- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320807
Účinky mimotělní rázové vlny po poranění šlachy flexoru
Vliv extrakorporální rázové vlny na rozsah pohybu, bolest, obratnost a funkci po poranění flexorových šlach ruky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruka je základním prvkem v každodenních životních aktivitách, zaměstnání a sociální nezávislosti. Ačkoli různé studie uvádějí rozdílné údaje o poraněních rukou, tvoří přibližně 20 % poranění, které se objevují na pohotovostních odděleních (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Traumata měkkých tkání tvoří významnou část těchto poranění (Clark 1985). Vzhledem k blízkosti šlach flexorů ke kůži je ruka často postižena při poraněních rukou (Thomopoulos 2015).
Jedním z prostředků používaných k urychlení hojení a funkce šlach ruky po poranění nebo operaci a ke snížení tvorby adhezí a kontraktur je Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT) (Khanna 2009). Terapeutické modality ESWT byly testovány v experimentálních studiích na zvířatech (Khanna 2009). Myšlenka použití rázových vln při léčbě ortopedických onemocnění spočívá ve stimulaci hojení šlach, okolních tkání a kostí. Význam terapie rázovými vlnami na měkké tkáně se v průběhu času zvýšil (Shrivastava 2005).
Bylo hlášeno, že ESWT významně snižuje deformitu při léčbě Dupuytrenovy choroby (Brunelli 2020). Brunelli a kol. zjistili, že radiální ESWT (3 bary, 12 Hz, 1400 pulzů) aplikovaná ve 4 sezeních pacientovi s bolestí, slabostí prostředníčku a prsteníčku a flexní deformitou v důsledku Dupuytrenovy choroby vedla k významnému snížení deformit ruky a zlepšení výkonu v každodenním životě (Brunelli 2020). Byly publikovány pozitivní výsledky použití ESWT u patologií flexorových šlach ruky (Lutter 2020). Ve své studii na kadaveru zkoumající použitelnost radiální ESWT na flexorovou šlachu, Lutter a kol. uvedli, že aplikace ESWT při různých intenzitách může pronikat do měkkých tkání a je léčebnou možností u různých patologií prstů (Lutter 2020). Malliaropoulos a kol. zjistili, že radiální ESWT je účinná při snižování bolesti a zlepšování funkčního zotavení při léčbě spoušťového prstu (Malliaropoulos 2016). Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek ESWT na rozsah pohybu, bolest, sílu stisku a obratnost po poranění flexorové šlachy ruky. Do této studie bude zařazeno 56 pacientů, kteří se dostavili s poraněním flexorové šlachy a souhlasili s účastí, a budou rozděleni do dvou skupin. Všichni pacienti budou zařazeni do rehabilitačního programu pro ruce zahrnujícího časnou pasivní mobilizaci podle modifikovaného Duranova protokolu. Kromě toho bude intervenční skupina dostávat 2000 pulzů radiální ESWT při tlaku 2 barů a frekvenci 10 Hz, aplikovaných na jizvovou tkáň flexorové šlachy ve 4 sezeních, pomocí zametací metody s gelem aplikovaným mezi kůži pacienta a sondu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve KAPAN, PhD
- Telefonní číslo: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Merve KAPAN, PhD
- Telefonní číslo: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dobrovolnictví
- • Být 8–12 týdnů po operaci opravy flexorových šlach
- • Podstoupit chirurgickou opravu flexorových šlach zóny II–IV
Kritéria pro vyloučení:
• Infekce
• Otevřená rána
- • Těhotenství
- • Historie zlomeniny prstu nebo zápěstí
- • Zánětlivé revmatické onemocnění
- • Zhoubný nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrola
V souladu s modifikovaným Duranovým protokolem, rehabilitačním programem pro ruce, včetně časné pasivní mobilizace, bude implementován po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Experimentální: intervence
Kromě programu rehabilitace ruky, který zahrnuje časnou pasivní mobilizaci v souladu s upraveným Duranovým protokolem, bude aplikována ESWT.
|
Radiační ESWT s tlakem 2 barů, frekvencí 10 Hz a 2000 pulzy bude aplikována na jizvové tkáně šlachy flexoru celkem ve 4 sezeních, jednou týdně, pomocí zametací metody s gelem aplikovaným mezi kůži pacienta a sondu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Při hodnocení VAS jsou pacienti informováni o významu čísel umístěných na 10 cm linii od 0 do 10.
Je vysvětleno, že žádná bolest odpovídá 0 bodům, střední bolest 5 bodům a nejtěžší bolest, kterou cítí, odpovídá 10 bodům.
Na základě těchto vysvětlení je pacient požádán, aby označil bolest na 10 cm linii.
Vzdálenost mezi označeným bodem a počátečním bodem se měří pravítkem, aby se určila intenzita bolesti.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Rozsah pohybu (ROM) je jednou z nejčastěji používaných výstupních proměnných po poranění šlach na ruce.
Měření ROM na ruce se provádí pomocí prstového goniometru.
Při aktivním hodnocení ROM pro prsty je pacient požádán, aby udělal pěst pro flexi a narovnal prst; to znamená, že měření se provádí složeným způsobem.
V této studii bude pro prsty 2-5 použita upravená Stricklandova kalkulace.
Aktivní flexe distálního interfalangeálního (DIF) a proximálního interfalangeálního (PIF) kloubu se sčítají a odečítá se ztráta aktivní extenze.
175° je považováno za ideální a porovnává se s 175°.
Výsledky jsou: 75°-100° je považováno za výborné, 50°-74° dobré, 25°-49° průměrné a 0°-24° slabé.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti kolíky
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Díky své nízké ceně, snadné aplikaci a rychlosti je široce používán pro hodnocení zručnosti.
Skládá se ze čtvercové dřevěné desky s devíti otvory a devíti dřevěnými kolíky navrženými tak, aby do těchto otvorů pasovaly.
Během testu se nádoba se čtvercovou deskou a kolíky umístí na stranu hodnocené končetiny.
Poté je pacient požádán, aby vzal kolíky jeden po druhém a umístil je do otvorů.
Pořadí umístění není důležité.
Jakmile je umístění dokončeno, kolíky se odstraní jeden po druhém a vrátí se do nádoby.
Pořadí odstranění není důležité.
Proces je časován.
Časovač se spustí, když se ruka poprvé dotkne kolíku na začátku umístění, a skončí, když je poslední kolík odstraněn a dotkne se nádoby.
|
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
|
Duruoz Hand Index
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Duruoz Hand Index byl poprvé vyvinut v roce 1996 k posouzení omezení aktivit souvisejících s rukama u pacientů s revmatoidní artritidou.
Skládá se z 18 položek sebehodnocení týkajících se schopností rukou v kuchyni, oblékání, osobní hygieně, práci a dalších obecných pohybech.
Skóre se pohybuje od 0-40 pro kuchyňské úkoly, 0-10 pro oblékání, hygienu a kancelářské úkoly a 0-20 pro kategorii "ostatní".
Jednotlivci hodnotí své schopnosti na stupnici od 0 (žádné obtíže) do 5 (nemožné provést).
Dotazník vyústí v celkové skóre 0-90.
Vyšší skóre představuje větší omezení aktivity a větší obtíže.
Platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku byla prokázána u pacientů s traumatickými poraněními rukou.
|
Hodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
|
Dotazník Short Form-36
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Dotazník Short Form-36 (SF-36) je 36-položková škála sestávající z subškálek fyzické funkce, fyzické role, emoční role, bolesti, vitality, celkového zdraví a duševního zdraví.
Každá subškála je hodnocena od „0“ do „100“, což označuje nejnižší a nejvyšší úroveň kvality života.
|
Hodnocení bude provedeno před léčbou, v den ukončení léčby a jeden měsíc po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AYBU-ESWT-MK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlachy – ruka
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Extrakorporální terapie rázovou vlnou
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan