- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315230
Прогностические факторы и исходы опухолей задней черепной ямки срединной локализации у детей
Прогностические факторы и исходы опухолей средней линии задней черепной ямки у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное госпитальное обсервационное когортное исследование, проводимое в нейрохирургическом отделении Университетской больницы Асьюта. Последовательно будут включены педиатрические пациенты (<18 лет) с рентгенологически подтверждёнными срединными опухолями задней черепной ямки, признанные годными к операции, после получения информированного согласия родителей или законных опекунов. Предоперационная оценка будет включать демографические данные, клиническую картину, неврологическое обследование и стандартизированную МРТ головного мозга.
Все пациенты подвергнутся хирургической резекции в соответствии с обычной нейрохирургической практикой, с использованием операционного микроскопа и стандартных подходов, соответствующих локализации опухоли. Интраоперационные детали (позиция, подход, предполагаемая кровопотеря, осложнения и степень резекции по оценке хирурга) будут зарегистрированы, а образцы опухоли отправлены на гистопатологическую диагностику. Ранняя послеоперационная оценка будет документировать шкалу комы Глазго, пребывание в реанимации и стационаре, а также осложнения, такие как мозжечковый мутизм, гидроцефалия и дефициты черепных нервов.
Послеоперационная визуализация (КТ или МРТ) в течение 48 часов будет использоваться для классификации степени резекции как тотальной, почти тотальной, субтотальной или частичной. Функциональный исход будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина примерно через 6 месяцев после операции, с категоризацией пациентов на хороший (mRS 1-3) или плохой (mRS 4-6) исход. Дополнительные контрольные визиты (например, через 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно, когда это возможно) будут документировать рецидив опухоли, необходимость адъювантной терапии и долгосрочные неврологические последствия.
Основная цель — оценить функциональные и радиологические исходы после хирургического лечения педиатрических срединных опухолей задней черепной ямки и выявить прогностические факторы, влияющие на заболеваемость, смертность и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты младше 18 лет
- пациенты со срединными опухолями задней черепной ямки
- пациент подходит для хирургического вмешательства
Критерии исключения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты с несрединными опухолями задней черепной ямки или другими опухолями головного мозга
- пациент не подходит для хирургического вмешательства
- Неполные данные: отсутствие важных данных исследования
- Вторичная злокачественность: метастатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный исход после хирургической резекции срединных опухолей задней черепной ямки у детей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Оценка функционального состояния пациента с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) после хирургической резекции срединной опухоли задней черепной ямки у детей, классифицируемая как хороший исход (mRS 1-3) или плохой исход (mRS 4-6).
|
6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Midline posterior fossa tumors
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .