- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315230
Prognostiska faktorer och utfall för pediatriska tumörer i fossa posterior
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, sjukhusbaserad observationskohortstudie som genomförs på neurokirurgiavdelningen vid Assiut University Hospital.
Konsekutiva pediatriska patienter (<18 år) med radiologiskt bekräftade midline posterior fossatumörer som bedöms vara lämpliga för kirurgi kommer att inkluderas efter informerat samtycke från föräldrar eller lagliga förmyndare.
Preoperativ bedömning kommer att omfatta demografiska data, klinisk presentation, neurologisk undersökning och standardiserad hjärn-MRI.
Alla patienter kommer att genomgå kirurgisk resektion enligt rutinmässig neurokirurgisk praxis, med användning av operationsmikroskop och standardtillvägagångssätt som är lämpliga för tumörläget.
Intraoperativa detaljer (position, tillvägagångssätt, uppskattad blodförlust, komplikationer och kirurgbedömd resektionsgrad) kommer att registreras, och tumörprover kommer att skickas för histopatologisk diagnos.
Tidig postoperativ utvärdering kommer att dokumentera Glasgow Coma Scale, intensivvård och sjukhusvistelse samt komplikationer som cerebellär mutism, hydrocefalus och kranialnervebortfall.
Postoperativ avbildning (CT eller MRI) inom 48 timmar kommer att användas för att klassificera resektionsgraden som total, nära total, subtotal eller partiell.
Funktionellt utfall kommer att bedömas med hjälp av modifierad Rankin-skala vid cirka 6 månader efter operation, där patienter kategoriseras som haft bra (mRS 1-3) eller dåligt (mRS 4-6) utfall.
Ytterligare uppföljningsbesök (till exempel vid 3 månader, 6 månader och årligen när det är möjligt) kommer att dokumentera tumöråterfall, behov av adjuvant terapi och långvariga neurologiska följdtillstånd.
Det huvudsakliga syftet är att utvärdera funktionella och radiologiska utfall efter kirurgisk behandling av pediatriska midline posterior fossatumörer och att identifiera prognostiska faktorer som påverkar morbiditet, mortalitet och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter med midline posterior fossatumörer
- patienten är lämplig för kirurgi
Exklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år
- patienter med icke-midline posterior fossatumörer eller andra hjärntumörer
- patienten är olämplig för kirurgi
- Ofullständiga data: Saknar väsentliga studiedata
- Sekundär malignitet: Metastatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall efter kirurgisk resektion av pediatriska medellinjeförmaksstrukturtumörer
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Bedömning av patientens funktionella status med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS) efter kirurgisk resektion av en mittlinjetumör i fossa posterioris hos barn, kategoriserad som god utkomst (mRS 1-3) eller dålig utkomst (mRS 4-6).
|
6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Midline posterior fossa tumors
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .