- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07313332
Исследование комбинации силовых тренировок и высокоинтенсивных интервальных тренировок (ReHIIT) в качестве предоперационной подготовки при онкологических заболеваниях (ReHIIT_CON)
Изучение силовых тренировок в сочетании с высокоинтенсивными интервальными тренировками (ReHIIT) в качестве предоперационной подготовки при онкологических заболеваниях: пилотное исследование на группе здоровых контролей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальные раки являются одной из основных причин смерти в Великобритании, но многие из них могут быть излечены только хирургическим путем. С момента постановки диагноза до операции или альтернативного первого лечения правительство Великобритании устанавливает максимальный срок в 31 день, предоставляя лишь короткое окно, в течение которого пациенты могут быть физически оптимизированы с помощью упражнений перед операцией. В клинических и академических кругах растет интерес к потенциальным преимуществам хирургической преабилитации на основе упражнений. Хотя операция часто бывает успешной, совокупное воздействие рака и хирургического стресса может привести к неблагоприятным клиническим и ориентированным на пациента исходам, включая задержку возвращения к нормальной деятельности и снижение качества жизни. Физиологические параметры, которые, как известно, улучшаются с помощью тренировок, такие как кардиореспираторная выносливость и мышечная масса, были связаны с более благоприятными клиническими исходами для лиц, перенесших операцию по поводу колоректального рака, включая анестезиологический риск и переносимость адъювантного лечения.
Ограниченное время, доступное перед операцией, остается серьезной проблемой. Традиционные виды тренировок, включая аэробные и силовые упражнения, выполняемые отдельно, обычно требуют шести недель или более для достижения значительных улучшений в их основных физиологических адаптациях. В результате последние исследования по реабилитации при раке все чаще используют высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ), поскольку они требуют меньше времени и, как было показано, улучшают как кардиореспираторную выносливость, так и мышечную массу быстрее, чем традиционные виды упражнений.
Хотя ВИИТ продемонстрировали потенциал в нескольких группах пациентов, предыдущие работы показали, что лица с колоректальным раком могут не испытывать улучшений в кардиореспираторной выносливости или мышечной массе после четырехнедельного вмешательства ВИИТ, даже несмотря на то, что тот же протокол вызвал адаптации у пожилых людей и лиц с другими типами рака. Это может отражать определенную степень анаболической или физиологической резистентности у популяции с колоректальным раком. На основе этого текущее исследование сравнивает только ВИИТ с комбинированным подходом ВИИТ плюс силовые тренировки (ReHIIT), чтобы определить, может ли добавление силовых упражнений преодолеть эту сниженную адаптивную реакцию.
Однако ожидаемая величина физиологической адаптации к четырем неделям ReHIIT у взрослых без рака не была полностью охарактеризована. Поэтому данное исследование изучит изменения в кардиореспираторной выносливости, мышечной массе и связанных метаболических и молекулярных механизмах у здоровых взрослых после четырехнедельной программы ReHIIT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tyler J Daubrah-Scott, MRes, BSc (Hons)
- Номер телефона: 01332 724676
- Электронная почта: tyler.daubrah-scott@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wayne Fradley, BMBS (hons) MRCS (2022)
- Номер телефона: 01332 724640
- Электронная почта: wayne.fradley@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE223DT
- Рекрутинг
- Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Наличие возможности и готовность посещать площадку Королевской больницы Дерби для проведения как минимум 8 сеансов упражнений и 2 оценочных сессий в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- ИМТ <18 или >35 кг/м²
- Известный активный рак
- Известное метаболическое заболевание
- Текущие известные неврологические или опорно-двигательные состояния (например, эпилепсия)
- Активное известное сердечно-сосудистое, цереброваскулярное или респираторное заболевание, например:
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД > 160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нестабильная стенокардия
- Сердечная недостаточность (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Аритмия
- Справа налево внутрисердечный шунт
- Аневризма именного кровеносного сосуда
- ХОБЛ
- Легочная гипертензия
- Астма, индуцированная физической нагрузкой, или нестабильная астма
- Предыдущий инсульт/транзиторная ишемическая атака
- Аномальные результаты ЭКГ (на усмотрение врача исследования)
- Пациенты, которые не могут пройти CPET на основании руководств ATS/ACSS ^
- Известное участнику ранее существующее нарушение свертываемости крови или использование антикоагулянтов
- Семейный анамнез тяжелых кровотечений, требующих медицинского вмешательства
- Участие в исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев, включающем инвазивные процедуры или компенсацию за неудобства (все исследования, одобренные UREC UoN FMHS)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с силовыми тренировками и высокоинтенсивными интервальными тренировками (ReHIIT)
Участники выполнят 8-12 контролируемых сессий, сочетающих высокоинтенсивные интервальные велотренировки и силовые упражнения с нагрузкой 70% от 1-ПМ.
|
Участники выполнят 8-12 контролируемых сессий, сочетающих высокоинтенсивный интервальный велотренинг (5 × 1-минутных интервалов при 110% мощности ВЭП, с 90-секундными интервалами отдыха) и силовые тренировки с нагрузкой 70% от 1-ПМ (3 подхода по 8-12 повторений, 6 упражнений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анаэробного порога (определено методом CPET)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после начала вмешательства
|
От исходного уровня до 4 недель после начала вмешательства
|
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после начала вмешательства
|
Получено на основе оценки мышечной массы с помощью DXA и стабильных изотопов (COSIAM, Cegielski et al., 2021)
|
От исходного уровня до 4 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Bethan E Phillips, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 237-0925
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .