- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07320807
Effekter av ekstracorporeal sjokkbølgeterapi etter fleksorsene-skade
Effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på bevegelsesutstrekning, smerte, fingerferdighet og funksjon etter håndfleksorseneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånden er et grunnleggende element i daglige livsaktiviteter, yrkesutøvelse og sosial uavhengighet. Selv om ulike studier rapporterer varierende tall for håndskader, utgjør de omtrent 20 % av skadene som presenteres på akuttmottak (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Bløtvevstraumer utgjør en betydelig del av disse skadene (Clark 1985). På grunn av nærheten til fleksorsener til huden, påvirkes hånden ofte ved håndskader (Thomopoulos 2015).
En av midlene som brukes for å akselerere helbredelse og funksjon i håndsener etter skade eller operasjon, og for å redusere adhesjon og kontrakturdamelse, er ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) (Khanna 2009). ESWT-behandlingsmodaliteter har blitt testet i eksperimentelle dyrestudier (Khanna 2009). Tanken bak bruken av sjokkbølger i behandlingen av ortopediske sykdommer er å stimulere helbredelse i sener, omkringliggende vev og knokler. Viktigheten av sjokkbølgeterapi på bløtvev har økt over tid (Shrivastava 2005).
Det er rapportert at ESWT reduserer deformiteter betydelig i behandlingen av Dupuytrens kontraktur (Brunelli 2020). Brunelli et al. fant at radial ESWT (3 bar, 12 Hz, 1400 pulser) gitt i 4 økter til en pasient med smerter, svakhet i lang- og ringfinger, og fleksjonsdeformitet på grunn av Dupuytrens kontraktur resulterte i en betydelig reduksjon i hånddeformiteter og forbedring i daglig livsutøvelse (Brunelli 2020). Positive resultater av bruken av ESWT i patologier i håndens fleksorsener har blitt publisert (Lutter 2020). I deres kadaverstudie som undersøkte anvendeligheten av radial ESWT på fleksorsenen, uttalte Lutter et al. at ESWT-applikasjon ved ulike intensiteter kan trenge gjennom bløtvev og er et behandlingsalternativ i ulike fingerpatologier (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. har funnet at radial ESWT er effektivt i å redusere smerter og forbedre funksjonell gjenoppretting i behandlingen av triggefinger (Malliaropoulos 2016). Denne studien har som mål å undersøke effekten av ESWT på bevegelsesutstrekning, smerter, grepstyrke og fingerferdighet etter skade på håndens fleksorsener. 56 pasienter som presenterte med fleksorsenskade og samtykket til å delta vil bli inkludert i denne studien og delt inn i to grupper. Alle pasienter vil bli inkludert i et håndrehabiliteringsprogram som inkluderer tidlig passiv mobilisering i henhold til det modifiserte Duran-protokollen. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta 2000 pulser av radial ESWT ved 2 bar trykk og 10 Hz frekvens, gitt til fleksorsenens arrvev i 4 økter, ved bruk av en feiemetode med gel påført mellom pasientens hud og proben.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve KAPAN, PhD
- Telefonnummer: +905057603658
- E-post: fzt.kapan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905555839701
- E-post: nazifekapan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merve KAPAN, PhD
- Telefonnummer: +905057603658
- E-post: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Frivillig deltakelse
- • Være 8-12 uker postoperativt etter fleksorsenereparasjon
- • Ha gjennomgått fleksorsenereparasjon i sone II-IV
Eksklusjonskriterier:
• Infeksjon
• Åpent sår
- • Graviditet
- • Tidligere finger- eller håndleddsbrudd
- • Inflammatorisk revmatisk sykdom
- • Ondartet svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
I samsvar med den modifiserte Duran-protokollen, et håndrehabiliteringsprogram, inkludert tidlig passiv mobilisering, vil bli implementert i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjon
I tillegg til et håndrehabiliteringsprogram som inkluderer tidlig passiv mobilisering i henhold til den modifiserte Duran-protokollen, vil ESWT bli anvendt.
|
Radial ESWT med 2 bar trykk, 10 Hz frekvens og 2000 pulser vil bli påført senevevsskaden i fleksorsenen i totalt 4 behandlinger, en gang i uken, ved hjelp av en feiemetode med gelé påført mellom pasientens hud og proben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og én måned etter behandling.
|
For VAS-vurdering informeres pasientene om betydningen av tallene som er plassert på en 10 cm linje fra 0 til 10.
Det forklares at ingen smerter er verdt 0 poeng, moderate smerter er verdt 5 poeng, og de mest alvorlige smertene som føles er verdt 10 poeng.
Basert på disse forklaringene blir pasienten bedt om å markere smertene på 10 cm-linjen.
Avstanden mellom det merkede punktet og startpunktet måles med en linjal for å bestemme smerteintensiteten.
|
Evaluering vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og én måned etter behandling.
|
|
Bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandling.
|
Bevegelsesutstrekning (ROM) er en av de hyppigst brukte resultatvariablene etter sener i hånden.
ROM-måling i hånden utføres ved hjelp av en finger-goniometer.
I aktiv ROM-vurdering for fingrene blir pasienten bedt om å lage en knyttneve for fleksjon og strekke fingeren rett ut; det vil si at målingen utføres på en sammensatt måte.
I denne studien vil den modifiserte Strickland-beregningen bli brukt for fingre 2-5.
Aktiv distal interfalangeal (DIF) og proximal interfalangeal (PIF) ledds fleksjon legges sammen, og det aktive ekstensjonstapet trekkes fra.
175° regnes som ideelt og sammenlignes med 175°.
Resultatene er; 75°-100° regnes som utmerket, 50°-74° god, 25°-49° gjennomsnittlig, og 0°-24° dårlig.
|
Evaluering vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinne-test
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført før behandlingen, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandlingen.
|
På grunn av lave kostnader, enkel bruk og hastighet, er det mye brukt for å vurdere fingerferdighet.
Den består av en firkantet treplate med ni hull og ni treplugger som er designet for å passe i disse hullene.
Under testen plasseres beholderen med den firkantede platen og pluggene på siden av ekstremiteten som evalueres.
Deretter blir pasienten bedt om å ta pluggene en etter en og plassere dem i hullene.
Rekkefølgen på plasseringen er ikke viktig.
Så snart plasseringen er fullført, fjernes pluggene en etter en og returneres til beholderen.
Rekkefølgen på fjerningen er ikke viktig.
Prosessen tidsmåles.
Timeren starter når hånden først berører en plugg ved begynnelsen av plasseringen og slutter når den siste pluggen er fjernet og berører beholderen.
|
Evalueringen vil bli utført før behandlingen, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandlingen.
|
|
Duruoz Håndindeks
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandling.
|
Duruoz Hand Index ble først utviklet i 1996 for å vurdere håndrelaterte aktivitetsbegrensninger hos pasienter med revmatoid artritt.
Den består av 18 selvrapporterte spørsmål om håndfunksjoner på kjøkkenet, ved påkledning, personlig hygiene, arbeid og andre generelle bevegelser.
Skårer varierer fra 0-40 for kjøkkenoppgaver, 0-10 for påkledning, hygiene og kontoroppgaver, og 0-20 for "andre" kategorier.
Personer vurderer sine evner på en skala fra 0 (ingen vanskeligheter) til 5 (umulig å utføre).
Spørreskjemaet resulterer i en totalsum på 0-90.
En høyere skår representerer større aktivitetsbegrensninger og større vanskeligheter.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet er påvist hos pasienter med traumatiske håndskader.
|
Evaluering vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandling.
|
|
Short Form-36 Spørreskjema
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandlingen.
|
Spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) er en 36-punkts skala som består av underkategorier for fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, smerte, vitalitet, generell helse og mental helse.
Hver underkategori poengsettes fra «0» til «100», som indikerer henholdsvis laveste og høyeste livskvalitetsnivå.
|
Evalueringen vil bli utført før behandling, på dagen behandlingen avsluttes, og en måned etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AYBU-ESWT-MK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .