- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07309081
Effekten av Soleus-muskelens kinetiske kontrolltrening på gange og elektromyografisk aktivitet hos pasienter med hjerneslag (EMG)
Effekten av kinetisk kontrolltrening for soleusmuskelen på gang og elektromyografisk aktivitet hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: habiba mohamed, master
- Telefonnummer: 0 10 90708377
- E-post: dochabiba4@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, bekreftet med CT og/eller MR-skanning.
- Pasientens alder mellom 45 og 60 år.
- Evne til å gå minst 10 meter med eller uten fysisk assistanse fra en terapeut (funksjonell gangkategori mer enn 2).
- Vis svakhet i fotmusklene, målt med muskelfunksjonstester i henhold til Medical Research Council-skala mer enn 3.
- Muskeltonus i den berørte nedre ekstremiteten varierer fra 1 til +1 i henhold til modifisert Ashworth-skala.
Eksklusjonskriterier:
- Unilateral neglisjering, hemianopi eller apraksi
- Å ha andre nevrologiske lidelser som påvirker nedre ekstremiteter, f.eks. MS, parkinsonisme, perifer nevropati.
- Pasienter med tidligere brudd i nedre ekstremitet (ankel eller fot).
- Pasienter med muskelskjelettlidelser som alvorlig artritt, ankellkirurgi, beinlengdeforskjell eller kontrakturer eller fast deformitet i ankelleddet.
- Pasienter med syns- eller hørselshemming som påvirker deres evne til å fullføre oppgaver.
- Pasienter med kognitive funksjonsnedsettelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: soleus kinetisk kontroll
tjue pasienter vil motta m. soleus kinetisk kontroll pluss konvensjonell fysioterapi tre ganger i uken i 8 uker
|
pasienter vil motta kinetisk kontroll i 30 minutter strukturell progressiv trening for soleusmuskelen veiledet av EMG biofeedback pluss konvensjonell terapi; 1)Start i krokliggende stilling med hælene i samme høyde som bekkenet og løft bekkenet fra gulvet etterfulgt av bilateral hælløft,2)Fremgang videre ved å forskyve vekten på ett ben og holde hælløftingen og sakte senke eksentrisk på 1 fot, den neste progresjonen er å utføre samme bevegelse med hælene lavere enn bekkenet på trinn -under bekkenet.
Øvelsesgradasjonen vil bli veiledet av visuell EMG Biofeedback deltakere vil motta tilbakemelding på soleusaktivering gjennom treningen.
pasientene vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram med statisk stretching og stretchbrett for leggmuskelen, stretchbrett, og push off-øvelser ved at pasienten skyver mot terapeuten eller en behandlingsbenk under fremadgående gang (30 minutter), statisk strekk (30 sek\sett, hvile 20 sek\sett totalt 5 sett, 3 ganger \uke, i 8 uker), stretchbrett (4 min\sett, hvile 1 min\sett totalt 2 sett, 3 ganger \uke, i 8 uker) (10 minutter) push off-trening (15 minutter 3 ganger \uke, i 8 uker) x2
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell terapi
tjue pasienter vil få konvensjonell fysioterapi tre ganger i uken i 8 uker
|
pasientene vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram med statisk stretching og stretchbrett for leggmuskelen, stretchbrett, og push off-øvelser ved at pasienten skyver mot terapeuten eller en behandlingsbenk under fremadgående gang (30 minutter), statisk strekk (30 sek\sett, hvile 20 sek\sett totalt 5 sett, 3 ganger \uke, i 8 uker), stretchbrett (4 min\sett, hvile 1 min\sett totalt 2 sett, 3 ganger \uke, i 8 uker) (10 minutter) push off-trening (15 minutter 3 ganger \uke, i 8 uker) x2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelamplitude
Tidsramme: opptil åtte uker
|
En stabil enhet vil bli brukt til å vurdere muskelamplitude i form av RMS med mikrovolt som måleenheten
|
opptil åtte uker
|
|
giat-funksjon
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Den Dynamiske Gangindeksen (DGI) er en ordinal test av gangfunksjon som evaluerer evnen til å tilpasse gangen til komplekse gangeoppgaver man møter i hverdagen. Åtte aspekter av gangen blir vurdert basert på observasjon mens pasienten går over en 6,1 meter lang jevn overflate. Vurdereren registrerer en ordinal score som varierer fra 0 (ikke i stand til eller utført svært dårlig) til 3 (normal score) for en total poengsum på 24. Poengsummer under 21 ser ut til å indikere risiko for fall. |
opptil åtte uker
|
|
Gange-syklus tid
Tidsramme: opptil åtte uker
|
tid av gangsyklus (sekunder) vil bli målt av stabil enhet
|
opptil åtte uker
|
|
stegtid
Tidsramme: opptil åtte uker
|
tiden for hvert trinn i sekunder vil bli målt av en stabil enhet
|
opptil åtte uker
|
|
cadence
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Cadence, antall skritt per minutt, vil bli målt av steady-enheten
|
opptil åtte uker
|
|
ståfaseprosent
Tidsramme: opptil åtte uker
|
prosentandelen av støttefasen vil bli målt av steady device
|
opptil åtte uker
|
|
svingfaseprosent
Tidsramme: opptil åtte uker
|
prosentandelen av svingfasen vil bli målt med stabil enhet
|
opptil åtte uker
|
|
prosentandel enkelt- og dobbeltstøtte
Tidsramme: opptil åtte uker
|
enkel- og dobbeltstøtteprosent av gangsyklus vil bli målt av stabil enhet
|
opptil åtte uker
|
|
første og andre dobbel støtte prosentandel
Tidsramme: opptil åtte uker
|
første og andre dobbeltstøtteprosent av gangsyklus vil bli målt med steady devcie
|
opptil åtte uker
|
|
skrittlengde
Tidsramme: opptil åtte uker
|
lengden på skrittet i cm vil bli målt av et stabilt apparat
|
opptil åtte uker
|
|
ganghastighet
Tidsramme: opptil åtte uker
|
ganghastighet i km/t vil bli målt med en stabil enhet
|
opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .