- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315230
Fatores Prognósticos e Resultados de Tumores da Fossa Posterior da Linha Média em Pediatria
O objetivo é avaliar o resultado funcional usando a Escala de Rankin modificada e explorar como o tipo de tumor, a extensão da ressecção e os fatores perioperatórios estão associados à morbidade pós-operatória e à sobrevivência.
Os resultados podem ajudar a melhorar a estratificação de risco e orientar estratégias de tratamento individualizadas para pacientes pediátricos com estes tumores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo e unicêntrico, baseado num hospital, realizado no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário de Assiut. Serão incluídos doentes pediátricos consecutivos (<18 anos) com tumores da fossa posterior média confirmados radiologicamente e considerados aptos para cirurgia, após consentimento informado dos pais ou tutores legais. A avaliação pré-operatória incluirá dados demográficos, apresentação clínica, exame neurológico e ressonância magnética cerebral padronizada.
Todos os doentes serão submetidos a ressecção cirúrgica de acordo com a prática neurocirúrgica de rotina, utilizando um microscópio operatório e abordagens padrão adequadas à localização do tumor. Serão registados detalhes intraoperatórios (posição, abordagem, perda sanguínea estimada, complicações e extensão da ressecção avaliada pelo cirurgião), e as amostras tumorais serão enviadas para diagnóstico histopatológico. A avaliação pós-operatória precoce documentará a Escala de Coma de Glasgow, o internamento em cuidados intensivos e hospitalar, e complicações como mutismo cerebeloso, hidrocefalia e défices dos nervos cranianos.
A imagiologia pós-operatória (TC ou RM) dentro de 48 horas será utilizada para classificar a extensão da ressecção como total macroscópica, quase total, subtotal ou parcial. O resultado funcional será avaliado utilizando a Escala de Rankin modificada aproximadamente 6 meses após a cirurgia, com os doentes categorizados como tendo um bom (mRS 1-3) ou mau (mRS 4-6) resultado. Visitas de acompanhamento adicionais (por exemplo, aos 3 meses, 6 meses e anualmente quando possível) documentarão a recorrência do tumor, a necessidade de terapias adjuvantes e sequelas neurológicas a longo prazo.
O principal objetivo é avaliar os resultados funcionais e radiológicos após o tratamento cirúrgico de tumores pediátricos da fossa posterior média e identificar fatores prognósticos que influenciam a morbilidade, mortalidade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são recrutados consecutivamente dos cuidados clínicos de rotina e acompanhados no pós-operatório quanto aos resultados funcionais e radiológicos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com menos de 18 anos
- paciente com tumores da fossa posterior da linha média
- paciente apto para cirurgia
Critérios de Exclusão:
- paciente com mais de 18 anos
- pacientes com tumores não da linha média da fossa posterior ou outros tumores cerebrais
- paciente inapto para cirurgia
- Dados Incompletos: Falta de dados essenciais do estudo
- Neoplasia Secundária: Doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional Após Ressecção Cirúrgica de Tumores Pediátricos da Fossa Posterior da Linha Média
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
|
Avaliação do estado funcional do paciente utilizando a Escala de Rankin modificada (mRS) após ressecção cirúrgica de um tumor da fossa posterior da linha média em crianças, categorizado como resultado bom (mRS 1-3) ou resultado fraco (mRS 4-6).
|
6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Midline posterior fossa tumors
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