En fase II-studie av Anlotinib og platina-basert kjemoterapi hos pasienter med SMARCA4-mangelfull, lokalt avansert eller metastatisk lungekreft.
En fase II klinisk studie av Anlotinib i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi hos pasienter med SMARCA4-mangel, lokalt avansert eller metastatisk lungekreft.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere Anlotinib med platina-basert kjemoterapi for behandling av lokalt avansert eller avansert lungekreft hos pasienter hvis svulster er preget av SMARCA4-mangel, dokumentert ved tap av BRG1-protein via immunhistokjemi (IHC). Den vil også undersøke sikkerheten ved denne kombinasjonsbehandlingen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor lenge kan denne behandlingen forsinke forverringen av kreften (Progressjonsfri overlevelse, PFS)?
- Hvilke bivirkninger eller medisinske problemer opplever deltakerne når de tar denne kombinasjonen? Dette er en enarmsstudie, noe som betyr at alle deltakere vil motta den samme undersøkelses-kombinasjonsterapien. Forskere vil overvåke hvor godt kreften responderer og sammenligne resultatene med historiske data fra lignende pasienter som har mottatt andre behandlinger.
Deltakerne vil:
- Motta behandling i 21-dagers sykluser: ta Anlotinib-tabletter dag 1-14 i hver syklus og motta platina-basert kjemoterapi via intravenøs infusjon dag 1 (eller dag 1 og 8).
- Gjennomgå regelmessige klinikkbesøk for bildeundersøkelser (som CT-skanninger), blodprøver og fysiske undersøkelser for å sjekke kreftens status og deres generelle helse.
- Fylle ut spørreskjemaer om livskvaliteten sin.
- Avgi svulstvev og blodprøver til utforskende forskning for å forstå hvilke pasienter som kan ha mest nytte av denne behandlingen.
Behandlingen vil fortsette til kreften forverres, bivirkninger blir uutholdelige, deltakeren bestemmer seg for å trekke seg, eller studien avsluttes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMARCA4-deficiær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en distinkt og svært aggressiv molekylær undertype, karakterisert ved inaktiverende mutasjoner eller tap av SMARCA4-genet, som koder for BRG1-proteinet. Den utgjør omtrent 5–10 % av alle NSCLC-tilfeller. Pasienter presenterer seg typisk med avansert sykdom ved diagnose og har et beryktet dårlig prognose, med historisk median totaloverlevelse (mOS) som ofte varierer fra 4 til 7 måneder. Nåværende standard førstelinjebehandlinger, inkludert immun-sjekkpunkthemmer (ICI)-kombinasjoner, har vist begrenset og inkonsekvent effekt i denne spesifikke populasjonen, noe som skaper et betydelig uoppfylt medisinsk behov.
Terapeutiske alternativer for SMARCA4-deficiær NSCLC forblir et område med aktiv forskning. Selv om platina-dobbeltsats kjemoterapi danner ryggraden i behandlingen, er den tilleggsfordelen av ICIer uklar. Store retrospektive analyser tyder på at svulster med SMARCA4-alterasjoner kan ha mindre nytte av førstelinje kjemoterapi sammenlignet med villtype-svulster, noe som fremhever de iboende resistensmekanismene og det unike svulstmikromiljøet til denne undertypen. Derfor er det avgjørende å utforske nye kombinasjonsstrategier utover konvensjonell immunterapi.
Anlotinib er et oralt administrert, multi-målsrettet tyrosinkinasehemmer som potent hemmer nøkkel angiogeneseveier (VEGFR, PDGFR, FGFR) så vel som svulstproliferasjonsveier (c-Kit, RET). Det er godkjent i Kina for senere-linje behandling av avansert NSCLC. Utover dens anti-angiogenese effekter, tyder preklinisk og klinisk evidens på at Anlotinib kan modulere svulstens immun-mikromiljø og samvirke med kjemoterapi for å forbedre anti-svulstaktiviteten. Rasjonale for å kombinere Anlotinib med platina-basert kjemoterapi i SMARCA4-deficiær NSCLC er flerfoldig: 1) å tilby en robust cytotoksisk ryggrad; 2) å samtidig hemme svulstangiogenese, en potensiell driver for aggressivitet; og 3) å potensielt gjøre følsom igjen eller omgå den relative immunterapiresistensen observert i denne undertypen.
Hittil finnes det ingen prospektive kliniske studiedata om bruken av Anlotinib kombinert med platina-basert kjemoterapi som en førstelinjebehandling for SMARCA4-deficiær NSCLC. Denne fase II, enkeltarm, åpen studie er designet for å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne nye kombinasjonsregimen i pasienter med lokalt avansert eller metastatisk SMARCA4-deficiær NSCLC, bekreftet ved immunhistokjemisk tap av BRG1-protein.
Hovedmålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære mål inkluderer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DoR), totaloverlevelse (OS), sikkerhetsprofil og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Utforskende biomarkøranalyser på svulstvev og blodprøver vil undersøke molekylære trekk ved svulsten og dens mikromiljø for å identifisere potensielle prediktorer for respons og resistens.
Denne studien tar sikte på å generere det første prospektive beviset for en målrettet-kjemoterapi kombinasjon i denne utfordrende sykdommen, og potensielt tilby en ny og effektiv førstelinjebehandlingsstrategi for pasienter med SMARCA4-deficiær NSCLC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhijie Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13466323860
- E-post: jie_969@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- National Cancer Center National Clinical Research Center for Cancer
- Telefonnummer: +86 13466323860
- E-post: jie_969@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Diagnostisert med uoperabel, lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) lungekreft som ikke er egnet for kurativ stråleterapi.
- Tumor bekreftet ved immunhistokjemi (IHC) å være mangel på BRG1-proteinet (kodet av SMARCA4-genet).
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Villig og i stand til å tilby arkiv- eller ferske vevsprøver fra primær- eller metastatiske steder for biomarkøranalyse. Inkludering kan vurderes etter vurdering av forsker hvis vev ikke er tilgjengelig, forutsatt at alle andre kriterier er oppfylt.
- Minst en målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier (innen skjermingsperioden):
10.1. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L. 10.2. Blodplatemengde ≥ 100 × 10⁹/L. 10.3. Hemoglobin ≥ 90 g/L (uten blodoverføring innen 14 dager). 10.4. Serumkreatinin ≤ 1 × øvre normalgrense (ULN) ELLER estimert kreatininclearance > 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel).
10.5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede).
10.6. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (For deltakere med Gilberts syndrom, må totalt bilirubin være < 51,3 µmol/L).
10.7. Protrombin tid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN (for deltakere som ikke mottar antikoagulantterapi).
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Patologisk diagnose som inneholder en lite celle karcinom komponent.
- Symptomatiske hjernemetastaser.
- Leptomeningeal karcinomatose.
- Manglende tilfriskning fra akutte toksisiteter av tidligere kreftbehandling til ≤ Grad 1 i henhold til NCI CTCAE v5.0 eller til basisnivåer spesifisert i inklusjonskriteriene (unntatt hårtap eller tretthet) innen 4 uker før første dose.
- Tilstander som kompromitterer intravenøs tilgang eller oral legemiddeladministrasjon (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon); ELLER uvillighet eller manglende evne til å gjennomgå en repetert biopsi eller tilstrekkelig vevsprøver for omfattende analyse (hele-eksom sekvensering, transkriptomsekvensering, multiplex fluorescens immunhistokjemi).
- Manglende tilfriskning fra bivirkninger av tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 i henhold til CTCAE v5.0, unntatt toksisiteter som anses av forskeren å ikke innebære sikkerhetsrisiko (f.eks. Grad 2 hårtap, Grad 2 perifer nevropati, Grad 2 anemi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik, eller stabil hypotyreose på hormonerstattende behandling).
- Stor kirurgisk prosedyre, betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose, eller forventet behov for større kirurgi under studiebehandlingsperioden (med mindre spesifisert i protokollen); ELLER tilstedeværelse av ikke-legende sår eller brudd. (Stor kirurgi er definert som Grad 3 eller høyere i henhold til National Surgery Classification Catalog 2022 utgave).
- Eventuell arteriell eller venøs tromboembolisk hendelse (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, dyp venetrombose, lungeemboli) innen 6 måneder før første dose; ELLER enhver blødning eller hemoragisk hendelse ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE v5.0 innen 4 uker før første dose.
Dårlig kontrollert aktiv viral hepatitt. Kvalifiserte deltakere som oppfyller følgende kriterier kan skjermes:
9.1 HBsAg-positive deltakere må ha HBV DNA < 2000 IU/mL (eller 1×10⁴ kopier/mL) ELLER ha mottatt minst 1 uke med anti-HBV terapi før studiestart med minst en 10-dobbling (1-log) reduksjon i virallast, OG samtykke til å motta kontinuerlig anti-HBV terapi gjennom studien.
9.2 HCV-infiserte deltakere (HCV Ab eller HCV RNA positive) må være i en stabil tilstand etter forskerens vurdering ELLER motta godkjent antiviral terapi ved inkludering og være villig til å fortsette dette under studien.
- Tidligere historie med psykiatrisk substansmisbruk med manglende evne til å avstå, eller tilstedeværelse av psykiske lidelser.
- Tidligere eller planlagt allogen benmargstransplantasjon eller fast organtransplantasjon.
- Tidligere historie med hepatisk encefalopati.
Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
13.1 Hjertesvikt ≥ Klasse II i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier ELLER venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50% på ekokardiografi.
13.2 Tidligere historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes) ELLER arytmi som krever pågående antiarytmisk medisinering.
13.3 Ustabil angina. 13.4 Hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene. 13.5 QTcF-intervall > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner (hvis unormalt, gjennomsnittet av tre påfølgende avlesninger tatt med minst 2 minutters mellomrom).
13.6 Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom. 13.7 Tidligere historie med dyp venetrombose, lungeemboli, eller annen alvorlig tromboembolisme innen 3 måneder før randomisering (trombose relatert til implantable porter/katetere eller overfladisk tromboflebitt regnes ikke som "alvorlig").
13.8 Nåværende bruk eller nylig bruk (innen 7 dager før behandlingsstart) av aspirin (>325 mg/dag), dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol.
Dårlig kontrollerte samtidige sykdommer, som:
14.1 Alvorlig infeksjon innen 4 uker før behandlingsstart som krever innleggelse; ELLER terapeutisk oral/intravenøs antibiotika innen 2 uker før behandlingsstart (profylaktisk antibiotikabruk er tillatt, f.eks. for urinveisinfeksjon eller KOLS).
14.2 Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA Klasse II-IV) ELLER symptomatisk/dårlig kontrollert arytmi.
14.3 Annen aktiv malignitet diagnostisert innen de siste 5 årene, unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, basal/squamøs cellekarsinom, eller carcinoma in situ (f.eks. bryst, livmorhals, blære) uten tegn til tilbakefall.
14.4 Mistanke eller bekreftet akutt promyelocytisk leukemi (for pasienter med akutt myeloid leukemi).
14.5 Nåværende karcinomatøs meningitt eller ryggmargskompression. 14.6 Dårlig kontrollert hypertensjon. 14.7 Symptomatisk intrinsisk lunge sykdom. 14.8 Eventuell arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før inkludering, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall.
14.9 Betydelig underernæring som krever intravenøs ernæringsstøtte, med mindre korrigert og stabil i ≥ 4 uker før første dose.
14.10 Tumorinvasion av tilstøtende vitale organer eller store blodkar (f.eks. mediastinale store kar, vena cava superior, luftrør, spiserør), eller risiko for spiserør-luftrør eller spiserør-pleura fistel.
14.11 Tidligere historie med spiserør eller luftrør stent implantasjon. 14.12 Enhver annen akutt/kronisk sykdom eller laboratorieavvik som, etter forskerens skjønn, øker risiko forbundet med studiedeltakelse eller legemiddeladministrasjon, ELLER forstyrrer tolkningen av studieresultater.
14.13 Tidligere historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før inkludering.
14.14 Ukontrollerte tredje-rom effusjoner som krever gjentatt drenering (f.eks. pleural, peritoneal, perikardial effusjon). Deltakere som ikke krever drenering eller er stabile i 3 dager etter stopp av drenering kan være kvalifiserte.
- Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre tilstander som kan betydelig påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller ekskresjon, inkludert men ikke begrenset til: malabsorpsjonssyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller komplett tarmobstruksjon, gastrektomi eller tynntarmsreseksjon.
- Alvorlig underliggende lunge sykdom eller tidligere historie med dette, som moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), tidligere historie med interstitiell lungesykdom (ILD), legemiddel-indusert ILD, akutt eller kronisk infeksiøs pneumoni, eller lungetransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, eller en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie, eller være i oppfølgingsfasen av en intervensjonell studie.
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Stor kirurgisk prosedyre (som definert av forskeren, f.eks. kraniotomi, torakotomi, laparotomi, vaskulær intervensjon) innen 4 uker før første studiemedisindose, ELLER tilstedeværelse av ikke-legende sår, sår eller brudd. Merknad: Palliativ lokal kirurgi for isolerte lesjoner er akseptabelt.
- HIV-infeksjon (HIV 1/2 antistoff positiv).
- Kjent aktiv syfilisinfeksjon eller aktiv tuberkulose.
- Dokumentert historie med psykisk lidelse som krever medisinering.
- Tidligere historie med legemiddelmisbruk eller substansavhengighet.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan påvirke studieresultater, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studieprosessen, eller gjøre deltakeren uskikket for deltakelse, inkludert men ikke begrenset til eksisterende eller tidligere medisinske tilstander, behandlinger, laboratorieavvik, eller uvillighet til å følge studierutiner og krav.
- Bruk av annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 4 uker før første studiedose.
- Bruk av kinesisk urtemedisin med anti-tumor aktivitet innen 2 uker før start av studiebehandling.
- Tidligere historie med andre maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft og carcinoma in situ i blæren, magesekken, tykktarmen, endometriet, livmorhalsen/dysplasi, melanom eller bryst), med mindre deltakeren har vært i full remisjon i minst 2 år før inkludering og ikke krever annen behandling under studien.
- Planlagt administrasjon eller administrasjon av levende vaksine innen 28 dager før første studiedose.
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse for studiemedisinen(e) eller noen av deres hjelpestoffer.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uskikket for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert behandlingsgruppe
Denne studien evaluerer en førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk SMARCA4-deficiær lungekreft, som kombinerer Anlotinib – et oralt multi-mål tyrosinkinasehemmer som primært hemmer tumorangiogenese – med platina-basert kjemoterapi. Pasienter mottar kombinasjonen av Anlotinib og platina-dobbel kjemoterapi i 4-6 induksjonssykluser, etterfulgt av Anlotinib-monoterapi som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ingen tidligere prospektive kliniske studier har spesifikt evaluert dette behandlingsregimet hos pasienter med SMARCA4-deficiær NSCLC bekreftet av BRG1-proteinmangel. |
Deltakere vil motta Anlotinib (12 mg, oralt, en gang daglig dag 1–14) i kombinasjon med nab-paclitaxel (260 mg/m², intravenøst, gitt som en enkeltdose dag 1 eller delt mellom dag 1 og 8) og carboplatin (AUC=4–5, intravenøst, dag 1) hver 21. dag i 4–6 induksjonssykluser. Dosetilpasninger kan foretas basert på klinisk vurdering og tolerabilitet. Pasienter som ikke opplever sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet etter induksjonsfasen vil fortsette med vedlikeholdsterapi med Anlotinib-monoterapi (12 mg, oralt, en gang daglig dag 1–14 hver 21. dag). Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, beslutning fra undersøker, bortfall, død eller oppfyllelse av andre protokoll-definerte kriterier for avbrudd. Maksimal varighet for Anlotinib-behandlingen er 24 måneder. Utover denne perioden vil videreføring være etter undersøkerens skjønn basert på en individuell nytte-risikovurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST V1.1 (som vurdert av etterforskere) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Personer som er i live uten progresjon på analysetidspunktet, vil bli sensurert på datoen for den siste tumorvurderingen.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandling til død fra enhver årsak.
Emner som er i live på analysen vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) som deres beste generelle respons.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år.
|
|
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, inkludert immunrelaterte AE-er og alvorlige AE-er.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen etter 2 år
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølging etter 2 år
|
HRQoL vil bli vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Survey (SF-36v2), med fokus på både fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsskårer.
|
Fra innmelding til slutten av oppfølging etter 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarker Oppdagelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av overvåkningen etter 2 år
|
Innsamling av vevsprøver fra svulst og perifert blod ved baseline og ved sykdomsprogresjon for multi-omics-analyse (f.eks. DNA, RNA) for å karakterisere svulst- og mikromiljø-egenskaper og identifisere potensielle biomarkører for behandlingseffekt og toksisitet.
|
Fra inkludering til slutten av overvåkningen etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC5896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .