- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315230
Factores Pronósticos y Resultados de Tumores Pediátricos de la Fosa Posterior Media
Factores Pronósticos y Resultados de los Tumores de la Fosa Posterior Media en Pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo centro, realizado en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Assiut. Se incluirán, tras el consentimiento informado de los padres o tutores legales, pacientes pediátricos consecutivos (<18 años) con tumores de la fosa posterior media confirmados radiológicamente que sean considerados aptos para cirugía. La evaluación preoperatoria incluirá datos demográficos, presentación clínica, examen neurológico y resonancia magnética cerebral estandarizada.
Todos los pacientes se someterán a resección quirúrgica de acuerdo con la práctica neuroquirúrgica habitual, utilizando microscopio quirúrgico y abordajes estándar apropiados para la localización del tumor. Se registrarán los detalles intraoperatorios (posición, abordaje, pérdida sanguínea estimada, complicaciones y extensión de la resección evaluada por el cirujano), y las muestras tumorales se enviarán para diagnóstico histopatológico. La evaluación postoperatoria temprana documentará la Escala de Coma de Glasgow, la estancia en cuidados intensivos y hospitalaria, y complicaciones como mutismo cerebeloso, hidrocefalia y déficits de nervios craneales.
La imagen postoperatoria (TC o RM) dentro de las 48 horas se utilizará para clasificar la extensión de la resección como total macroscópica, casi total, subtotal o parcial. El resultado funcional se evaluará utilizando la Escala de Rankin modificada aproximadamente 6 meses después de la cirugía, categorizando a los pacientes como con resultado bueno (mRS 1-3) o malo (mRS 4-6). Las visitas de seguimiento adicionales (por ejemplo, a los 3 meses, 6 meses y anualmente cuando sea factible) documentarán la recurrencia tumoral, la necesidad de terapias adyuvantes y las secuelas neurológicas a largo plazo.
El objetivo principal es evaluar los resultados funcionales y radiológicos tras el manejo quirúrgico de tumores pediátricos de la fosa posterior media e identificar factores pronósticos que influyan en la morbilidad, mortalidad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 18 años
- paciente con tumores de la fosa posterior medial
- el paciente es apto para cirugía
Criterios de exclusión:
- paciente mayor de 18 años
- pacientes con tumores de la fosa posterior no mediales u otros tumores cerebrales.
- el paciente no es apto para cirugía.
- Datos incompletos: Falta de datos esenciales del estudio.
- Malignidad secundaria: Enfermedad metastásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Funcional Tras la Resección Quirúrgica de Tumores Pediátricos de la Fosa Posterior Media
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Evaluación del estado funcional del paciente mediante la Escala de Rankin modificada (mRS) después de la resección quirúrgica de un tumor de la fosa posterior de la línea media en niños, clasificada como resultado favorable (mRS 1-3) o resultado desfavorable (mRS 4-6).
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6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Midline posterior fossa tumors
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