- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315230
Prognostische Faktoren und Ergebnisse bei pädiatrischen Mittellinien-Tumoren der Fossa posterior
Prognostische Faktoren und Ergebnisse bei pädiatrischen Mittellinientumoren der Fossa posterior
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, klinikbasierte Beobachtungs-Kohortenstudie, die in der Neurochirurgie-Abteilung des Assiut-Universitätskrankenhauses durchgeführt wird. Aufeinanderfolgende pädiatrische Patienten (<18 Jahre) mit radiologisch bestätigten Mittellinien-Tumoren der hinteren Schädelgrube, die für eine Operation als geeignet erachtet werden, werden nach Einholung der Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vormünder eingeschlossen. Die präoperative Beurteilung umfasst demografische Daten, klinische Präsentation, neurologische Untersuchung und standardisierte Hirn-MRT.
Alle Patienten werden gemäß der üblichen neurochirurgischen Praxis einer chirurgischen Resektion unterzogen, wobei ein Operationsmikroskop und standardmäßige Zugänge entsprechend der Tumorlokalisation verwendet werden. Intraoperative Details (Lagerung, Zugang, geschätzter Blutverlust, Komplikationen und vom Chirurgen beurteiltes Ausmaß der Resektion) werden dokumentiert, und Tumorproben werden zur histopathologischen Diagnose eingesandt. Die frühpostoperative Auswertung dokumentiert die Glasgow-Coma-Skala, Intensiv- und Krankenhausaufenthalt sowie Komplikationen wie zerebellären Mutismus, Hydrozephalus und Hirnnervenausfälle.
Postoperative Bildgebung (CT oder MRT) innerhalb von 48 Stunden wird verwendet, um das Ausmaß der Resektion als vollständig, nahezu vollständig, subtotal oder partiell zu klassifizieren. Das funktionelle Ergebnis wird etwa 6 Monate nach der Operation mithilfe der modifizierten Rankin-Skala beurteilt, wobei Patienten als gut (mRS 1-3) oder schlecht (mRS 4-6) eingestuft werden. Zusätzliche Nachsorgetermine (z. B. nach 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich, wenn möglich) dokumentieren Tumorrezidiv, Bedarf an adjuvanten Therapien und langfristige neurologische Folgeschäden.
Das Hauptziel ist die Bewertung der funktionellen und radiologischen Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung pädiatrischer Mittellinien-Tumoren der hinteren Schädelgrube und die Identifizierung prognostischer Faktoren, die Morbidität, Mortalität und Lebensqualität beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit mittelliniennahen Tumoren der hinteren Schädelgrube
- Patient ist für einen chirurgischen Eingriff geeignet
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit nicht-mittelliniennahen Tumoren der hinteren Schädelgrube oder anderen Hirntumoren.
- Patient ist für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet.
- Unvollständige Daten: Fehlende wesentliche Studiendaten.
- Sekundärmalignom: Metastatische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis nach chirurgischer Resektion pädiatrischer Mittellinien-Tumoren der Fossa posterior
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Beurteilung des funktionellen Status des Patienten mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach chirurgischer Resektion eines Tumors der Mittellinie der hinteren Schädelgrube bei Kindern, kategorisiert als gutes Ergebnis (mRS 1-3) oder schlechtes Ergebnis (mRS 4-6).
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6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Midline posterior fossa tumors
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