- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313540
Muligheten for en smarttelefonapplikasjon-intervensjon i lokalmiljøer: En før-etter-test pilotstudie
Gjennomførbarheten av en smarttelefonapplikasjonsintervensjon i lokalsamfunnsinnstillinger: En før-etter-test pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gjennomføre primærdatainnsamling på 20 personer i alderen 50+ og ytterligere 20 som er deres omsorgspersoner, angående bruken av en smarttelefonapplikasjon (app) for å fremme mental velvære. Den aldrende befolkningen vokser raskt fra 52 millioner i 2018 til 95 millioner innen 2060. Omtrent 34,2 millioner amerikanere har gitt ulønnet omsorg til en voksen i alderen 50 år eller eldre. Mens 82 % av dem tar seg av én voksen, tar omtrent 15 % seg av 2 voksne og 3 % for 3 eller flere voksne. Dette tallet forventes å øke ettersom befolkningen eldes. Forverret helse hos mottakere av omsorg og omsorgspersoner er et kritisk problem som kan forsinkes ved bruk av en smarttelefonapp for å forbedre mental og emosjonell velvære.
Målet med dette foreslåtte prosjektet er gjennom samarbeid med samfunnsbaserte organisasjoner å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en smarttelefonapp-intervensjon. Vi vil samarbeide med den samfunnsbaserte organisasjonen (dvs. UTMB OLLI og Libbie's Place) for å kunngjøre studien gjennom flyers og be om påmelding til studieansvarlig. Forskeren vil gi instruksjoner om bruken av smarttelefonappen til potensielle deltakere og skaffe deltakerens skriftlige samtykke til studien. Etter samtykke vil 20 par av eldre voksne og deres omsorgspersoner fylle ut en humørtest, laste ned appen til telefonen sin og bruke den minst tre ganger i uken i fire uker. Deltakere vil bli pålagt å føre sin brukslogg og fylle ut humørtesten etter intervensjonen og tilbakemeldingsundersøkelsen etter fire ukers deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Chen Lee, PhD
- Telefonnummer: 409-747-2649
- E-post: weilee@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Ta kontakt med:
- Wei-Chen Lee, PhD
- Telefonnummer: 409-747-2649
- E-post: weilee@utmb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 50 år som har en primær hjelpekilde (ingen aldersbegrensning for omsorgsgiveren)
- Både omsorgsmottaker og omsorgsgiver kan delta i studien i totalt seks uker,
- Både omsorgsmottaker og omsorgsgiver kan lese, lytte, skrive og snakke engelsk
- Både omsorgsmottaker og omsorgsgiver har en personlig smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med moderate til alvorlige kognitive symptomer (demens eller Alzheimers sykdom) eller psykiske sykdommer (depresjon, bipolar lidelse, PTSD, schizofreni, angstlidelser, spiseforstyrrelser)
- Personer som er i hospistjeneste
- Personer som planlegger å flytte ut av dagens område innen ett år, og (4) personer yngre enn 50 år (men ingen aldersbegrensning for omsorgsgivere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tjue par av omsorgsmottakere og omsorgsgivere (totalt: 40 personer) vil bli rekruttert til studien og må laste ned appen til telefonen sin og bruke den tre ganger i uken i fire uker.
Verktøy for datainnsamling inkluderer (1) en deltakelseslogg, (2) to humørtester før og etter intervensjonen, og (3) en tilbakemeldingsundersøkelse etter intervensjonen.
|
et velværeprodukt relatert til avslapning og stresshåndtering og utgjør lav risiko for sikkerheten til brukere og andre personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av en smartphone-app-intervensjon
Tidsramme: 3 ganger per uke i 4 uker
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved deltakernes etterlevelse av smarttelefon-app-intervensjonen, definert som fullføring av aktiviteter tre ganger per uke.
|
3 ganger per uke i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Chen Lee, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0082 (Annen identifikator: Utrecht University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .