- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313332
Zkoumání kombinace odporového tréninku a vysoce intenzivního intervalového tréninku (ReHIIT) jako kancer prehabilitace (ReHIIT_CON)
Zkoumání odporového cvičení ve spojení s intervalovým tréninkem vysoké intenzity (ReHIIT) jako prehabilitace u onkologických pacientů: Pilotní studie se zdravou kontrolní skupinou
Prehabilitace, včetně cvičení, může zlepšit zotavení po operaci.
Tato pilotní studie zkoumá kombinované účinky odporového tréninku a vysoce intenzivního intervalového tréninku (ReHIIT) u zdravých dospělých osob za účelem stanovení základní fyziologie a reakcí pro srovnání s onkologickými pacienty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinomy jsou v Británii hlavní příčinou úmrtí, ale mnoho z nich lze vyléčit pouze chirurgickým zákrokem. Od diagnózy po operaci nebo alternativní první léčbu stanovuje britská vláda maximální časový rámec 31 dní, což poskytuje pouze krátké okno, během něhož mohou být pacienti před operací fyzicky optimalizováni cvičením. V klinickém a akademickém prostředí roste zájem o potenciální přínosy cvičební chirurgické prehabilitace. Ačkoli je chirurgie často úspěšná, kombinované účinky rakoviny a chirurgického stresu mohou vést ke špatným klinickým výsledkům a výsledkům zaměřeným na pacienta, včetně opožděného návratu k normálním aktivitám a snížené kvality života. Fyziologické parametry, u kterých je známo, že se zlepšují tréninkem cvičení, jako je kardiorespirační zdatnost a svalová hmota, byly spojeny s příznivějšími klinickými výsledky u jedinců podstupujících operaci kolorektálního karcinomu, včetně anesteziologického rizika a tolerance k adjuvantní léčbě.
Omezený čas dostupný před operací zůstává hlavní výzvou. Tradiční způsoby tréninku cvičení, včetně aerobního a silového cvičení prováděného odděleně, obvykle vyžadují šest týdnů nebo více, aby došlo k významnému zlepšení jejich primárních fyziologických adaptací. V důsledku toho nedávný výzkum rakovinné rehabilitace stále více využívá vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), protože vyžaduje méně času a bylo prokázáno, že zlepšuje jak kardiorespirační zdatnost, tak svalovou hmotu rychleji než tradiční způsoby cvičení.
Ačkoli HIIT prokázal potenciál u několika skupin pacientů, předchozí práce ukázaly, že jedinci s kolorektálním karcinomem nemusí zaznamenat zlepšení kardiorespirační zdatnosti nebo svalové hmoty po čtyřtýdenní intervenci HIIT, přestože stejný protokol vyvolal adaptace u starších dospělých a jedinců s jinými typy rakoviny. To může odrážet určitý stupeň anabolické nebo fyziologické rezistence v populaci s kolorektálním karcinomem. Na základě toho současná studie srovnává samotný HIIT s kombinovaným přístupem HIIT plus silový trénink (ReHIIT), aby zjistila, zda přidání silového cvičení může překonat tuto sníženou adaptivní reakci.
Avšak očekávaná velikost fyziologické adaptace na čtyři týdny ReHIIT u dospělých bez rakoviny nebyla plně charakterizována. Tato studie proto prozkoumá změny v kardiorespirační zdatnosti, svalové hmotě a souvisejících metabolických a molekulárních mechanismech u zdravých dospělých po čtyřtýdenním programu ReHIIT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 01332 724676
- E-mail: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Telefonní číslo: 01332 724640
- E-mail: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE223DT
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Dostupnost a ochota navštěvovat pracoviště Royal Derby Hospital minimálně pro 8 cvičebních sezení a 2 hodnotící sezení v průběhu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- BMI <18 nebo >35 kg/m2
- Známé aktivní nádorové onemocnění
- Známé metabolické onemocnění
- Aktuální známé neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění (např. epilepsie)
- Aktivní známé kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění – např.:
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg)
- Infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo nestabilní angina pectoris
- Srdeční selhání (třída III/IV podle Newyorské asociace pro srdeční choroby)
- Arytmie
- Pravolevý srdeční zkrat
- Aneurysma pojmenované cévy
- CHOPN
- Plicní hypertenze
- Cvičením vyvolané nebo těžké astma
- Předchozí cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka
- Abnormální výsledky EKG (dle uvážení lékaře studie)
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit CPET podle pokynů ATS/ACSS ^
- Předem existující porucha srážlivosti známá účastníkovi nebo užívání antikoagulancií
- Rodinná anamnéza závažného krvácení vyžadujícího lékařský zásah
- Účast ve výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnující invazivní výkony nebo náhradu za nepohodlí (všechny studie schválené UoN FMHS UREC)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence silového cvičení plus intervalový trénink vysoké intenzity (ReHIIT)
Účastníci absolvují 8–12 řízených sezení kombinujících vysoce intenzivní intervalové cyklení a silový trénink při 70 % 1-RM.
|
Účastníci absolvují 8–12 supervizovaných sezení kombinujících vysoce intenzivní intervalovou cyklistiku (5 × 1minutové intervaly na 110 % wattáže CPET, s 90sekundovými odpočinkovými intervaly) a silový trénink na 70 % 1-RM (3 série po 8–12 opakováních, 6 cviků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anaerobního prahu (stanoveného CPET)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení intervence
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení intervence
|
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení intervence
|
Odvozeno z DXA a stabilních izotopových hodnocení svalové hmoty (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMHS 237-0925
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ReHIIT tréninková intervence
-
University of British ColumbiaDokončenoKardiorespirační fitnessKanada
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování