屈筋腱損傷後の体外衝撃波療法の効果
手の屈筋腱損傷後の可動域、疼痛、巧緻性、機能に対する体外衝撃波療法の効果
調査の概要
詳細な説明
手は、日常生活活動、職業、社会的自立における基本的な要素です。 異なる研究が手の怪我の数値をさまざまに報告していますが、救急部門に来院する怪我の約20％を占めています（Murphy 1992、Tuncalı 2005、Jarvik 1991）。 これらの怪我のかなりの部分は軟部組織の外傷によるものです（Clark 1985）。 屈筋腱が皮膚に近接しているため、手の怪我では手が頻繁に影響を受けます（Thomopoulos 2015）。
怪我や手術後の手の腱の治癒と機能を促進し、癒着や拘縮の形成を減少させるために使用される手段の一つが、体外衝撃波治療（ESWT）です（Khanna 2009）。 ESWTの治療方法は、実験動物研究で試験されています（Khanna 2009）。 整形外科疾患の治療に衝撃波を使用する背景にある考え方は、腱、周囲組織、骨の治癒を刺激することです。 軟部組織に対する衝撃波療法の重要性は、時間の経過とともに高まっています（Shrivastava 2005）。
ESWTがデュピュイトラン病の治療において変形を有意に減少させることが報告されています（Brunelli 2020）。 Brunelliらは、デュピュイトラン病による痛み、中指と薬指の筋力低下、屈曲変形のある患者に、放射状ESWT（3バール、12 Hz、1400パルス）を4回セッションで適用した結果、手の変形が有意に減少し、日常生活のパフォーマンスが改善したことを発見しました（Brunelli 2020）。 手の屈筋腱疾患におけるESWT使用の肯定的な結果が発表されています（Lutter 2020）。 屈筋腱への放射状ESWTの適用可能性を検討した死体研究において、Lutterらは、異なる強度でのESWT適用が軟部組織に浸透し、さまざまな指の疾患における治療オプションであると述べています（Lutter 2020）。 Malliaropoulosらは、放射状ESWTがばね指の治療において痛みの軽減と機能回復の改善に効果的であることを発見しました（Malliaropoulos 2016）。 この研究は、手の屈筋腱損傷後の可動域、痛み、握力、および器用さに対するESWTの効果を調査することを目的としています。 屈筋腱損傷を訴え、参加に同意した56人の患者がこの研究に含まれ、2つのグループに分けられます。 すべての患者は、Modified Duran Protocolに従った早期受動的動員を含む手のリハビリテーションプログラムに登録されます。 さらに、介入グループは、患者の皮膚とプローブの間にゲルを塗布したスイープ法を使用して、屈筋腱瘢痕組織に4回のセッションで2バールの圧力と10 Hzの周波数で2000パルスの放射状ESWTを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merve KAPAN, PhD
- 電話番号：+905057603658
- メール：fzt.kapan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- 電話番号：+905555839701
- メール：nazifekapan@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Merve KAPAN, PhD
- 電話番号：+905057603658
- メール：fzt.kapan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
• 自発的な参加
- • 屈筋腱修復術後8-12週間経過していること
- • 屈筋腱ゾーンII-IVの外科的修復を受けていること
除外基準：
• 感染症
• 開放創
- • 妊娠中
- • 指または手首の骨折の既往歴
- • 炎症性リウマチ性疾患
- • 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：control
修正デュラン・プロトコルに従い、早期受動的運動を含む手のリハビリテーションプログラムが4週間実施されます。
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実験的：介入
修正Duranプロトコルに従った早期受動的動員を含む手のリハビリテーションプログラムに加えて、ESWTが適用されます。
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2バールの圧力、10 Hzの周波数、および2000パルスの放射状体外衝撃波治療（ESWT）を、患者の皮膚とプローブの間にゲルを塗布した状態で、スウィーピング法を用いて、屈筋腱の瘢痕組織に適用します。全4セッション、週1回実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：評価は、治療前、治療終了日、および治療後1ヶ月に実施されます。
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VAS評価では、患者には0から10までの10cmの直線上に配置された数字の意味について説明します。
痛みがない場合は0点、中等度の痛みは5点、感じた中で最も強い痛みは10点であると説明されます。
これらの説明に基づいて、患者は10cmの直線上で痛みを印付けするように求められます。
印付けされた点と開始点との間の距離を定規で測定し、痛みの強度を決定します。
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評価は、治療前、治療終了日、および治療後1ヶ月に実施されます。
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可動域
時間枠：評価は治療前、治療終了日、および治療後1か月に実施されます。
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可動域（ROM）は、手の腱損傷後の最も頻繁に使用される結果変数の1つです。
手のROM測定は、指のゴニオメーターを使用して行われます。
指の能動的ROM評価では、患者に屈曲のために拳を作り、指をまっすぐに伸ばすように求められます。つまり、測定は複合的に行われます。
本研究では、修正ストリックランド計算が第2指から第5指に使用されます。
能動的な遠位指節間（DIF）関節と近位指節間（PIF）関節の屈曲が合計され、能動的な伸展損失が差し引かれます。
175°が理想的とされ、175°と比較されます。
結果は以下の通りです：75°-100°は優れているとされ、50°-74°は良好、25°-49°は平均的、0°-24°は不良とされます。
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評価は治療前、治療終了日、および治療後1か月に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナインホールペグテスト
時間枠：評価は、治療前、治療終了日、および治療後1か月に実施されます。
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その低コスト、適用の容易さ、スピードのため、巧緻性の評価に広く使用されています。
この検査は、9つの穴が開いた正方形の木製ボードと、それらの穴に合うように設計された9本の木製ペグで構成されています。
検査中、正方形のボードとペグが入った容器は、評価される側の上肢の横に置かれます。
その後、患者はペグを1本ずつ取り、穴に挿入するよう指示されます。
ペグを挿入する順序は重要ではありません。
ペグの挿入が完了したら、ペグを1本ずつ取り外し、容器に戻します。
ペグを取り外す順序も重要ではありません。
この一連の動作は時間が計測されます。
タイマーは、ペグの挿入開始時に手が最初にペグに触れた時点で始まり、最後のペグが取り外されて容器に触れた時点で終了します。
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評価は、治療前、治療終了日、および治療後1か月に実施されます。
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Duruoz Hand Index
時間枠：評価は治療前、治療終了日、および治療後1か月に行われます。
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Duruoz Hand Indexは、1996年に初めて開発され、関節リウマチ患者の手に関連する活動制限を評価するために使用されます。
この指標は、キッチンでの作業、着替え、個人衛生、仕事、その他の一般的な動作に関する手の能力について、18の自己評価項目で構成されています。
キッチン作業のスコア範囲は0〜40、着替え、衛生、オフィス作業は0〜10、「その他」のカテゴリーは0〜20です。
個人は、自分の能力を0（困難なし）から5（実行不可能）のスケールで評価します。
アンケートの結果、総合スコアは0〜90となります。
スコアが高いほど、活動制限が大きく、困難さが増すことを意味します。
このアンケートのトルコ語版の妥当性と信頼性は、外傷性手損傷患者において実証されています。
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評価は治療前、治療終了日、および治療後1か月に行われます。
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Short Form-36 Questionnaire
時間枠：評価は治療前、治療終了日、および治療後1ヶ月に実施されます。
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Short Form-36（SF-36）アンケートは、身体機能、身体ロール、感情ロール、痛み、活力、全般的健康、精神的健康の下位尺度から成る36項目の尺度です。
各下位尺度は「0」から「100」で採点され、それぞれ最低および最高の生活の質レベルを示します。
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評価は治療前、治療終了日、および治療後1ヶ月に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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