- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07320807
Efekty Terapii Falami Uderzeniowymi Po Urazie Ścięgna Zginacza
Wpływ terapii z wykorzystaniem fali uderzeniowej na zakres ruchu, ból, sprawność manualną i funkcję po urazie zginaczy ręki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ręka jest podstawowym elementem w czynnościach życia codziennego, pracy zawodowej i niezależności społecznej. Chociaż różne badania podają różne liczby dotyczące urazów ręki, stanowią one około 20% urazów zgłaszanych na oddziałach ratunkowych (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Urazy tkanek miękkich stanowią znaczną część tych obrażeń (Clark 1985). Ze względu na bliskość ścięgien zginaczy do skóry, ręka jest często dotknięta w urazach ręki (Thomopoulos 2015).
Jednym ze środków stosowanych w celu przyspieszenia gojenia i funkcji ścięgien ręki po urazie lub operacji oraz zmniejszenia powstawania zrostów i przykurczów jest Terapia Falami Uderzeniowymi (ESWT) (Khanna 2009). Modalności leczenia ESWT były testowane w eksperymentalnych badaniach na zwierzętach (Khanna 2009). Idea stojąca za użyciem fal uderzeniowych w leczeniu chorób ortopedycznych polega na stymulowaniu gojenia w ścięgnach, otaczających tkankach i kościach. Znaczenie terapii falami uderzeniowymi na tkanki miękkie wzrosło z czasem (Shrivastava 2005).
Zgłoszono, że ESWT znacząco zmniejsza deformację w leczeniu choroby Dupuytrena (Brunelli 2020). Brunelli i in. odkryli, że promieniowa ESWT (3 bary, 12 Hz, 1400 impulsów) zastosowana w 4 sesjach u pacjenta z bólem, osłabieniem środkowego i serdecznego palca oraz deformacją zgięciową z powodu choroby Dupuytrena spowodowała znaczące zmniejszenie deformacji ręki i poprawę wydajności w życiu codziennym (Brunelli 2020). Opublikowano pozytywne wyniki zastosowania ESWT w patologiach ścięgien zginaczy ręki (Lutter 2020). W swoim badaniu na zwłokach, badającym zastosowanie promieniowej ESWT na ścięgno zginacza, Lutter i in. stwierdzili, że zastosowanie ESWT o różnych intensywnościach może przenikać tkanki miękkie i jest opcją leczenia w różnych patologiach palców (Lutter 2020). Malliaropoulos i in. odkryli, że promieniowa ESWT jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcjonalnego powrotu do zdrowia w leczeniu palca zatrzaskowego (Malliaropoulos 2016). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ESWT na zakres ruchu, ból, siłę chwytu i zręczność po urazie ścięgna zginacza ręki. 56 pacjentów, którzy zgłosili się z urazem ścięgna zginacza i wyrazili zgodę na udział, zostanie włączonych do tego badania i podzielonych na dwie grupy. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do programu rehabilitacji ręki obejmującego wczesną mobilizację bierną zgodnie z zmodyfikowanym protokołem Durana. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma 2000 impulsów promieniowej ESWT przy ciśnieniu 2 barów i częstotliwości 10 Hz, zastosowanych na tkankę bliznowatą ścięgna zginacza w 4 sesjach, z użyciem metody zamiatania z żelem aplikowanym między skórą pacjenta a sondą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve KAPAN, PhD
- Numer telefonu: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Merve KAPAN, PhD
- Numer telefonu: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wolontariat
- • Bycie 8-12 tygodni po operacji naprawy ścięgien zginaczy
- • Przebycie chirurgicznej naprawy ścięgien zginaczy w strefie II-IV
Kryteria wykluczenia:
• Infekcja
• Otwarta rana
- • Ciąża
- • Historia złamania palca lub nadgarstka
- • Zapalna choroba reumatyczna
- • Złośliwy guz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Zgodnie z protokołem Duran w modyfikacji, program rehabilitacji ręki, obejmujący wczesną mobilizację bierną, będzie realizowany przez 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Oprócz programu rehabilitacji ręki, który obejmuje wczesną mobilizację bierną zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Durana, zastosowana zostanie ESWT.
|
Radialna ESWT z ciśnieniem 2 bar, częstotliwością 10 Hz i 2000 impulsów będzie stosowana na tkankę bliznowatą ścięgna zginacza w łącznie 4 sesjach, raz w tygodniu, metodą przesuwania z żelem aplikowanym między skórą pacjenta a sondą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Do oceny VAS pacjentom wyjaśnia się znaczenie liczb umieszczonych na 10-centymetrowej linii od 0 do 10.
Wyjaśnia się, że brak bólu oznacza 0 punktów, umiarkowany ból oznacza 5 punktów, a najsilniejszy odczuwany ból oznacza 10 punktów.
Na podstawie tych wyjaśnień pacjent jest proszony o zaznaczenie bólu na 10-centymetrowej linii.
Odległość między zaznaczonym punktem a punktem początkowym mierzy się linijką, aby określić intensywność bólu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzona przed leczeniem, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po leczeniu.
|
Zakres ruchu (ROM) jest jedną z najczęściej stosowanych zmiennych wynikowych po urazach ścięgien w ręce.
Pomiar ROM w ręce przeprowadza się za pomocą goniometru palcowego.
W aktywnej ocenie ROM dla palców pacjent jest proszony o zaciśnięcie pięści w celu zgięcia i wyprostowanie palca; to znaczy, pomiar jest przeprowadzany w sposób złożony.
W tym badaniu do palców 2-5 zostanie zastosowana zmodyfikowana kalkulacja Stricklanda.
Aktywne zgięcie stawu międzypaliczkowego dalszego (DIF) i bliższego (PIF) są dodawane razem, a utrata aktywnego wyprostu jest odejmowana.
175° jest uważane za idealne i porównywane z 175°.
Wyniki są następujące; 75°-100° jest uważane za doskonałe, 50°-74° dobre, 25°-49° przeciętne, a 0°-24° słabe.
|
Ocena będzie przeprowadzona przed leczeniem, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dziewięciu otworów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po leczeniu.
|
Ze względu na niski koszt, łatwość zastosowania i szybkość, jest szeroko stosowany w ocenie zręczności.
Składa się z kwadratowej drewnianej deski z dziewięcioma otworami i dziewięcioma drewnianymi kołkami zaprojektowanymi do pasowania do tych otworów.
Podczas testu pojemnik z kwadratową deską i kołkami umieszcza się po stronie ocenianej kończyny.
Następnie pacjenta prosi się o branie kołków pojedynczo i umieszczanie ich w otworach.
Kolejność umieszczania nie jest ważna.
Jak tylko umieszczenie zostanie zakończone, kołki są usuwane pojedynczo i zwracane do pojemnika.
Kolejność usuwania nie jest ważna.
Proces jest mierzony czasowo.
Stoper uruchamia się, gdy ręka po raz pierwszy dotknie kołka na początku umieszczania, i zatrzymuje się, gdy ostatni kołek zostanie usunięty i dotknie pojemnika.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po leczeniu.
|
|
Duruoz Hand Index
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Indeks Duruoza został opracowany po raz pierwszy w 1996 roku w celu oceny ograniczeń aktywności związanych z dłońmi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Składa się z 18 pozycji ocenianych przez samych pacjentów dotyczących zdolności manualnych w kuchni, ubieraniu się, higienie osobistej, pracy i innych ogólnych ruchach.
Wyniki wahają się od 0-40 dla zadań kuchennych, 0-10 dla ubierania się, higieny i zadań biurowych oraz 0-20 dla kategorii „inne”.
Osoby oceniają swoje zdolności w skali od 0 (brak trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania).
Kwestionariusz daje łączny wynik od 0 do 90.
Wyższy wynik oznacza większe ograniczenie aktywności i większe trudności.
Tradukcja i wiarygodność tureckiej wersji kwestionariusza zostały wykazane u pacjentów z urazami ręki.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwestionariusz Short Form-36
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) to skala 36-punktowa składająca się z podskali funkcji fizycznej, roli fizycznej, roli emocjonalnej, bólu, witalności, ogólnego stanu zdrowia oraz zdrowia psychicznego.
Każda podskala jest oceniana od "0" do "100", co oznacza odpowiednio najniższy i najwyższy poziom jakości życia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, w dniu zakończenia leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYBU-ESWT-MK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstracorporealna Terapia Falami Uderzeniowymi
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny