- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07313332
Exploración del Entrenamiento de Resistencia más el Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (ReHIIT) como Prehabilitación Oncológica (ReHIIT_CON)
Exploración del Entrenamiento de Resistencia más el Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (ReHIIT) como Prehabilitación Oncológica: Un Estudio Piloto con Grupo de Control Sano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres colorrectales son una de las principales causas de muerte en el Reino Unido, pero muchos pueden curarse solo con cirugía. Desde el diagnóstico hasta la cirugía o el primer tratamiento alternativo, el gobierno del Reino Unido establece un plazo máximo de 31 días, lo que proporciona solo una ventana breve durante la cual los pacientes pueden ser optimizados físicamente mediante ejercicio antes de la cirugía. Existe un interés creciente en entornos clínicos y académicos sobre los beneficios potenciales de la prehabilitación quirúrgica basada en ejercicio. Aunque la cirugía suele ser exitosa, los efectos combinados del cáncer y el estrés quirúrgico pueden conducir a resultados clínicos y centrados en el paciente deficientes, incluido el retraso en la vuelta a las actividades normales y la reducción de la calidad de vida. Los parámetros fisiológicos que se sabe que mejoran con el entrenamiento físico, como la capacidad cardiorrespiratoria y la masa muscular, se han asociado con resultados clínicos más favorables para las personas sometidas a cirugía de cáncer colorrectal, incluido el riesgo anestésico y la tolerancia al tratamiento adyuvante.
El tiempo limitado disponible antes de la cirugía sigue siendo un desafío importante. Los modos tradicionales de entrenamiento físico, incluidos el ejercicio aeróbico y de resistencia realizados por separado, generalmente requieren seis semanas o más para producir mejoras significativas en sus adaptaciones fisiológicas primarias. Como resultado, la investigación reciente sobre rehabilitación oncológica ha utilizado cada vez más el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) porque requiere menos tiempo y se ha demostrado que mejora tanto la capacidad cardiorrespiratoria como la masa muscular más rápidamente que las modalidades de ejercicio tradicionales.
Aunque el HIIT ha demostrado potencial en varios grupos de pacientes, trabajos previos han mostrado que las personas con cáncer colorrectal pueden no experimentar mejoras en la capacidad cardiorrespiratoria o la masa muscular después de una intervención de HIIT de cuatro semanas, a pesar de que el mismo protocolo ha producido adaptaciones en adultos mayores y personas con otros tipos de cáncer. Esto puede reflejar un grado de resistencia anabólica o fisiológica en la población con cáncer colorrectal. Con base en esto, un ensayo actual está comparando el HIIT solo con un enfoque combinado de HIIT más entrenamiento de ejercicio de resistencia (ReHIIT) para determinar si la adición de ejercicio de resistencia puede superar esta respuesta adaptativa reducida.
Sin embargo, la magnitud esperada de la adaptación fisiológica a cuatro semanas de ReHIIT en adultos sin cáncer no se ha caracterizado completamente. Por lo tanto, este estudio explorará los cambios en la capacidad cardiorrespiratoria, la masa muscular y los mecanismos metabólicos y moleculares asociados en adultos sanos después de un programa de ReHIIT de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 01332 724676
- Correo electrónico: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Número de teléfono: 01332 724640
- Correo electrónico: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE223DT
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Disponibilidad y voluntad de acudir al sitio del Royal Derby Hospital para un mínimo de 8 sesiones de ejercicio y 2 sesiones de evaluación durante el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- IMC <18 o >35 kg/m2
- Cáncer activo conocido
- Enfermedad metabólica conocida
- Condiciones neurológicas o musculoesqueléticas conocidas actuales (p. ej., epilepsia)
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria activa conocida, p. ej.:
- Hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable
- Insuficiencia cardíaca (clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York)
- Arritmia
- Cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda
- Aneurisma de un vaso sanguíneo con nombre específico
- EPOC
- Hipertensión pulmonar
- Asma inducida por el ejercicio o asma inestable
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio previo
- Resultados de ECG anormales (a discreción del médico del estudio)
- Pacientes que no pueden someterse a una CPET según las directrices de la ATS/ACSS ^
- Trastorno de coagulación preexistente conocido por el participante o uso de anticoagulantes
- Antecedentes familiares de hemorragia grave que requiera intervención médica
- Participación en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una compensación por inconvenientes (todos los estudios aprobados por la UREC de FMHS de UoN)
- Embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de entrenamiento de ejercicios de resistencia más entrenamiento en intervalos de alta intensidad (ReHIIT)
Los participantes completarán entre 8 y 12 sesiones supervisadas que combinan ciclismo de intervalos de alta intensidad y entrenamiento de resistencia al 70% de 1-RM.
|
Los participantes completarán entre 8 y 12 sesiones supervisadas que combinan ciclismo de intervalos de alta intensidad (5 × intervalos de 1 minuto al 110% de la potencia de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar, con intervalos de descanso de 90 segundos) y entrenamiento de resistencia al 70% de 1-RM (3 series de 8 a 12 repeticiones, 6 ejercicios).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el umbral anaeróbico (derivado de CPET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del comienzo de la intervención
|
Desde el inicio hasta las 4 semanas después del comienzo de la intervención
|
|
|
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 semanas después del inicio de la intervención
|
Derivado de evaluaciones de masa muscular mediante DXA e isótopos estables (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
Desde el inicio del estudio hasta 4 semanas después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 237-0925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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