- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07320807
Efectos de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas tras una Lesión del Tendón Flexor
El Efecto de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas sobre la Amplitud de Movimiento, el Dolor, la Destreza y la Función tras una Lesión del Tendón Flexor de la Mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mano es un elemento fundamental en las actividades de la vida diaria, la ocupación y la independencia social. Aunque diferentes estudios reportan cifras variables para las lesiones de la mano, estas constituyen aproximadamente el 20% de las lesiones que se presentan en los departamentos de emergencia (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Los traumas de tejidos blandos representan una parte significativa de estas lesiones (Clark 1985). Debido a la proximidad de los tendones flexores a la piel, la mano se ve frecuentemente afectada en las lesiones de mano (Thomopoulos 2015).
Uno de los agentes utilizados para acelerar la cicatrización y la función en los tendones de la mano después de una lesión o cirugía, y para reducir la formación de adherencias y contracturas, es la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) (Khanna 2009). Las modalidades de tratamiento con ESWT han sido probadas en estudios experimentales con animales (Khanna 2009). La idea detrás del uso de ondas de choque en el tratamiento de enfermedades ortopédicas es estimular la cicatrización en tendones, tejidos circundantes y huesos. La importancia de la terapia de ondas de choque en los tejidos blandos ha aumentado con el tiempo (Shrivastava 2005).
Se ha reportado que la ESWT reduce significativamente la deformidad en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren (Brunelli 2020). Brunelli et al. encontraron que la ESWT radial (3 bares, 12 Hz, 1400 pulsos) aplicada en 4 sesiones a un paciente con dolor, debilidad en los dedos medio y anular, y deformidad por flexión debido a la enfermedad de Dupuytren resultó en una reducción significativa de las deformidades de la mano y una mejora en el rendimiento de la vida diaria (Brunelli 2020). Se han publicado resultados positivos del uso de ESWT en patologías del tendón flexor de la mano (Lutter 2020). En su estudio con cadáveres que examinaba la aplicabilidad de la ESWT radial al tendón flexor, Lutter et al. afirmaron que la aplicación de ESWT a diferentes intensidades puede penetrar los tejidos blandos y es una opción de tratamiento en diferentes patologías de los dedos (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. han encontrado que la ESWT radial es efectiva para reducir el dolor y mejorar la recuperación funcional en el tratamiento del dedo en gatillo (Malliaropoulos 2016). Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la ESWT en el rango de movimiento, el dolor, la fuerza de agarre y la destreza después de una lesión del tendón flexor de la mano. 56 pacientes que se presentaron con lesión del tendón flexor y dieron su consentimiento para participar serán incluidos en este estudio y divididos en dos grupos. Todos los pacientes serán inscritos en un programa de rehabilitación de la mano que incluye movilización pasiva temprana según el Protocolo de Duran Modificado. Además, el grupo de intervención recibirá 2000 pulsos de ESWT radial a una presión de 2 bares y una frecuencia de 10 Hz, aplicados al tejido cicatricial del tendón flexor en 4 sesiones, utilizando un método de barrido con gel aplicado entre la piel del paciente y la sonda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve KAPAN, PhD
- Número de teléfono: +905057603658
- Correo electrónico: fzt.kapan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905555839701
- Correo electrónico: nazifekapan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Merve KAPAN, PhD
- Número de teléfono: +905057603658
- Correo electrónico: fzt.kapan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Voluntariedad
- • Tener entre 8 y 12 semanas postoperatorias tras reparación de tendón flexor
- • Haberse sometido a reparación quirúrgica de tendón flexor en zona II-IV
Criterios de exclusión:
• Infección
• Herida abierta
- • Embarazo
- • Antecedentes de fractura de dedo o muñeca
- • Enfermedad reumática inflamatoria
- • Masa tumoral maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
De acuerdo con el Protocolo Duran Modificado, un programa de rehabilitación de la mano, que incluye movilización pasiva temprana, se implementará durante 4 semanas.
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Experimental: intervención
Además de un programa de rehabilitación de mano que incluye movilización pasiva temprana de acuerdo con el Protocolo de Duran Modificado, se aplicará ESWT.
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Se aplicará ESWT radial con una presión de 2 bar, una frecuencia de 10 Hz y 2000 pulsos al tejido cicatricial del tendón flexor en un total de 4 sesiones, una vez por semana, utilizando un método de barrido con gel aplicado entre la piel del paciente y la sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Para la evaluación VAS, se informa a los pacientes sobre el significado de los números colocados en una línea de 10 cm del 0 al 10.
Se explica que la ausencia de dolor vale 0 puntos, el dolor moderado vale 5 puntos y el dolor más intenso sentido vale 10 puntos.
Con base en estas explicaciones, se le pide al paciente que marque el dolor en la línea de 10 cm.
La distancia entre el punto marcado y el punto de inicio se mide con una regla para determinar la intensidad del dolor.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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El rango de movimiento (ROM) es una de las variables de resultado más utilizadas tras lesiones tendinosas en la mano.
La medición del ROM en la mano se realiza utilizando un goniómetro para dedos.
En la evaluación del ROM activo para los dedos, se le pide al paciente que haga un puño para la flexión y que extienda el dedo recto; es decir, la medición se realiza de manera compuesta.
En este estudio, se utilizará el cálculo de Strickland modificado para los dedos 2-5.
La flexión activa de la articulación interfalángica distal (DIF) y proximal (PIF) se suman, y se resta la pérdida de extensión activa.
Se considera ideal 175° y se compara con 175°.
Los resultados son: 75°-100° se considera excelente, 50°-74° bueno, 25°-49° promedio y 0°-24° pobre.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de los nueve agujeros
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Debido a su bajo coste, facilidad de aplicación y rapidez, se utiliza ampliamente para evaluar la destreza.
Consiste en un tablero cuadrado de madera con nueve agujeros y nueve clavijas de madera diseñadas para encajar en estos agujeros.
Durante la prueba, el contenedor con el tablero cuadrado y las clavijas se coloca en el lado de la extremidad que se está evaluando.
Luego, se le pide al paciente que tome las clavijas una por una y las coloque en los agujeros.
El orden de colocación no es importante.
Tan pronto como se complete la colocación, las clavijas se retiran una por una y se devuelven al contenedor.
El orden de retirada no es importante.
El proceso se cronometra.
El cronómetro comienza cuando la mano toca por primera vez una clavija al inicio de la colocación y termina cuando se retira la última clavija y toca el contenedor.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Índice de Mano de Duruoz
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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El Índice de Mano de Duruoz se desarrolló por primera vez en 1996 para evaluar las limitaciones de actividad relacionadas con la mano en pacientes con Artritis Reumatoide.
Consta de 18 ítems autoevaluados sobre las habilidades manuales en la cocina, el vestirse, la higiene personal, el trabajo y otros movimientos generales.
Las puntuaciones van de 0 a 40 para las tareas de cocina, de 0 a 10 para vestirse, higiene y tareas de oficina, y de 0 a 20 para la categoría "otros".
Los individuos califican sus habilidades en una escala de 0 (sin dificultad) a 5 (imposible de realizar).
El cuestionario da como resultado una puntuación total de 0 a 90.
Una puntuación más alta representa una mayor limitación de actividad y mayor dificultad.
La validez y fiabilidad de la versión turca del cuestionario se han demostrado en pacientes con lesiones traumáticas de la mano.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día en que finalice el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Cuestionario Short Form-36
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día que finaliza el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) es una escala de 36 ítems que consta de subescalas de función física, rol físico, rol emocional, dolor, vitalidad, salud general y salud mental.
Cada subescala se puntúa de "0" a "100", lo que indica los niveles de calidad de vida más bajos y más altos, respectivamente.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento, el día que finaliza el tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AYBU-ESWT-MK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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