- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07311902
M-Tapa-block och transversus abdominalis-planblock för postoperativ analgetik vid unilateral öppen ljumskbråcksoperation (pain)
30 december 2025 uppdaterad av: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Jämförelse av patienttillfredsställelsesundersökning och smärtuppföljning hos patienter som genomgått M-Tapa-block och transversus abdominalisplan-block för postoperativ analgetik vid unilateral öppen ljumskbråcksoperation
Patienterna kommer att kallas till operationssalen en timme före operationen och ingen förmedicinering kommer att ges innan de kommer till operationssalen.
Patienter i båda grupperna som förs till blockrummet kommer att få 1-2 mg iv midazolam för sedation.
M TAPA-block kommer att tillämpas för kirurgiproceduren.
Efter att aseptiska förhållanden har säkerställts kommer den högfrekventa linjära US-sonden att täckas med ett sterilt skydd.
US-sonden kommer att placeras i sagittalplanet vid kostokondralvinkeln där midklavikularlinjen skär kostalbrosket.
5 ml saltlösning kommer att injiceras med in-plane-tekniken med en 22G 100 mm blocknål och blockplatsen kommer att verifieras.
Efter att blockplatsen har verifierats kommer totalt 20 ml 0,25% bupivakain att injiceras enkelriktat och proceduren kommer att avslutas.
Efter att aseptiska förhållanden har säkerställts kommer den högfrekventa linjära US-sonden att täckas med ett sterilt skydd.
Vid TAP-block kommer blocknålen att föras fram till fascialplanet mellan musculus obliquus internus abdominis och musculus transversus abdominis med in-plane-tekniken och proceduren kommer att slutföras genom att injicera 5 ml 20 ml 0,25% bupivakain enkelriktat.
Samma analgesiprotokoll kommer att tillämpas för båda grupperna intraoperativt och postoperativt, och en enkät kommer att genomföras med patienterna vid den 24:e timmen postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: omer doymus
- Telefonnummer: +905070370397
- E-post: omerdoymus@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25000
- Rekrytering
- Erzurum Regional Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erzurum RTRH
- Telefonnummer: +90 ( 442 ) 432 10 00
- E-post: erzurumsh@saglik.gov.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Exklusionskriterier:
- Tidigare blödningsdiates
- Allergi eller känslighet för lokalanestetika och opioider
- Infektion i området där blockaden ska appliceras
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter med BMI > 30
- Misstänkt graviditet
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med allergier mot studieläkemedel
- Patientens vägran
- Användning av antikoagulantia
Inklusionskriterier:
- Planerad elektiv unilateral öppen ljumskbråcksoperation
- ASA I-II status
- Ålder mellan 18 och 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp T
Nålen för blockaden kommer att förflyttas till fascieplanet mellan musculus obliquus internus abdominis och musculus transversus abdominis genom att placera ultraljudsapparaten tvärs över mittlinjen i armhålan mellan crista iliaca och subkostala plan.
5 ml saltlösning kommer att injiceras och blockadens läge kommer att bekräftas.
Efter att blockadens läge har bekräftats kommer totalt 20 ml av 0,25 % bupivakain att injiceras unilateral och proceduren kommer att avslutas.
|
20 ml av 0,25 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Grupp M
Med den in-plan-tekniken kommer sonden att tryckas lätt för att visualisera den nedre delen av costochondralvinkeln på centralnivå, blocknålen kommer att förskjutas i kaudokraniell riktning, 5 ml saltlösning kommer att injiceras i lagret mellan den tvärgående bukmuskeln och den nedre planet av revbensbrosket via en 22G 100 mm blocknål och blockplatsen kommer att bekräftas.
Efter att blockplatsen har bekräftats kommer totalt 20 ml 0,25% bupivakain att injiceras unilateralt och ingreppet kommer att avslutas.
|
20 ml av 0,25 % bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: Den primära målsättningen med vår studie var att jämföra VAS-poäng vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt och att utvärdera komfortnivån.
|
Patienternas smärtpoäng kommer att utvärderas
|
Den primära målsättningen med vår studie var att jämföra VAS-poäng vid 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt och att utvärdera komfortnivån.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-15 Patient Questionnaire, ett 40-frågor omfattande globalt återhämtningsbedömningssystem med en turkisk variant
Tidsram: 24 timmar efter operation.
|
Att jämföra patienttillfredsställelseundersökning och smärtövervakning hos patienter som genomgått M-Tapa-block och Transversus Abdominal Plane-block för postoperativ smärtlindring vid unilateral öppen ljumskbråcksoperation och att föreslå en mer effektiv metod.
|
24 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .