- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315230
Prognostiske faktorer og utfall for pediatriske midtlinjetumorer i fossa posterior
Prognostiske faktorer og utfall for midtlinjetumorer i fossa posterior hos barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, sykehusbasert observasjonskohortstudie utført ved Nevrokirurgisk avdeling på Assiut universitetssykehus. Fortløpende pediatriske pasienter (<18 år) med radiologisk bekreftede midtlinje posterior fossa-tumorer som anses egnet for kirurgi vil bli inkludert etter informert samtykke fra foreldre eller foresatte. Preoperativ vurdering vil inkludere demografiske data, klinisk presentasjon, nevrologisk undersøkelse og standardisert hjerne-MRI.
Alle pasienter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon i henhold til rutinemessig nevrokirurgisk praksis, ved bruk av operasjonsmikroskop og standard tilnærminger som passer til tumorlokalisasjon. Intraoperative detaljer (posisjon, tilnærming, estimert blodtap, komplikasjoner og kirurgvurdert reseksjonsomfang) vil bli registrert, og tumorprøver vil bli sendt til histopatologisk diagnose. Tidlig postoperativ evaluering vil dokumentere Glasgow Coma Scale, intensivbehandling og sykehusopphold, samt komplikasjoner som cerebellær mutisme, hydrocephalus og kranialnerveutfall.
Postoperativ bildebehandling (CT eller MRI) innen 48 timer vil bli brukt til å klassifisere reseksjonsomfanget som grovt total, nesten total, subtotal eller delvis. Funksjonell utfall vil bli vurdert ved bruk av modifisert Rankin-skala omtrent 6 måneder etter operasjonen, med pasienter kategorisert som har god (mRS 1-3) eller dårlig (mRS 4-6) utfall. Ytterligere oppfølgingsbesøk (for eksempel ved 3 måneder, 6 måneder og årlig når mulig) vil dokumentere tumorresidiv, behov for adjuvant terapi og langsiktige nevrologiske følgetilstander.
Hovedmålet er å evaluere funksjonelle og radiologiske utfall etter kirurgisk behandling av pediatriske midtlinje posterior fossa-tumorer og å identifisere prognostiske faktorer som påvirker morbiditet, mortalitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under 18 år
- pasient med midtlinje posteriore fossa-tumorer
- pasient er egnet for kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter med ikke-midtlinje posteriore fossa eller andre hjernetumorer.
- pasient er uegnet for kirurgi.
- Ufullstendige data: Mangler essensielle studiedata.
- Sekundær malignitet: Metastatisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utkomst etter kirurgisk reseksjon av pediatriske midtlinje-posterior fossa-tumorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Vurdering av pasientens funksjonsstatus ved bruk av modifisert Rankin-skala (mRS) etter kirurgisk reseksjon av en midtlinje posterior fossa tumor hos barn, kategorisert som godt resultat (mRS 1-3) eller dårlig resultat (mRS 4-6).
|
6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Midline posterior fossa tumors
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .