- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315230
Czynniki prognostyczne i wyniki leczenia guzów tylnego dołu czaszki u dzieci
Czynniki prognostyczne i wyniki leczenia guzów środkowej części dołu tylnego u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, szpitalne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w Klinice Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Asjucie.
Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci pediatryczni (<18 lat) z radiologicznie potwierdzonymi guzami linii środkowej tylnego dołu czaszki, uznani za kwalifikujących się do operacji, po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych.
Ocena przedoperacyjna będzie obejmować dane demograficzne, obraz kliniczny, badanie neurologiczne oraz standardowe badanie MRI mózgu.
Wszyscy pacjenci przejdą resekcję chirurgiczną zgodnie z rutynową praktyką neurochirurgiczną, z użyciem mikroskopu operacyjnego i standardowych podejść odpowiednich do lokalizacji guza.
Szczegóły śródoperacyjne (pozycja, podejście, szacowana utrata krwi, powikłania oraz oceniony przez chirurga zakres resekcji) zostaną odnotowane, a próbki guza zostaną wysłane do diagnozy histopatologicznej.
Wczesna ocena pooperacyjna będzie dokumentować skalę śpiączki Glasgow, pobyt na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu oraz powikłania, takie jak mutyzm móżdżkowy, wodogłowie i deficyty nerwów czaszkowych.
Obrazowanie pooperacyjne (TK lub MRI) w ciągu 48 godzin zostanie wykorzystane do sklasyfikowania zakresu resekcji jako całkowitej, prawie całkowitej, subtotalnej lub częściowej.
Wynik funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina około 6 miesięcy po operacji, z podziałem pacjentów na tych z dobrym (mRS 1-3) lub złym (mRS 4-6) wynikiem.
Dodatkowe wizyty kontrolne (na przykład po 3 miesiącach, 6 miesiącach i corocznie, jeśli to możliwe) będą dokumentować nawrót guza, potrzebę terapii uzupełniających oraz długoterminowe następstwa neurologiczne.
Głównym celem jest ocena wyników funkcjonalnych i radiologicznych po leczeniu chirurgicznym guzów linii środkowej tylnego dołu czaszki u dzieci oraz identyfikacja czynników prognostycznych wpływających na zachorowalność, śmiertelność i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci poniżej 18 roku życia
- pacjenci z guzami tylnego dołu czaszki położonymi w linii środkowej
- pacjent kwalifikuje się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia
- pacjenci z guzami tylnego dołu czaszki niepołożonymi w linii środkowej lub innymi guzami mózgu
- pacjent nie kwalifikuje się do operacji
- Niekompletne dane: Brak istotnych danych z badania
- Nowotwór wtórny: Choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny po chirurgicznym usunięciu środkowych guzów tylnego dołu czaszkowego u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena stanu funkcjonalnego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po chirurgicznym wycięciu guza tylnego dołu czaszki położonego w linii środkowej u dzieci, skategoryzowana jako dobry wynik (mRS 1-3) lub zły wynik (mRS 4-6).
|
6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Midline posterior fossa tumors
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór dziecięcy
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)