- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315230
Prognostické faktory a výsledky u pediatrických nádorů střední jámy lební
Prognostické faktory a výsledky u pediatrických tumorů střední linie zadní jámy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie založená v nemocničním prostředí, prováděná na Neurochirurgické klinice Univerzitní nemocnice Assiut. Postupně budou zařazeni pediatričtí pacienti (<18 let) s radiologicky potvrzenými nádory střední linie zadní jámy lební, kteří jsou považováni za vhodné k operaci, po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců. Předoperační vyšetření bude zahrnovat demografické údaje, klinický obraz, neurologické vyšetření a standardizované MRI mozku.
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci podle běžné neurochirurgické praxe, za použití operačního mikroskopu a standardních přístupů odpovídajících lokalizaci nádoru. Během operace budou zaznamenány podrobnosti (poloha, přístup, odhadovaná ztráta krve, komplikace a rozsah resekce posouzený chirurgem) a vzorky nádoru budou odeslány k histopatologické diagnóze. Brzké pooperační vyhodnocení bude dokumentovat Glasgow Coma Scale, pobyt na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a komplikace, jako je cerebelární mutismus, hydrocefalus a deficity kraniálních nervů.
Pooperační zobrazování (CT nebo MRI) do 48 hodin bude použito ke klasifikaci rozsahu resekce jako úplné, téměř úplné, subtotální nebo částečné. Funkční výsledek bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály přibližně 6 měsíců po operaci, přičemž pacienti budou kategorizováni jako s dobrým (mRS 1-3) nebo špatným (mRS 4-6) výsledkem. Další kontrolní návštěvy (například za 3 měsíce, 6 měsíců a ročně, pokud je to možné) budou dokumentovat recidivu nádoru, potřebu adjuvantní terapie a dlouhodobé neurologické následky.
Hlavním cílem je vyhodnotit funkční a radiologické výsledky po chirurgické léčbě pediatrických nádorů střední linie zadní jámy lební a identifikovat prognostické faktory, které ovlivňují morbiditu, mortalitu a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mladší 18 let
- pacienti s nádory střední linie zadní jámy lební
- pacient je vhodný k operaci
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti starší 18 let
- pacienti s nemidlinovými nádory zadní jámy lební nebo jinými mozkovými nádory.
- pacient není vhodný k operaci.
- Neúplná data: Chybějící nezbytná data studie.
- Sekundární malignita: Metastatické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek po chirurgické resekci pediatrických středočárových nádorů zadní jámy lební
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Posouzení funkčního stavu pacienta pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) po chirurgické resekci tumoru střední části zadní jámy lební u dětí, kategorizované jako dobrý výsledek (mRS 1-3) nebo špatný výsledek (mRS 4-6).
|
6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Midline posterior fossa tumors
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy