- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07320807
굴곡건 손상 후 체외충격파 치료의 효과
수부 굴곡건 손상 후 관절 가동 범위, 통증, 손재주 및 기능에 대한 체외 충격파 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
손은 일상 생활 활동, 직업 활동, 사회적 독립성에서 기본적인 요소입니다. 다양한 연구에서 손 부상에 대한 수치가 다르게 보고되지만, 응급실에 내원하는 부상의 약 20%를 차지합니다 (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). 이러한 부상의 상당 부분은 연조직 외상이 차지합니다 (Clark 1985). 굴곡건이 피부에 가깝게 위치하기 때문에, 손 부상에서 손이 자주 영향을 받습니다 (Thomopoulos 2015).
손 건 부상이나 수술 후 치유와 기능 회복을 촉진하고, 유착 및 구축 형성을 줄이기 위해 사용되는 치료제 중 하나는 체외 충격파 치료(ESWT)입니다 (Khanna 2009). ESWT 치료 양식은 실험 동물 연구에서 검증되었습니다 (Khanna 2009). 정형외과 질환 치료에 충격파를 사용하는 배경 아이디어는 건, 주변 조직, 뼈에서의 치유를 자극하는 것입니다. 연조직에 대한 충격파 치료의 중요성은 시간이 지남에 따라 증가해 왔습니다 (Shrivastava 2005).
ESWT가 듀푸이트렌병 치료에서 변형을 유의하게 감소시킨다고 보고되었습니다 (Brunelli 2020). Brunelli 등은 듀푸이트렌병으로 인한 통증, 중지와 약지의 약화, 굴곡 변형이 있는 환자에게 방사상 ESWT(3 bar, 12 Hz, 1400 펄스)를 4회 적용한 결과, 손 변형이 유의하게 감소하고 일상 생활 수행 능력이 향상되었다고 발견했습니다 (Brunelli 2020). 손 굴곡건 병리에서 ESWT 사용의 긍정적 결과가 발표되었습니다 (Lutter 2020). 굴곡건에 방사상 ESWT 적용 가능성을 검토한 시체 연구에서 Lutter 등은 다양한 강도로 적용된 ESWT가 연조직을 투과할 수 있으며, 다양한 손가락 병리에서 치료 옵션이라고 언급했습니다 (Lutter 2020). Malliaropoulos 등은 방사상 ESWT가 방아쇠 수지 치료에서 통증 감소와 기능 회복 개선에 효과적이라고 발견했습니다 (Malliaropoulos 2016). 이 연구는 손 굴곡건 부상 후 관절 가동 범위, 통증, 악력, 민첩성에 대한 ESWT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 굴곡건 부상으로 내원하고 참여에 동의한 56명의 환자가 이 연구에 포함되어 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 수정된 듀란 프로토콜에 따른 조기 수동 운동을 포함한 손 재활 프로그램에 등록됩니다. 또한 중재 그룹은 환자의 피부와 탐침 사이에 젤을 바른 후 쓸어내리는 방식으로, 굴곡건 흉터 조직에 2 bar 압력과 10 Hz 주파수로 2000 펄스의 방사상 ESWT를 4회 적용받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve KAPAN, PhD
- 전화번호: +905057603658
- 이메일: fzt.kapan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- 전화번호: +905555839701
- 이메일: nazifekapan@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Merve KAPAN, PhD
- 전화번호: +905057603658
- 이메일: fzt.kapan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 자발적 참여
- • 굴곡건 수술 후 8-12주 경과
- • 굴곡건 구역 II-IV 수술적 봉합을 받은 경우
제외 기준:
• 감염
• 개방성 상처
- • 임신
- • 손가락 또는 손목 골절 병력
- • 염증성 류마티스 질환
- • 악성 종괴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
수정된 듀란 프로토콜에 따라, 조기 수동 관절 운동을 포함한 손 재활 프로그램이 4주 동안 시행됩니다.
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실험적: 중재
수정된 듀란 프로토콜에 따라 조기 수동 운동을 포함한 손 재활 프로그램 외에도, 충격파 치료(ESWT)가 적용됩니다.
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2 bar 압력, 10 Hz 주파수 및 2000 펄스의 방사형 충격파 치료가 환자의 피부와 프로브 사이에 젤을 바르고 스위핑 방법을 사용하여 주 1회 총 4회에 걸쳐 굴곡건 반흔 조직에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도
기간: 평가는 치료 전, 치료 종료일, 그리고 치료 후 1개월에 시행됩니다.
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VAS 평가를 위해 환자들에게 0부터 10까지 10cm 선 위에 표시된 숫자의 의미에 대해 설명합니다.
통증이 없으면 0점, 중간 정도의 통증은 5점, 가장 심한 통증은 10점의 가치가 있다고 설명합니다.
이러한 설명을 바탕으로 환자에게 10cm 선 위에 통증을 표시하도록 요청합니다.
표시된 지점과 시작점 사이의 거자를 자로 측정하여 통증 강도를 결정합니다.
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평가는 치료 전, 치료 종료일, 그리고 치료 후 1개월에 시행됩니다.
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관절 가동 범위
기간: 평가는 치료 전, 치료 종료일, 그리고 치료 후 한 달에 수행됩니다.
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관절가동범위(ROM)는 손의 건 손상 후 가장 빈번하게 사용되는 결과 변수 중 하나입니다.
손의 ROM 측정은 손가락 각도계를 사용하여 수행됩니다.
손가락의 능동적 ROM 평가에서 환자는 굴곡을 위해 주먹을 쥐고 손가락을 곧게 펴도록 요청받습니다. 즉, 측정이 복합적인 방식으로 수행됩니다.
본 연구에서는 2-5번 손가락에 대해 수정된 Strickland 계산법이 사용될 것입니다.
능동적 원위지간관절(DIF)과 근위지간관절(PIF) 굴곡이 함께 더해지고, 능동적 신전 손실이 빼집니다.
175°는 이상적인 것으로 간주되며 175°와 비교됩니다.
결과는 다음과 같습니다: 75°-100°는 우수, 50°-74°는 양호, 25°-49°는 보통, 0°-24°는 불량으로 간주됩니다.
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평가는 치료 전, 치료 종료일, 그리고 치료 후 한 달에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그 테스트
기간: 평가는 치료 전, 치료 종료일, 치료 후 한 달에 수행됩니다.
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비용이 저렴하고 적용이 쉽고 빠르기 때문에, 손재주를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
이것은 아홉 개의 구멍이 있는 정사각형 나무 판과 이 구멍에 맞게 설계된 아홉 개의 나무 못으로 구성되어 있습니다.
검사 중에, 정사각형 판과 못이 들어 있는 용기는 평가되는 사지의 옆에 놓입니다.
그런 다음, 환자는 못을 하나씩 집어서 구멍에 꽂도록 요청받습니다.
배치 순서는 중요하지 않습니다.
배치가 완료되자마자, 못은 하나씩 제거되어 용기에 반환됩니다.
제거 순서는 중요하지 않습니다.
이 과정은 시간을 측정합니다.
타이머는 손이 처음으로 못에 닿는 배치 시작 시점에 시작되며, 마지막 못이 제거되어 용기에 닿을 때 종료됩니다.
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평가는 치료 전, 치료 종료일, 치료 후 한 달에 수행됩니다.
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Duruoz Hand Index
기간: 평가는 치료 전, 치료 종료일, 치료 후 1개월에 수행됩니다.
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Duruoz Hand Index는 1996년에 처음 개발되어 류마티스 관절염 환자의 손 관련 활동 제한을 평가하기 위해 사용되었습니다.
이 도구는 부엌, 옷 입기, 개인 위생, 작업 및 기타 일반적인 움직임에 관한 18개의 자가 평가 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 부엌 작업은 0-40점, 옷 입기, 위생 및 사무 작업은 0-10점, "기타" 카테고리는 0-20점입니다.
개인은 자신의 능력을 0(어려움 없음)에서 5(수행 불가능)까지의 척도로 평가합니다.
설문지는 총 0-90점의 총 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 활동 제한이 더 크고 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 설문지의 터키어 버전의 타당성과 신뢰성은 외상성 손 부상 환자에서 입증되었습니다.
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평가는 치료 전, 치료 종료일, 치료 후 1개월에 수행됩니다.
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단축형-36 설문지
기간: 평가는 치료 전, 치료 종료일, 그리고 치료 후 한 달에 수행될 것입니다.
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Short Form-36(SF-36) 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 통증, 활력, 일반 건강, 정신 건강의 하위 척도로 구성된 36개 항목의 척도입니다.
각 하위 척도는 "0"에서 "100"까지 점수가 매겨지며, 각각 최저 및 최고 수준의 삶의 질을 나타냅니다.
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평가는 치료 전, 치료 종료일, 그리고 치료 후 한 달에 수행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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