- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313332
Utforskende undersøkelse av motstandstrening kombinert med høyintensiv intervalltrening (ReHIIT) som kreftprehabilitering (ReHIIT_CON)
Utforskende studie av motstandsøvelser kombinert med høyintens intervalltrening (ReHIIT) som kreftprehabilitering: En pilotstudie med en sunn kontrollgruppe
Prehabilitering, inkludert trening, kan forbedre rekonvalesens etter kirurgi.
Denne pilotstudien undersøker de kombinerte effektene av styrke- og høyintensitets intervalltrening (ReHIIT) hos friske voksne for å etablere grunnleggende fysiologi og responser til sammenligning med kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft i tykktarmen og endetarmen er en ledende dødsårsak i Storbritannia, men mange kan helbredes med kirurgi alene. Fra diagnose til kirurgi eller alternativ første behandling, påbyr den britiske regjeringen en maksimal tidsramme på 31 dager, noe som gir et kort tidsvindu der pasienter kan fysisk optimaliseres gjennom trening før kirurgi. Det er økende interesse i kliniske og akademiske miljøer angående de potensielle fordelene med treningbasert kirurgisk prehabilitering. Selv om kirurgi ofte er vellykket, kan de kombinerte effektene av kreft og kirurgisk stress føre til dårlige kliniske og pasientsentrerte resultater, inkludert forsinket tilbakevending til normale aktiviteter og redusert livskvalitet. Fysiologiske parametere som er kjent for å bli forbedret gjennom treningsøkter, som kardiorespiratorisk kondisjon og muskelmasse, har blitt assosiert med mer gunstige kliniske resultater for individer som gjennomgår kirurgi for kreft i tykktarmen og endetarmen, inkludert anestesirisiko og toleranse for adjuvant behandling.
Den begrensede tiden tilgjengelig før kirurgi forblir en stor utfordring. Tradisjonelle treningsformer, inkludert aerob og styrketrening utført separat, krever typisk seks uker eller mer for å produsere meningsfulle forbedringer i deres primære fysiologiske tilpasninger. Som et resultat har nyere kreftrehabiliteringsforskning i økende grad brukt høyintens intervalltrening (HIIT) fordi det krever mindre tid og har vist seg å forbedre både kardiorespiratorisk kondisjon og muskelmasse raskere enn tradisjonelle treningsformer.
Selv om HIIT har demonstrert potensial i flere pasientgrupper, har tidligere arbeid vist at individer med kreft i tykktarmen og endetarmen kanskje ikke opplever forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon eller muskelmasse etter en fire ukers HIIT-intervensjon, selv om det samme protokollen har produsert tilpasninger hos eldre voksne og individer med andre krefttyper. Dette kan reflektere en grad av anabol eller fysiologisk resistens i populasjonen med kreft i tykktarmen og endetarmen. Basert på dette sammenligner en pågående studie HIIT alene med en kombinert tilnærming av HIIT pluss styrketrening (ReHIIT) for å avgjøre om tillegg av styrketrening kan overvinne denne reduserte adaptive responsen.
Imidlertid er den forventede størrelsen på fysiologisk tilpasning til fire uker med ReHIIT hos voksne uten kreft ikke fullstendig karakterisert. Denne studien vil derfor utforske endringer i kardiorespiratorisk kondisjon, muskelmasse og tilknyttede metaboliske og molekylære mekanismer hos friske voksne etter et fire ukers ReHIIT-program.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-post: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Telefonnummer: 01332 724640
- E-post: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE223DT
- Rekruttering
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Tilgjengelighet og vilje til å delta ved Royal Derby Hospital i minst 8 treningsøkter og 2 vurderingsøkter i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- BMI <18 eller >35 kg/m²
- Kjent aktiv kreft
- Kjent metabolsk sykdom
- Nåværende kjente nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander (f.eks. epilepsi)
- Aktiv kjent kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respirasjonssykdom - f.eks:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BT > 160 mmHg eller diastolisk BT >100 mmHg)
- Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene eller ustabil angina
- Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV)
- Arytmi
- Høyre-til-venstre hjertefeil (shunt)
- Anevrysme i et navngitt blodkar
- KOLS
- Lungehypertensjon
- Treningsutløst eller ustabil astma
- Tidligere hjerneslag/forbigående iskemisk anfall
- Unormale EKG-resultater (etter studielegens vurdering)
- Pasienter som ikke kan gjennomgå CPET i henhold til ATS/ACSS-retningslinjer ^
- Forhåndseksisterende blødningsforstyrrelse kjent for deltakeren eller bruk av antikoagulantia
- Familiehistorie med alvorlig blødning som krever medisinsk inngrep
- Deltakelse i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller et ulempegods (ALL UoN FMHS UREC-godkjente studier)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening pluss høyintensiv intervalltrening (ReHIIT) intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre 8–12 overvåkede økter som kombinerer høytintensiv intervalltrening på sykkel og styrketrening med 70 % av 1-RM.
|
Deltakerne vil gjennomføre 8-12 veiledede økter som kombinerer høyt intensitets intervalltrening på sykkel (5 × 1-minutts intervaller på 110 % CPET watt, med 90 sekunders hvileintervaller) og styrketrening på 70 % av 1-RM (3 sett med 8-12 repetisjoner, 6 øvelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anaerob terskel (CPET-avledet)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter intervensjonens start
|
Fra baseline til 4 uker etter intervensjonens start
|
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter intervensjonens start
|
Hentet fra DXA og stabile isotopvurderinger av muskelmasse (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
Fra baseline til 4 uker etter intervensjonens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMHS 237-0925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .