung feinerer anatomischer Details.
5 Jahre
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein quantitatives Maß der Bildqualität, das den Pegel des gewünschten Signals mit dem Hintergrundrauschen in einem MRT-Bild vergleicht. Höhere SNR-Werte bedeuten klarere Bilder mit weniger Rauschen, was eine bessere Visualisierung anatomischer Strukturen ermöglicht.
5 Jahre
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Maß dafür, wie gut verschiedene Gewebe oder Strukturen in einem Bild im Verhältnis zum Hintergrundrauschen voneinander unterschieden werden können. Höherer CNR bedeutet besseren Kontrast und verbesserte Sichtbarkeit anatomischer Unterschiede.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdefektprozentsatz (VDP) der Lunge
Zeitfenster: 5 Jahre
VDP ist ein weit verbreiteter Edelgas-MRT-Biomarker, der durch Normalisierung des Ventilationsdefektvolumens auf die Brusthöhle berechnet wird.
5 Jahre
Fraktionelle Ventilation (r)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fractional Ventilation (r) ist ein quantitativer Bildgebungsbiomarker, der den Anteil des Gasvolumens in einer Lungenregion darstellt, der während eines einzelnen Atemzugs durch frische eingeatmete Luft ersetzt wird. Er wird mittels Gas-Magnetresonanztomographie (MRI) berechnet, bei der die dynamische Bildgebung den Wash-in und Wash-out von inhalierten Gasen (z.B. 19F (Perfluorpropan)) innerhalb der Lungenvoxel verfolgt. Fractional Ventilation liefert ein regionales Maß für die Effizienz und Heterogenität der pulmonalen Ventilation.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Mitarbeiter

St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHCF0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt und sind für bis zu 5 Jahre verfügbar. Der Zugriff steht Forschern mit genehmigten Anträgen offen, vorbehaltlich einer Datennutzungsvereinbarung. Die Daten werden nach Genehmigung über eine sichere Plattform geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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