- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313540
Viabilidade de uma Intervenção com Aplicação de Smartphone em Contextos Comunitários: Um Estudo-Piloto Pré-Teste Pós-Teste
Viabilidade de uma Intervenção com Aplicação de Smartphone em Contextos Comunitários: Um Estudo Piloto Pré-Pós-Teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo realizará a recolha de dados primários em 20 indivíduos com 50 anos ou mais e outros 20 que sejam os seus cuidadores, relativamente à utilização de uma aplicação de smartphone (app) para promover o bem-estar mental. A população envelhecida está a crescer rapidamente, de 52 milhões em 2018 para 95 milhões até 2060. Aproximadamente 34,2 milhões de americanos prestaram cuidados não remunerados a um adulto com 50 anos ou mais. Embora 82% deles cuidem de um adulto, cerca de 15% cuidam de 2 adultos e 3% de 3 ou mais adultos. Espera-se que este número aumente à medida que a população envelhece. A deterioração da saúde dos destinatários dos cuidados e dos cuidadores é uma questão crítica que pode ser atrasada através da utilização de uma aplicação de smartphone para melhorar o bem-estar mental e emocional.
O objetivo deste projeto proposto é, através da colaboração com organizações comunitárias, testar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção através de uma aplicação de smartphone. Colaboraremos com a organização comunitária (ou seja, UTMB OLLI e Libbie's Place) para anunciar o estudo através de folhetos e solicitar a confirmação de presença ao investigador do estudo. O investigador fornecerá instruções sobre a utilização da aplicação de smartphone aos potenciais participantes e obterá o consentimento por escrito do participante para o estudo. Após o consentimento, 20 pares de idosos e os seus cuidadores preencherão um teste de humor, descarregarão a aplicação para o seu telefone e a utilizarão pelo menos três vezes por semana durante quatro semanas. Os participantes serão obrigados a manter o seu registo de utilização e a preencher o teste de humor pós-intervenção e o inquérito de feedback após quatro semanas de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Chen Lee, PhD
- Número de telefone: 409-747-2649
- E-mail: weilee@utmb.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Contato:
- Wei-Chen Lee, PhD
- Número de telefone: 409-747-2649
- E-mail: weilee@utmb.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 50 ou mais anos de idade que tenham uma fonte principal de assistência (sem limite de idade para o cuidador)
- Tanto o recetor de cuidados como o cuidador podem participar no estudo durante seis semanas no total,
- Tanto o recetor de cuidados como o cuidador conseguem ler, ouvir, escrever e falar inglês
- Tanto o recetor de cuidados como o cuidador têm um smartphone pessoal.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas diagnosticadas com quaisquer sintomas cognitivos moderados a graves (demência ou doença de Alzheimer) ou qualquer doença psiquiátrica (depressão, bipolaridade, TEPT, esquizofrenia, transtornos de ansiedade, transtornos alimentares)
- Pessoas que estão em cuidados paliativos
- Pessoas que planeiam mudar-se da área atual num ano, e (4) pessoas com menos de 50 anos (mas sem limite de idade para cuidadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Vinte pares de recetores de cuidados e cuidadores (total: 40 pessoas) serão recrutados para o estudo e terão de descarregar a aplicação para o seu telemóvel e usá-la três vezes por semana durante quatro semanas.
As ferramentas para recolher dados incluem (1) um registo de participação, (2) dois testes de humor antes e depois da intervenção, e (3) um inquérito de feedback após a intervenção.
|
um produto de bem-estar relacionado com relaxamento e gestão do stress e apresenta um baixo risco para a segurança dos utilizadores e de outras pessoas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de uma intervenção através de uma aplicação para smartphone
Prazo: 3 vezes por semana durante 4 semanas
|
A viabilidade será avaliada pela adesão dos participantes à intervenção através da aplicação de smartphone, definida como a conclusão de atividades três vezes por semana.
|
3 vezes por semana durante 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lee, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0082 (Outro identificador: Utrecht University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .