- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320807
Effetti della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee dopo un Infortunio del Tendine Flessore
L'Effetto della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee sulla Gamma di Movimento, Dolore, Destrezza e Funzione dopo un Infortunio al Tendine Flessore della Mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mano è un elemento fondamentale nelle attività della vita quotidiana, nel lavoro e nell'indipendenza sociale. Sebbene diversi studi riportino cifre variabili per le lesioni della mano, queste costituiscono circa il 20% delle lesioni che si presentano ai dipartimenti di emergenza (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). I traumi dei tessuti molli rappresentano una parte significativa di queste lesioni (Clark 1985). A causa della vicinanza dei tendini flessori alla pelle, la mano è frequentemente interessata nelle lesioni della mano (Thomopoulos 2015).
Uno degli agenti utilizzati per accelerare la guarigione e la funzione dei tendini della mano dopo un infortunio o un intervento chirurgico, e per ridurre la formazione di aderenze e contratture, è la Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) (Khanna 2009). Le modalità di trattamento ESWT sono state testate in studi sperimentali su animali (Khanna 2009). L'idea alla base dell'uso delle onde d'urto nel trattamento delle malattie ortopediche è quella di stimolare la guarigione nei tendini, nei tessuti circostanti e nelle ossa. L'importanza della terapia con onde d'urto sui tessuti molli è aumentata nel tempo (Shrivastava 2005).
È stato riportato che l'ESWT riduce significativamente la deformità nel trattamento della malattia di Dupuytren (Brunelli 2020). Brunelli et al. hanno scoperto che l'ESWT radiale (3 bar, 12 Hz, 1400 impulsi) applicata in 4 sessioni a un paziente con dolore, debolezza nelle dita medie e anulari e deformità flessoria dovuta alla malattia di Dupuytren ha portato a una significativa riduzione delle deformità della mano e a un miglioramento delle prestazioni nella vita quotidiana (Brunelli 2020). Sono stati pubblicati risultati positivi dell'uso dell'ESWT nelle patologie dei tendini flessori della mano (Lutter 2020). Nel loro studio su cadaveri che esaminava l'applicabilità dell'ESWT radiale al tendine flessore, Lutter et al. hanno affermato che l'applicazione dell'ESWT a diverse intensità può penetrare i tessuti molli ed è un'opzione di trattamento in diverse patologie delle dita (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. hanno scoperto che l'ESWT radiale è efficace nel ridurre il dolore e nel migliorare il recupero funzionale nel trattamento del dito a scatto (Malliaropoulos 2016). Questo studio mira a indagare l'effetto dell'ESWT sull'ampiezza del movimento, sul dolore, sulla forza di presa e sulla destrezza dopo un infortunio al tendine flessore della mano. 56 pazienti che si sono presentati con un infortunio al tendine flessore e hanno acconsentito a partecipare saranno inclusi in questo studio e divisi in due gruppi. Tutti i pazienti saranno arruolati in un programma di riabilitazione della mano che include la mobilizzazione passiva precoce secondo il Protocollo di Duran Modificato. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà 2000 impulsi di ESWT radiale a una pressione di 2 bar e una frequenza di 10 Hz, applicati al tessuto cicatriziale del tendine flessore in 4 sessioni, utilizzando un metodo a spazzolamento con gel applicato tra la pelle del paziente e la sonda.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve KAPAN, PhD
- Numero di telefono: +905057603658
- Email: fzt.kapan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905555839701
- Email: nazifekapan@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Merve KAPAN, PhD
- Numero di telefono: +905057603658
- Email: fzt.kapan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Volontariato
- • Essere 8-12 settimane post-operatori dopo riparazione del tendine flessore
- • Aver subito riparazione chirurgica del tendine flessore zona II-IV
Criteri di esclusione:
• Infezione
• Ferita aperta
- • Gravidanza
- • Storia di frattura del dito o del polso
- • Malattia reumatica infiammatoria
- • Massa tumorale maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
In conformità al Protocollo Duran Modificato, un programma di riabilitazione della mano, compresa la mobilizzazione passiva precoce, sarà implementato per 4 settimane.
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Sperimentale: intervento
In aggiunta a un programma di riabilitazione della mano che include la mobilizzazione passiva precoce in conformità con il Protocollo di Duran Modificato, verrà applicata l'ESWT.
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L'ESWT radiale con una pressione di 2 bar, una frequenza di 10 Hz e 2000 impulsi sarà applicata al tessuto cicatriziale del tendine flessore in un totale di 4 sessioni, una volta alla settimana, utilizzando un metodo a spazzolamento con gel applicato tra la pelle del paziente e la sonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogico Visiva
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Per la valutazione VAS, ai pazienti viene spiegato il significato dei numeri posizionati su una linea di 10 cm da 0 a 10.
Viene spiegato che nessun dolore vale 0 punti, il dolore moderato vale 5 punti e il dolore più grave percepito vale 10 punti.
Sulla base di queste spiegazioni, al paziente viene chiesto di segnare il dolore sulla linea di 10 cm.
La distanza tra il punto segnato e il punto di partenza viene misurata con un righello per determinare l'intensità del dolore.
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La valutazione sarà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Range of Motion
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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L'ampiezza di movimento (ROM) è una delle variabili di esito più frequentemente utilizzate dopo lesioni tendinee alla mano.
La misurazione del ROM nella mano viene eseguita utilizzando un goniometro per dita.
Nella valutazione del ROM attivo per le dita, al paziente viene chiesto di fare un pugno per la flessione e di estendere il dito dritto; ovvero, la misurazione viene eseguita in modo composto.
In questo studio, verrà utilizzato il calcolo Strickland modificato per le dita 2-5.
La flessione attiva delle articolazioni interfalangee distali (DIF) e prossimali (PIF) viene sommata insieme e la perdita di estensione attiva viene sottratta.
175° è considerato ideale e confrontato con 175°.
I risultati sono: 75°-100° è considerato eccellente, 50°-74° buono, 25°-49° medio e 0°-24° scarso.
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La valutazione verrà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Grazie al suo basso costo, facilità di applicazione e velocità, è ampiamente utilizzato nella valutazione della destrezza.
Consiste in una tavola di legno quadrata con nove fori e nove pioli di legno progettati per adattarsi a questi fori.
Durante il test, il contenitore con la tavola quadrata e i pioli viene posizionato sul lato dell'estremità in valutazione.
Quindi, al paziente viene chiesto di prendere i pioli uno alla volta e di posizionarli nei fori.
L'ordine di posizionamento non è importante.
Non appena il posizionamento è completato, i pioli vengono rimossi uno alla volta e restituiti al contenitore.
L'ordine di rimozione non è importante.
Il processo viene cronometrato.
Il cronometro parte quando la mano tocca per la prima volta un piolo all'inizio del posizionamento e si ferma quando l'ultimo piolo viene rimosso e tocca il contenitore.
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La valutazione sarà effettuata prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Indice della Mano di Duruoz
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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L'Indice della Mano di Duruoz è stato sviluppato per la prima volta nel 1996 per valutare le limitazioni delle attività legate alla mano nei pazienti con Artrite Reumatoide.
È composto da 18 voci auto-valutate riguardanti le abilità manuali in cucina, nel vestirsi, nell'igiene personale, al lavoro e in altri movimenti generali. I punteggi vanno da 0 a 40 per i compiti in cucina, da 0 a 10 per vestirsi, igiene e compiti d'ufficio, e da 0 a 20 per la categoria "altro". Gli individui valutano le proprie abilità su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile da eseguire). Il questionario produce un punteggio totale da 0 a 90. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore limitazione dell'attività e una maggiore difficoltà. La validità e l'affidabilità della versione turca del questionario sono state dimostrate in pazienti con lesioni traumatiche alla mano. |
La valutazione sarà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Questionario Short Form-36
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) è una scala di 36 elementi composta da sottoscale di funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore, vitalità, salute generale e salute mentale.
Ogni sottoscala viene valutata da "0" a "100", indicando rispettivamente i livelli di qualità della vita più bassi e più alti.
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La valutazione verrà eseguita prima del trattamento, il giorno in cui termina il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYBU-ESWT-MK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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