- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313332
Esplorare l'Addestramento con Esercizi di Resistenza più l'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (ReHIIT) come Preabilitazione Oncologica (ReHIIT_CON)
Esplorare l'Allenamento di Resistenza più l'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (ReHIIT) come Preabilitazione Oncologica: Uno Studio Pilota con Gruppo di Controllo Sano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del colon-retto sono una delle principali cause di morte nel Regno Unito, ma molti possono essere curati solo con la chirurgia. Dalla diagnosi all'intervento chirurgico o al trattamento iniziale alternativo, il governo britannico impone un periodo massimo di 31 giorni, offrendo solo una breve finestra temporale in cui i pazienti possono essere fisicamente ottimizzati attraverso l'esercizio prima dell'intervento. C'è un crescente interesse negli ambienti clinici e accademici riguardo ai potenziali benefici della preabilitazione chirurgica basata sull'esercizio. Sebbene la chirurgia sia spesso efficace, gli effetti combinati del cancro e dello stress chirurgico possono portare a risultati clinici e centrati sul paziente insoddisfacenti, compreso un ritardato ritorno alle normali attività e una ridotta qualità della vita. Parametri fisiologici noti per migliorare attraverso l'allenamento fisico, come la capacità cardiorespiratoria e la massa muscolare, sono stati associati a risultati clinici più favorevoli per le persone che si sottopongono a chirurgia per il cancro del colon-retto, incluso il rischio anestesiologico e la tolleranza al trattamento adiuvante.
Il tempo limitato disponibile prima dell'intervento rimane una sfida importante. Le modalità tradizionali di allenamento fisico, inclusi esercizi aerobici e di resistenza eseguiti separatamente, richiedono tipicamente sei settimane o più per produrre miglioramenti significativi nei loro adattamenti fisiologici primari. Di conseguenza, la recente ricerca sulla riabilitazione oncologica utilizza sempre più l'allenamento intervallato ad alta intensità (HIIT) perché richiede meno tempo e ha dimostrato di migliorare sia la capacità cardiorespiratoria che la massa muscolare più rapidamente rispetto alle modalità di esercizio tradizionali.
Sebbene l'HIIT abbia dimostrato potenziale in diversi gruppi di pazienti, lavori precedenti hanno mostrato che le persone con cancro del colon-retto potrebbero non sperimentare miglioramenti nella capacità cardiorespiratoria o nella massa muscolare dopo un intervento HIIT di quattro settimane, anche se lo stesso protocollo ha prodotto adattamenti in adulti più anziani e in persone con altri tipi di cancro. Ciò potrebbe riflettere un certo grado di resistenza anabolica o fisiologica nella popolazione con cancro del colon-retto. Sulla base di ciò, uno studio attuale sta confrontando l'HIIT da solo con un approccio combinato di HIIT più allenamento di resistenza (ReHIIT) per determinare se l'aggiunta di esercizi di resistenza possa superare questa ridotta risposta adattativa.
Tuttavia, l'entità prevista dell'adattamento fisiologico a quattro settimane di ReHIIT in adulti senza cancro non è stata completamente caratterizzata. Questo studio esplorerà quindi i cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria, nella massa muscolare e nei relativi meccanismi metabolici e molecolari in adulti sani dopo un programma ReHIIT di quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 01332 724676
- Email: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Numero di telefono: 01332 724640
- Email: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE223DT
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e disponibilità a frequentare il sito del Royal Derby Hospital per un minimo di 8 sessioni di esercizio e 2 sessioni di valutazione durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- BMI <18 o >35 kg/m2
- Nota neoplasia attiva
- Nota malattia metabolica
- Condizioni neurologiche o muscoloscheletriche attualmente note (ad esempio epilessia)
- Nota malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o respiratoria attiva - ad esempio:
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg)
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o angina instabile
- Insufficienza cardiaca (Classe III/IV della New York Heart Association)
- Aritmia
- Shunt cardiaco da destra a sinistra
- Aneurisma di un vaso sanguigno nominato
- BPCO
- Ipertensione polmonare
- Asma indotta dall'esercizio o asma instabile
- Precedente ictus/attacco ischemico transitorio
- Risultati ECG anormali (a discrezione del medico dello studio)
- Pazienti che non possono sottoporsi a CPET in base alle linee guida ATS/ACSS ^
- Disturbo della coagulazione preesistente noto al partecipante o uso di anticoagulanti
- Storia familiare di emorragia grave che richiede intervento medico
- Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolge procedure invasive o un'indennità di disagio (tutti gli studi approvati da UoN FMHS UREC)
- In gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di allenamento con esercizi di resistenza più allenamento a intervalli ad alta intensità (ReHIIT)
I partecipanti completeranno 8-12 sessioni supervisionate che combinano ciclismo ad intervalli ad alta intensità e allenamento di resistenza al 70% di 1-RM.
|
I partecipanti completeranno 8-12 sessioni supervisionate che combinano ciclismo ad intervalli ad alta intensità (5 × 1 minuto di intervalli al 110% della potenza CPET, con intervalli di riposo di 90 secondi) e allenamento di resistenza al 70% di 1-RM (3 serie da 8-12 ripetizioni, 6 esercizi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della soglia anaerobica (derivata da CPET)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
Dal basale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
|
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Variazione della massa muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
Derivato da valutazioni DXA e isotopi stabili della massa muscolare (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
Dal basale a 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 237-0925
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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