- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313332
Onderzoek naar Weerstandstraining Plus High-Intensity Interval Training (ReHIIT) als Kankerprehabilitatie (ReHIIT_CON)
Onderzoek naar weerstandstraining plus hoogintensieve intervaltraining (ReHIIT) als kankerprehabilitatie: een pilootstudie met een gezonde controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kankers zijn een belangrijke doodsoorzaak in het Verenigd Koninkrijk, maar veel kunnen alleen met een operatie worden genezen. Van diagnose tot operatie of alternatieve eerste behandeling verplicht de Britse overheid een maximale tijdlijn van 31 dagen, waardoor patiënten slechts een kort tijdsbestek hebben om fysiek geoptimaliseerd te worden door beweging vóór de operatie. Er is toenemende belangstelling in klinische en academische omgevingen voor de mogelijke voordelen van op beweging gebaseerde chirurgische prehabilitatie. Hoewel een operatie vaak succesvol is, kunnen de gecombineerde effecten van kanker en chirurgische stress leiden tot slechte klinische en patiëntgerichte uitkomsten, waaronder een vertraagde terugkeer naar normale activiteiten en een verminderde kwaliteit van leven. Fysiologische parameters waarvan bekend is dat ze verbeteren door bewegingstraining, zoals cardiorespiratoire fitheid en spiermassa, zijn in verband gebracht met gunstigere klinische uitkomsten voor mensen die een colorectale kankeroperatie ondergaan, inclusief anesthesierisico en tolerantie voor adjuvante behandeling.
De beperkte tijd die vóór de operatie beschikbaar is, blijft een grote uitdaging. Traditionele vormen van bewegingstraining, inclusief aërobe en weerstandstraining die afzonderlijk worden uitgevoerd, vereisen doorgaans zes weken of meer om betekenisvolle verbeteringen te produceren in hun primaire fysiologische aanpassingen. Als gevolg daarvan heeft recent kankerrevalidatieonderzoek steeds vaker hoogintensieve intervaltraining (HIIT) gebruikt omdat het minder tijd vereist en is aangetoond dat het zowel cardiorespiratoire fitheid als spiermassa sneller verbetert dan traditionele bewegingsmodaliteiten.
Hoewel HIIT potentieel heeft getoond in verschillende patiëntengroepen, heeft eerder werk aangetoond dat mensen met colorectale kanker mogelijk geen verbeteringen ervaren in cardiorespiratoire fitheid of spiermassa na een vier weken durende HIIT-interventie, ook al heeft hetzelfde protocol aanpassingen veroorzaakt bij oudere volwassenen en mensen met andere kankertypes. Dit kan een zekere mate van anabole of fysiologische resistentie in de colorectale kankerpopulatie weerspiegelen. Op basis hiervan vergelijkt een huidige trial HIIT alleen met een gecombineerde aanpak van HIIT plus weerstandstraining (ReHIIT) om te bepalen of de toevoeging van weerstandstraining deze verminderde adaptieve respons kan overwinnen.
Echter, de verwachte omvang van fysiologische aanpassing aan vier weken ReHIIT bij volwassenen zonder kanker is niet volledig gekarakteriseerd. Deze studie zal daarom veranderingen in cardiorespiratoire fitheid, spiermassa en geassocieerde metabole en moleculaire mechanismen onderzoeken bij gezonde volwassenen na een vier weken durend ReHIIT-programma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Telefoonnummer: 01332 724676
- E-mail: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Telefoonnummer: 01332 724640
- E-mail: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE223DT
- Werving
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
- Beschikbaarheid en bereidheid om gedurende de studieperiode minimaal 8 trainingssessies en 2 beoordelingssessies bij te wonen op de locatie Royal Derby Hospital.
Exclusiecriteria:
- BMI <18 of >35 kg/m2
- Bekende actieve kanker
- Bekende metabole ziekte
- Huidige bekende neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. epilepsie)
- Actieve bekende cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen - bijv.:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of instabiele angina
- Hartfalen (New York Heart Association Klasse III/IV)
- Hartritmestoornis
- Rechts-links cardiale shunt
- Aneurysma van een benoemd bloedvat
- COPD
- Pulmonale hypertensie
- Inspanningsgeïnduceerd of instabiel astma
- Eerdere beroerte/transient ischaemic attack
- Abnormale ECG-resultaten (naar het oordeel van de studiearts)
- Patiënten die geen CPET kunnen ondergaan op basis van ATS/ACSS-richtlijnen ^
- Bekende stollingsstoornis bij de deelnemer of gebruik van antistollingsmiddelen
- Familiegeschiedenis van ernstige bloedingen die medische interventie vereist
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een onkostenvergoeding (alle door UoN FMHS UREC goedgekeurde studies)
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandsoefentraining plus hoog-intensieve intervaltraining (ReHIIT) Interventie
Deelnemers zullen 8-12 begeleide sessies voltooien die hoogintensieve intervaltraining op de fiets combineren met krachttraining op 70% 1-RM.
|
Deelnemers zullen 8-12 begeleide sessies voltooien die bestaan uit high-intensity interval fietsen (5 × 1-minuut intervallen op 110% CPET wattage, met 90 seconden rustintervallen) en krachttraining op 70% 1-RM (3 sets van 8-12 herhalingen, 6 oefeningen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anaërobe drempel (CPET-afgeleid)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na start van de interventie
|
Van baseline tot 4 weken na start van de interventie
|
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 weken na de start van de interventie
|
Afgeleid van DXA- en stabiele isotoopbeoordelingen van spiermassa (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
Vanaf de basislijn tot 4 weken na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 237-0925
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .