- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07313332
Kestävyysharjoittelun ja korkeaintensiteettisen intervalliharjoittelun (ReHIIT) yhdistämisen tutkiminen syöpäpotilaiden kuntoutuksessa (ReHIIT_CON)
Kestävyysharjoittelun ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (ReHIIT) yhdistelmän tutkiminen syöpäprehabilitaationa: terveiden verrokkien pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpät ovat yksi johtavista kuolinsyistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta monet niistä voidaan parantaa pelkällä leikkauksella. Diagnoosista leikkaukseen tai vaihtoehtoiseen ensisijaiseen hoitoon Yhdistyneen kuningaskunnan hallinto on määrännyt enimmäisajan 31 päivää, mikä tarjoaa vain lyhyen ajanikkunan, jonka aikana potilaat voivat fyysisesti optimoida itsensä liikunnalla ennen leikkausta. Kliinisissä ja akateemisissa piireissä kiinnostus liikuntapohjaiseen kirurgiseen esikuntoutukseen kasvaa. Vaikka leikkaukset usein onnistuvat, syövän ja leikkausstressin yhdistetyt vaikutukset voivat johtaa heikkoihin kliinisiin ja potilaskeskeisiin tuloksiin, mukaan lukien viivästynyt paluu normaaleihin toimintoihin ja heikentynyt elämänlaatu. Fyysologiset parametrit, joiden tiedetään parantuvan liikuntakoulutuksen kautta, kuten kardiorespiratorinen kunto ja lihasmassa, on yhdistetty suotuisampiin kliinisiin tuloksiin suolistosyöpäleikkauksen läpikäyneillä henkilöillä, mukaan lukien anestesiariski ja adjuvanttihoidon sietokyky.
Leikkaukseen jäljellä oleva rajallinen aika on edelleen suuri haaste. Perinteiset liikuntakoulutusmuodot, mukaan lukien aerobinen ja voimaharjoittelu erikseen, vaativat tyypillisesti kuusi viikkoa tai enemmän, jotta ne tuottaisivat merkittäviä parannuksia niiden ensisijaisissa fysiologisissa sopeutumisissa. Tämän seurauksena viimeaikainen syöpäkuntoutustutkimus on yhä enemmän käyttänyt korkeaintensiteettistä intervalliharjoittelua (HIIT), koska se vaatii vähemmän aikaa ja on osoittautunut parantavan sekä kardiorespiratorista kuntoa että lihasmassaa nopeammin kuin perinteiset liikuntamuodot.
Vaikka HIIT on osoittanut potentiaalia useissa potilasryhmissä, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistosyöpäpotilaat eivät välttämättä koe parannuksia kardiorespiratorisessa kunnossa tai lihasmassassa neljän viikon HIIT-intervention jälkeen, vaikka sama protokolla on tuottanut sopeutumia vanhemmilla aikuisilla ja muun tyyppisiä syöpiä sairastavilla henkilöillä. Tämä saattaa heijastaa jonkinasteista anabolista tai fysiologista vastustuskykyä suolistosyöpäväestössä. Tämän perusteella nykyinen tutkimus vertailee pelkkää HIIT:ää yhdistettyyn lähestymistapaan, jossa HIIT:ään lisätään voimaharjoittelua (ReHIIT), jotta voidaan selvittää, voiko voimaharjoittelun lisääminen voittaa tämän heikentyneen sopeutumisvasteen.
Kuitenkaan neljän viikon ReHIIT:in aiheuttaman fysiologisen sopeutumisen odotettua suuruutta syövättömillä aikuisilla ei ole täysin kuvattu. Tämä tutkimus tutkii siten muutoksia kardiorespiratorisessa kunnossa, lihasmassassa ja niihin liittyvissä metabolisissa ja molekyylitason mekanismeissa terveillä aikuisilla neljän viikon ReHIIT-ohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 01332 724676
- Sähköposti: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Puhelinnumero: 01332 724640
- Sähköposti: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223DT
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Mahdollisuus ja halukkuus osallistua Royal Derby Hospitalin toimipaikkaan vähintään 8 harjoituskertaan ja 2 arviointikertaan tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <18 tai >35 kg/m²
- Tunnettu aktiivinen syöpä
- Tunnettu aineenvaihduntasairaus
- Nykyiset tunnetut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet (esim. epilepsia)
- Aktiiviset tunnetut sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto- tai hengityselinsairaudet - esim.:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg)
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epävakaa angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka III/IV)
- Arytmia
- Oikealta vasemmalle -sydänvika
- Nimetyn verisuonen aneurysma
- Keuhkoahtaumatauti (COPD)
- Keuhkoverenpainetauti
- Liikunta- tai epävakas astma
- Aiempi aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
- Poikkeavat EKG-tulokset (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa CPET-tutkimusta ATS/ACSS-ohjeistuksen mukaisesti ^
- Osallistujalle tunnettu ennalta oleva hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö
- Perhehistoriassa vakava lääkinnällistä hoitoa vaativa verenvuoto
- Osallistuminen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisälsi invasiivisia toimenpiteitä tai haitta-avustusta (kaikki UoN FMHS UREC:n hyväksymät tutkimukset)
- Raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu plus korkeaintensiivinen intervalliharjoittelu (ReHIIT) interventio
Osallistujat suorittavat 8–12 valvottua istuntoa, jotka yhdistävät korkeaintensiteettistä intervallipyöräilyä ja vastuskuntoilua 70 %:n 1-RM-tasolla.
|
Osallistujat suorittavat 8–12 valvottua istuntoa, jotka yhdistävät korkean intensiteetin intervallipyöräilyä (5 × 1 minuutin intervallia 110 % CPET-teholla, 90 sekunnin lepojaksoilla) ja vastuskoulutusta 70 % 1-RM:llä (3 sarjaa 8–12 toistoa, 6 harjoitusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaerobisen kynnyksen muutos (CPET-perusteinen)
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta 4 viikon kuluttua
|
Intervention aloittamisesta 4 viikon kuluttua
|
|
|
Lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen
|
Peräisin DXA:sta ja lihasmassan stabiili-isotooppiarvioista (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
Alkutasosta 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 237-0925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ReHIIT-koulutusinterventio
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekrytointiTupakointikäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | PrediabetesYhdysvallat
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of ZadarGeneral Hospital Zadar; Psychiatric Hospital Ugljan; School of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Stressi | Metabolinen oireyhtymä | Ahdistus | Tupakointikäyttäytymiset | Epäterveellinen ruokavalio | Masentunut | Epäterveellinen alkoholin käyttö | Liikalihavuus & Ylipaino | Emotionaalinen syömiskäyttäytyminen | Epäaktiivisuus / alhainen harjoitteluKroatia
-
Florida International UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi