- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07313332
Eksploracja treningu oporowego w połączeniu z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (ReHIIT) jako prehabilitacja onkologiczna (ReHIIT_CON)
Eksploracja treningu oporowego w połączeniu z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (ReHIIT) jako prehabilitacji onkologicznej: Pilotażowe badanie z grupą kontrolną zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest wiodącą przyczyną zgonów w Wielkiej Brytanii, ale wiele przypadków można wyleczyć samą operacją. Od diagnozy do operacji lub alternatywnego leczenia pierwszego rzutu, rząd brytyjski nakazuje maksymalny termin 31 dni, zapewniając jedynie krótkie okno czasowe, w którym pacjenci mogą być fizycznie zoptymalizowani poprzez ćwiczenia przed operacją. W środowiskach klinicznych i akademickich rośnie zainteresowanie potencjalnymi korzyściami prehabilitacji chirurgicznej opartej na ćwiczeniach. Chociaż operacja często kończy się sukcesem, połączone skutki raka i stresu chirurgicznego mogą prowadzić do złych wyników klinicznych i zorientowanych na pacjenta, w tym opóźnionego powrotu do normalnych czynności i obniżonej jakości życia. Parametry fizjologiczne, o których wiadomo, że ulegają poprawie poprzez trening ćwiczeniowy, takie jak wydolność krążeniowo-oddechowa i masa mięśniowa, zostały powiązane z bardziej korzystnymi wynikami klinicznymi u osób poddawanych operacji raka jelita grubego, w tym z ryzykiem anestezjologicznym i tolerancją leczenia uzupełniającego.
Ograniczony czas dostępny przed operacją pozostaje głównym wyzwaniem. Tradycyjne formy treningu ćwiczeniowego, w tym ćwiczenia aerobowe i oporowe wykonywane oddzielnie, zazwyczaj wymagają sześciu tygodni lub więcej, aby wywołać znaczące poprawy w ich podstawowych adaptacjach fizjologicznych. W rezultacie, ostatnie badania nad rehabilitacją onkologiczną coraz częściej wykorzystują trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), ponieważ wymaga on mniej czasu i wykazano, że poprawia zarówno wydolność krążeniowo-oddechową, jak i masę mięśniową szybciej niż tradycyjne formy ćwiczeń.
Chociaż HIIT wykazał potencjał w kilku grupach pacjentów, wcześniejsze badania wykazały, że osoby z rakiem jelita grubego mogą nie doświadczać poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej ani masy mięśniowej po czterotygodniowej interwencji HIIT, nawet jeśli ten sam protokół wywołał adaptacje u osób starszych i osób z innymi rodzajami nowotworów. Może to odzwierciedlać pewien stopień oporności anabolicznej lub fizjologicznej w populacji z rakiem jelita grubego. Na tej podstawie obecne badanie porównuje sam HIIT z połączonym podejściem HIIT plus trening oporowy (ReHIIT), aby określić, czy dodanie ćwiczeń oporowych może przezwyciężyć tę zmniejszoną odpowiedź adaptacyjną.
Jednak oczekiwana wielkość adaptacji fizjologicznej do czterech tygodni ReHIIT u dorosłych bez raka nie została w pełni scharakteryzowana. Dlatego to badanie zbada zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej, masie mięśniowej oraz związanych z nimi mechanizmach metabolicznych i molekularnych u zdrowych dorosłych po czterotygodniowym programie ReHIIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Numer telefonu: 01332 724676
- E-mail: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Numer telefonu: 01332 724640
- E-mail: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE223DT
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dostępność i gotowość do uczestnictwa w ośrodku Royal Derby Hospital przez co najmniej 8 sesji ćwiczeń i 2 sesje oceny w trakcie trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- BMI <18 lub >35 kg/m²
- Znana aktywna choroba nowotworowa
- Znana choroba metaboliczna
- Obecne znane schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe (np. padaczka)
- Aktywna znana choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa - np.:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe RR > 160 mmHg lub rozkurczowe RR > 100 mmHg)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa
- Niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association)
- Arytmia
- Przetrwałe otwarcie owalne lub przeciek prawo-lewy
- Tętniak naczynia krwionośnego
- POChP
- Nadciśnienie płucne
- Astma wywołana wysiłkiem lub astma niestabilna
- Przebyty udar/przemijający atak niedokrwienny
- Nieprawidłowe wyniki EKG (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść CPET zgodnie z wytycznymi ATS/ACSS ^
- Wcześniej istniejąca znana uczestnikowi skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Rodzinny wywiad ciężkich krwawień wymagających interwencji medycznej
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub rekompensatę za niedogodności (wszystkie badania zatwierdzone przez UoN FMHS UREC)
- Ciaż lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja treningu oporowego plus trening interwałowy o wysokiej intensywności (ReHIIT)
Uczestnicy wykonają 8-12 nadzorowanych sesji łączących interwałowy trening rowerowy o wysokiej intensywności i trening oporowy z obciążeniem 70% 1-RM.
|
Uczestnicy wykonają 8-12 nadzorowanych sesji łączących interwałową jazdę na rowerze o wysokiej intensywności (5 × 1-minutowych interwałów przy 110% mocy z testu CPET, z 90-sekundowymi przerwami) oraz trening oporowy przy 70% 1-RM (3 serie po 8-12 powtórzeń, 6 ćwiczeń).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu beztlenowego (wyznaczonego metodą CPET)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pochodzące z oceny masy mięśniowej za pomocą DXA i stabilnych izotopów (COSIAM, Cegielski i in., 2021)
|
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 237-0925
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Treningowa ReHIIT
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaZakończonySprawność krążeniowo-oddechowaKanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan