Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

¹⁹F (Perfluoropropán) MRI

2026. április 16. frissítette: Alexei Ouriadov

HARDWARE ÉS SZOFTVERFEJLESZTÉS PULMONÁLIS MÁGNESES REZONANCIA KÉPALKOTÁSHOZ BELÉLEGZETT INERT FLUOROZOTT GÁZ FELHASZNÁLÁSÁVAL

Az 18 és 85 év közötti egészséges önkénteseken ¹⁹F (perfluoropropán) MRI vizsgálatot végeznek, amely támogatja a képalkotási szekvenciák, rekonstrukciós algoritmusok és a nagy térbeli felbontású tüdőképek rögzítéséhez szükséges hardver fejlesztését. A vizsgálat értékelni fogja a jel-zaj arányt, kontraszt-zaj arányt, térbeli felbontást, szkennelési időt és a ¹⁹F (perfluoropropán) MRI-ből származó pulmonális gázcsere méréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, ezen kétórás látogatás során a résztvevők írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, majd átesnek a következőn:

  1. Rövid orvosi előzmények és életfunkciós jelek,
  2. Teljes tüdőfunkcióvizsgálatok,
  3. Proton MRI,
  4. 19F(perfluoropropán) MRI, Az MRI részeként a résztvevők 19F gázt lélegeznek be kontrasztanyagként a tüdőszellőzés értékeléséhez. A spirometriát minden látogatás során az Amerikai Torákusz Társaság (ATS) irányelvei szerint végezzük MedGraphics Elite Series (MedGraphics Corporation, St. Paul, MN USA) és/vagy nDD EasyOne Spirometer (nDD Medical Technologies Inc., Andover, MA USA) használatával. A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérése a NIOX VERO® (Circassia Pharmaceuticals Inc., Morrisville, NC, USA) eszközzel történik. Minden mérést a St Joseph's Healthcare London intézményében végezzük.

Elhelyezik őket a 3T PET/MRI szkennerben, egy tekercsel a törzs és mellkas fölött. Hallásvédelmet biztosítunk a 3D képalkotó gradiens tekercsek által termelt zaj csillapítására. Pulzoximéter érzékelőt használunk a szívfrekvencia és oxigénszaturáció monitorozására. Az MRI akár hét-tíz perces időtartamig is eltarthat. Minden képalkotás „lélegzetvisszatartásos” módon történik. Minden résztvevő kiegészítő oxigént kap orrcsövön keresztül legalább két liter percenkénti áramlási sebességgel a szkennelési folyamat során. Gázkitettségi naplókat és feljegyzéseket vezetünk minden önkéntes számára ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Alkutató:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Grace Parraga, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba bevonásra jogosult résztvevőknek a következő kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:

  1. A beteg érti a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amit a beteg aláírása igazol.
  2. Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  3. 18 és 85 év közötti férfiak és nők.
  4. A résztvevőnek képesnek kell lennie 16 másodpercre visszatartani a lélegzetét.
  5. A résztvevő testtömegindexe (BMI) 18 és 40 között van.
  6. A résztvevőnek reprodukálható tüdőfunkciós teszteket kell tudnia végezni (azaz a 3 legjobb elfogadható spirogram erőltetett kilégzési volumenének (FEV1) és erőltetett vital kapacitásának (FVC) értékei nem térhetnek el több mint 5%-kal a legnagyobb értéktől vagy több mint 100 ml-től, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
  7. A résztvevőket az egészségi állapotuk alapján stabilnak ítélik a kórtörténet alapján.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikét teljesítő résztvevők nem jogosultak a vizsgálatba való bevonásra:

  1. A betegnek MR-kompatibilis beültetett mechanikus, elektromos vagy mágnesesen aktivált eszköze van, vagy bármilyen eltávolíthatatlan fém van a testében, beleértve, de nem kizárólagosan: pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma kapcsokat, bioproteziseket, mesterséges végtagot, fémszilánkot vagy idegen testet, shuntot, sebészeti kapcsokat (beleértve a kapcsokat vagy fémes varratokat és/vagy fülbeültetéseket) (az MRI technológus döntése alapján).
  2. A kutató véleménye szerint az alany fizikai, pszichológiai vagy egyéb állapot(ok)ban szenved, amelyek megakadályozhatják az MRI vagy CT végrehajtását, például súlyos klausztrofóbia.
  3. Terhes vagy szoptató résztvevők, vagy akiknél a kezdeti szűrési vizsgálaton pozitív a terhességi teszt.
  4. A résztvevő képtelen spirometriás manővereket végrehajtani.
  5. A résztvevő képtelen MRI és CT lélegzetvisszatartó manővereket végrehajtani.
  6. A résztvevőnek krónikus vagy akut légúti betegség előzménye van.
  7. FEV1 < 70%.
  8. A résztvevőnek szív- és érrendszeri betegségek előzménye van, beleértve a koszorúér-elégtelenséget, szívritmuszavarokat, súlyos hypertoniát (≥160/≥100).
  9. A résztvevő nappali szobalevegő oxigén telítettsége ≤ 92% ± 2% fekvő helyzetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ¹⁹F (perfluoropropán) MRI
A résztvevők tüdőfunkciós vizsgálatokon, ¹⁹F (perfluoropropán) MRI vizsgálaton esnek át a látogatás során.
Eszköz: 19F(perfluoropropán) MRI
A 19F(perfluoropropán) MRI egy új technika a tüdő ventiláció képalkotására, amely belélegzett, inaktív fluorozott gázt használ. A protonalapú MRI-képalkotással szemben a perfluoropropán gázt kontrasztanyagként használják a légutak közvetlen vizualizálására, és így a ventilációra. Ebben a tanulmányban célunk egy inaktív fluorozott gázalapú MRI (19F MRI) technika fejlesztése és értékelése, hogy javítsuk a nem invazív képalkotást egészséges felnőtteknél, akiknek nincs előzménye akut vagy krónikus légúti betegségnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szkennelési időtartam (perc)
Időkeret: 5 év
A protokoll képalkotási adatfelvételének teljes befejezéséhez szükséges idő, percekben mérve.
5 év
Képi térbeli felbontás
Időkeret: 5 év
A elsődleges végpontok a szükséges képalkotó szekvenciák, rekonstrukciós algoritmusok és hardverek értékelése a nagy térbeli felbontású tüdő-MRI-képek megszerzéséhez. A kép térbeli felbontása (mm) a képalkotó rendszer azon képessége, hogy megkülönböztesse a kis struktúrákat, milliméterben kifejezve, mint a legkisebb érzékelhető részlet.
A magasabb térbeli felbontás (kisebb értékek) lehetővé teszi a finomabb anatómiai részletek láthatóvá tételét.
5 év
Jel-zaj viszony (SNR)
Időkeret: 5 év
A képminőség kvantitatív mérőszáma, amely összehasonlítja a kívánt jel szintjét az MRI-kép háttérzajával. A magasabb SNR-értékek tisztább, kevesebb zajt tartalmazó képeket jeleznek, lehetővé téve az anatómiai struktúrák jobb megjelenítését.
5 év
Kontraszt-zaj arány (KZA, angol eredetije: CNR)
Időkeret: 5 év
Annak mérőszáma, hogy mennyire jól különböztethetők meg egymástól a különböző szövetek vagy struktúrák egy képen a háttérzajhoz viszonyítva. A magasabb CNR jobb kontrasztot és a anatómiai különbségek jobb láthatóságát jelzi.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő szellőzési hibaszázaléka (VDP).
Időkeret: 5 év
A VDP egy széles körben használt nemesgáz MRI biomarker, amelyet a lélegeztetési hiba térfogatának a mellüreghez való normalizálásával számítanak ki.
5 év
Frakcionált ventiláció (r)
Időkeret: 5 év
A frakcionált ventiláció (r) egy kvantitatív képalkotó biomarkőr, amely a tüdő egy adott területén egyetlen lélegzetvétel alatt a friss belélegzett levegő által kicserélt gázmennyiség hányadát reprezentálja. A számítása gáz mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) segítségével történik, ahol a dinamikus képalkotás nyomon követi a belélegzett gázok (pl. 19F (perfluoropropán)) bemosódását és kiöblítődését a tüdő voxelein belül. A frakcionált ventiláció regionális mértéket nyújt a tüdő ventiláció hatékonyságáról és heterogenitásáról.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexei Ouriadov

Együttműködők

St. Joseph's Health Care London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJHCF0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, személyazonosságra nem vezethető egyéni résztvevői adatokat a publikációt követő 9. hónaptól kezdve osztjuk meg, amelyek akár 5 évig is elérhetők. A hozzáférés nyitott azon kutatók számára, akiknek jóváhagyott javaslataik vannak, egy adatfelhasználási megállapodás tárgyát képezve. Az adatokat egy biztonságos platformon keresztül osztjuk meg a jóváhagyás után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel