- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315230
Fattori Prognostici ed Esiti dei Tumori Pediatrici della Fossa Cranica Posteriore Mediana
Fattori Prognostici ed Esiti dei Tumori della Fossa Posteriore della Linea Mediana Pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico, monocentrico e ospedaliero condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Assiut University Hospital. Saranno arruolati pazienti pediatrici consecutivi (<18 anni) con tumori della fossa cranica posteriore mediana confermati radiologicamente, considerati idonei per l'intervento chirurgico, previo consenso informato dei genitori o tutori legali. La valutazione preoperatoria includerà dati demografici, presentazione clinica, esame neurologico e risonanza magnetica cerebrale standardizzata.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica secondo la pratica neurochirurgica di routine, utilizzando un microscopio operatorio e approcci standard appropriati alla localizzazione del tumore. Saranno registrati i dettagli intraoperatori (posizione, approccio, perdita ematica stimata, complicanze ed estensione della resezione valutata dal chirurgo) e i campioni tumorali saranno inviati per la diagnosi istopatologica. La valutazione postoperatoria precoce documenterà la Scala del Coma di Glasgow, la permanenza in terapia intensiva e in ospedale, e complicanze come mutismo cerebellare, idrocefalo e deficit dei nervi cranici.
L'imaging postoperatorio (TC o RM) entro 48 ore sarà utilizzato per classificare l'estensione della resezione come totale macroscopica, quasi totale, subtotale o parziale. L'esito funzionale sarà valutato utilizzando la Scala di Rankin modificata circa 6 mesi dopo l'intervento, con pazienti categorizzati come aventi esito buono (mRS 1-3) o scarso (mRS 4-6). Ulteriori visite di follow-up (ad esempio a 3 mesi, 6 mesi e annualmente quando possibile) documenteranno la recidiva tumorale, la necessità di terapie adiuvanti e le sequele neurologiche a lungo termine.
L'obiettivo principale è valutare gli esiti funzionali e radiologici dopo il trattamento chirurgico dei tumori pediatrici della fossa cranica posteriore mediana e identificare i fattori prognostici che influenzano la morbilità, la mortalità e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- pazienti con tumori della fossa posteriore mediana
- paziente idoneo per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni
- pazienti con tumori della fossa posteriore non mediana o altri tumori cerebrali.
- paziente non idoneo per l'intervento chirurgico.
- Dati incompleti: Mancanza di dati essenziali dello studio.
- Neoplasia secondaria: Malattia metastatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito Funzionale Dopo Resezione Chirurgica di Tumori Pediatrici della Fossa Cranica Posteriore Mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Valutazione dello stato funzionale del paziente utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS) dopo la resezione chirurgica di un tumore della fossa cranica posteriore mediana nei bambini, classificata come esito favorevole (mRS 1-3) o esito sfavorevole (mRS 4-6).
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Midline posterior fossa tumors
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore pediatrico
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.ReclutamentoTumor Ependimale della Fossa Cranica PosterioreStati Uniti
-
Children's Oncology GroupReclutamentoFase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMORStati Uniti, Canada, Australia
-
RezoluteA disposizioneIperinsulinismo associato a tumore (Tumor HI)