- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311902
M-Tapa-blokk og Transversus Abdominalis-blokk for postoperativ smertebehandling ved ensidig åpen lekkasjekirurgi (pain)
30. desember 2025 oppdatert av: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Sammenligning av pasienttilfredshetsundersøkelse og smertoppfølging hos pasienter som gjennomgikk M-Tapa-blokk og transversus abdominalis-planblokk for postoperativ analgesi ved ensidig åpen lyskebrokkoperasjon
Pasientene vil bli kalt til operasjonssalen en time før operasjonen, og ingen premedisinering vil bli gitt før de kommer til operasjonssalen.
Pasienter i begge grupper som blir tatt til blokkeringsrommet vil få 1-2 mg iv midazolam for sedasjon.
M TAPA-blokkering vil bli utført for den kirurgiske prosedyren.
Etter at aseptiske forhold er sikret, vil den høyfrekvente lineære US-proben bli dekket med et sterilt hylster.
US-proben vil bli plassert i sagittalplanet ved kostokondralvinkelen der midtklavikularlinjen krysser costalbrusken.
5 ml salin vil bli injisert ved bruk av in-plane-teknikken med en 22G 100 mm blokkeringsnål, og blokkeringsstedet vil bli verifisert.
Etter at blokkeringsstedet er verifisert, vil totalt 20 ml 0,25% bupivacain bli injisert unilateral, og prosedyren vil bli avsluttet.
Etter at aseptiske forhold er sikret, vil den høyfrekvente lineære US-proben bli dekket med et sterilt hylster.
I TAP-blokkeringen vil blokkeringsnålen føres frem til fascialplanet mellom den interne oblique og transversus abdominis-musklene med in-plane-teknikken, og prosedyren vil bli fullført ved å injisere 5 ml 20 ml 0,25% bupivacain unilateral.
Den samme analgesiprotokollen vil bli brukt for begge grupper intraoperativt og postoperativt, og en undersøkelse vil bli utført på pasientene 24 timer postoperativt.
Pasienter i begge grupper som blir tatt til blokkeringsrommet vil få 1-2 mg iv midazolam for sedasjon.
M TAPA-blokkering vil bli utført for den kirurgiske prosedyren.
Etter at aseptiske forhold er sikret, vil den høyfrekvente lineære US-proben bli dekket med et sterilt hylster.
US-proben vil bli plassert i sagittalplanet ved kostokondralvinkelen der midtklavikularlinjen krysser costalbrusken.
5 ml salin vil bli injisert ved bruk av in-plane-teknikken med en 22G 100 mm blokkeringsnål, og blokkeringsstedet vil bli verifisert.
Etter at blokkeringsstedet er verifisert, vil totalt 20 ml 0,25% bupivacain bli injisert unilateral, og prosedyren vil bli avsluttet.
Etter at aseptiske forhold er sikret, vil den høyfrekvente lineære US-proben bli dekket med et sterilt hylster.
I TAP-blokkeringen vil blokkeringsnålen føres frem til fascialplanet mellom den interne oblique og transversus abdominis-musklene med in-plane-teknikken, og prosedyren vil bli fullført ved å injisere 5 ml 20 ml 0,25% bupivacain unilateral.
Den samme analgesiprotokollen vil bli brukt for begge grupper intraoperativt og postoperativt, og en undersøkelse vil bli utført på pasientene 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: omer doymus
- Telefonnummer: +905070370397
- E-post: omerdoymus@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Rekruttering
- Erzurum Regional Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erzurum RTRH
- Telefonnummer: +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-post: erzurumsh@saglik.gov.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere blødningsdiatese
- Allergi eller følsomhet for lokalanestetika og opioider
- Infeksjon i området hvor blokaden skal plasseres
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Pasienter med BMI > 30
- Mistenkt svangerskap
- Kvinner i svangerskap eller amming
- Pasienter med allergi mot studiemedikamenter
- Pasientavslag
- Bruk av antikoagulerende midler
Inklusjonskriterier:
- Planlagt elektiv ensidig åpen lyskebrokkoperasjon
- ASA I-II status
- Alder mellom 18 og 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Blokk-nålen vil føres frem til fascieplanet mellom den indre skrå og tverrgående bukmuskelen ved å plassere ultralyden på tvers av midt-aksillærlinjen mellom bekkenkammen og subkostalplanet.
5 ml saltvann vil injiseres og blokkplasseringen vil bli bekreftet.
Etter at blokkplasseringen er bekreftet, vil totalt 20 ml 0,25 % bupivacain injiseres ensidig og prosedyren vil fullføres.
|
20 ml med 0,25 % bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Ved å bruke in-plane-teknikken vil sonden bli presset lett for å visualisere den nedre delen av costochondralvinkelen på sentralnivå, blokknålen vil føres i kaudokranial retning, 5 ml saltvann vil injiseres i laget mellom den tverrgående bukmuskelen og det nedre planet av bruskbenet via en 22G 100 mm blokknål, og blokklokaliseringen vil bli bekreftet.
Etter at blokklokaliseringen er bekreftet, vil totalt 20 ml 0,25% bupivakain injiseres ensidig, og prosedyren vil være fullført.
|
20 ml av 0,25 % bupivacain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteskår
Tidsramme: Hovedmålet med vår studie var å sammenligne VAS-skår ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt og å evaluere komfortnivået.
|
Pasientenes smertescore vil bli evaluert
|
Hovedmålet med vår studie var å sammenligne VAS-skår ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt og å evaluere komfortnivået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15-pasientskjemaet, et 40-spørsmål globalt bedringsrating-system med en tyrkisk variant
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Å sammenligne pasienttilfredshet og smertemonitorering hos pasienter som gjennomgikk M-Tapa-blokk og Transversus Abdominal Plane-blokk for postoperativ smertelindring ved ensidig åpen lekkasjeoperasjon, og å foreslå en mer effektiv metode.
|
24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .