- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07320807
Extrakorporaalisen iskuaaltoterapian vaikutukset koukistajajänteen vamman jälkeen
Extrakorporaalisen iskuaaltoterapian vaikutus liikelaajuuteen, kipuun, ketteryyteen ja toimintakykyyn kämmenen koukistajajänteiden vamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsi on perustavanlaatuinen elementti päivittäisissä toiminta- ja harrastustoimissa, ammatissa ja sosiaalisessa itsenäisyydessä. Vaikka eri tutkimukset raportoivat vaihtelevia lukuja käsivammoista, ne muodostavat noin 20 % päivystyksessä esiintyvistä vammoista (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Pehmytkudosvammat muodostavat merkittävän osan näistä vammoista (Clark 1985). Koukistajajänteiden läheisyyden ihon kanssa, käsi on usein vaikutettu käsivammoissa (Thomopoulos 2015).
Yksi käytettyistä aineista käsijänteiden paranemisen ja toiminnan nopeuttamiseksi vamman tai leikkauksen jälkeen sekä tarttumien ja supistumien muodostumisen vähentämiseksi on Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) (Khanna 2009). ESWT-hoitomuotoja on testattu kokeellisissa eläintutkimuksissa (Khanna 2009). Ajatus iskuaaltojen käytöstä ortopedisten sairauksien hoidossa on stimuloida paranemista jänteissä, ympäröivissä kudoksissa ja luissa. Iskuaaltohoidon merkitys pehmytkudoksille on kasvanut ajan myötä (Shrivastava 2005).
On raportoitu, että ESWT vähentää merkittävästi epämuodostumaa Dupuytrenin taudin hoidossa (Brunelli 2020). Brunelli et al. havaitsivat, että radiaalinen ESWT (3 bar, 12 Hz, 1400 pulssia) käytettynä 4 istunnossa potilaalle, jolla oli kipua, heikkoutta keskisormessa ja nimetyssormessa sekä koukistusepämuodostuma Dupuytrenin taudin vuoksi, johti merkittävään vähenemään käden epämuodostumissa ja parantumiseen päivittäisessä suorituskyvyssä (Brunelli 2020). Positiivisia tuloksia ESWT:n käytöstä käden koukistajajänteen patologioissa on julkaistu (Lutter 2020). Kadaveeritutkimuksessaan, joka tarkasteli radiaalisen ESWT:n sovellettavuutta koukistajajänteeseen, Lutter et al. totesivat, että ESWT-sovellus eri intensiteeteillä voi tunkeutua pehmytkudoksiin ja on hoitovaihtoehto erilaisissa sormipatologioissa (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. ovat havainneet, että radiaalinen ESWT on tehokasta kivun vähentämisessä ja toiminnallisen toipumisen parantamisessa sormenlukon hoidossa (Malliaropoulos 2016). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESWT:n vaikutusta liikelaajuuteen, kipuun, puristusvoimaan ja ketteryyteen käsikoukistajajänteen vamman jälkeen. 56 potilasta, jotka esiintyivät koukistajajänteen vammalla ja suostuivat osallistumaan, sisällytetään tähän tutkimukseen ja jaetaan kahteen ryhmään. Kaikki potilaat osallistuvat käsikuntoutusohjelmaan, joka sisältää varhaisen passiivisen mobilisaation Modified Duran Protocolin mukaisesti. Lisäksi interventioryhmä saa 2000 pulssia radiaalista ESWT:ä 2 barin paineessa ja 10 Hz:n taajuudella, käytettynä koukistajajänteen arpikudokseen 4 istunnossa, käyttäen pyyhkäisymenetelmää geelin kanssa potilaan ihon ja anturin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve KAPAN, PhD
- Puhelinnumero: +905057603658
- Sähköposti: fzt.kapan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905555839701
- Sähköposti: nazifekapan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve KAPAN, PhD
- Puhelinnumero: +905057603658
- Sähköposti: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vapaaehtoisuus
- • Olla 8–12 viikkoa leikkauksen jälkeen koukistajajänteen korjauksesta
- • Olla käynyt läpi koukistajajänteen vyöhykkeen II–IV kirurgisen korjauksen
Poissulkemiskriteerit:
• Infektio
• Avohaava
- • Raskaus
- • Sormi- tai ranne-murtuman historia
- • Tulehduksellinen reumasairaus
- • Pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Muokatun Duran-protokollan mukaisesti toteutetaan 4 viikon käsien kuntoutusohjelma, joka sisältää varhaista passiivista mobilisaatiota.
|
|
|
Kokeellinen: interventio
Muokattuun Duran-protokollaan perustuvan varhaisen passiivisen mobilisaation sisältävän kädenselvitysohjelman lisäksi sovelletaan ESWT-hoitoa.
|
Radiaalisella ESWT:lla, jossa on 2 bar paine, 10 Hz taajuus ja 2000 pulssia, kohdistetaan fleksorjänne arpikudokseen yhteensä 4 istunnossa, kerran viikossa, käyttäen pyyhkäisymenetelmää, jossa geeliä levitetään potilaan ihon ja anturin väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
VAS-arvioinnissa potilaille kerrotaan 0–10 välisellä 10 cm viivalla olevien numeroiden merkityksestä.
Selitetään, että kipua ei ole 0 pistettä, kohtalaista kipua 5 pistettä ja kaikkein voimakkainta tunnetta kipua 10 pistettä.
Näiden selitysten perusteella potilalta pyydetään merkitsemään kipu 10 cm viivalle.
Merkityn pisteen ja lähtöpisteen välinen etäisyys mitataan viivaimella kivun voimakkuuden määrittämiseksi.
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Liikkuvuus (ROM) on yksi käden jännesärkyjen jälkeen yleisimmin käytetyistä tuloksellisista muuttujista.
Liikkuvuuden mittaus kädessä suoritetaan käyttämällä sormigoniometriä.
Aktiivisessa liikkuvuuden arvioinnissa sormille potilasta pyydetään tekemään nyrkki taivutuksen ja ojentamaan sormi suoraksi; eli mittaus suoritetaan yhdistelmämuodossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään muokattua Strickland-laskentaa sormille 2-5.
Aktiivinen etäisemmän sorminivelten (DIF) ja lähempien sorminivelten (PIF) taivutus lasketaan yhteen, ja aktiivinen ojennuksen menetys vähennetään.
175° pidetään ihanteellisena ja verrataan 175°.
Tulokset ovat; 75°-100° pidetään erinomaisena, 50°-74° hyvänä, 25°-49° keskitasoisena ja 0°-24° heikkona.
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksänreiän tappitesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Matalan kustannuksensa, helppokäyttöisyytensä ja nopeutensa vuoksi sitä käytetään laajalti käden taitavuuden arvioinnissa.
Se koostuu neliömäisestä puulaudasta, jossa on yhdeksän reikää, ja yhdeksästä puutappista, jotka on suunniteltu sopimaan näihin reikiin.
Testin aikana laatikko neliömäisen laudan ja tappien kanssa asetetaan arvioitavan raajan puolelle.
Sitten potilasta pyydetään ottamaan tapit yksi kerrallaan ja asettamaan ne reikiin.
Asettamisen järjestyksellä ei ole merkitystä.
Heti kun asettaminen on valmis, tapit poistetaan yksi kerrallaan ja palautetaan laatikkoon.
Poistamisen järjestyksellä ei ole merkitystä.
Prosessia ajoitetaan.
Aikakello käynnistyy, kun käsi koskettaa ensimmäistä tappia asettamisen alussa, ja se pysähtyy, kun viimeinen tappi poistetaan ja koskettaa laatikkoa.
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Duruoz Hand Index
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Duruoz Hand Index -kysely kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1996 arvioimaan reumaattisesta nivelreumasta kärsivien potilaiden käteen liittyviä toimintarajoituksia.
Se koostuu 18 itsearvioituun kysymykseen, jotka koskevat käden kykyjä keittiössä, pukeutumisessa, henkilökohtaisessa hygieniassa, työssä ja muissa yleisissä liikkeissä.
Pisteet vaihtelevat 0-40 keittiötehtävissä, 0-10 pukeutumisessa, hygieniassa ja toimistotehtävissä, sekä 0-20 "muiden" tehtävien luokassa.
Yksilöt arvioivat kykyjään asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 5 (mahdotonta suorittaa).
Kyselyn kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintarajoitusta ja vaikeuksia.
Kyselyn turkinkielisen version pätevyys ja luotettavuus on osoitettu traumatisista käden vammoista kärsivillä potilailla.
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Short Form-36 -kyselylomake
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Short Form-36 (SF-36) -kyselylomake on 36 koostaan koostuva asteikko, joka sisältää ala-asteikot fyysisestä toiminnasta, fyysisestä roolista, emotionaalisesta roolista, kivusta, elinvoimasta, yleisestä terveydentilasta ja henkisestä terveydestä.
Jokainen ala-asteikko arvostellaan asteikolla "0" - "100", mikä osoittaa alhaisimman ja korkeimman elämänlaadun tasot.
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon päättymispäivänä ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYBU-ESWT-MK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jänteen vamma - käsi
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
Kliiniset tutkimukset Ekstrakorporeaaliset iskuaaltoterapia
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviittiTurkki (Türkiye)
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrytointiPolvilumpion tendinopatia | Polvilumpion jänteen kipuTurkki
-
Dornier MedTech SystemsValmisErektiohäiriö | Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
University of OviedoEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Neurologiset häiriöt | Lihashypertonia | Fysioterapia | Aivohalvauksen jälkeinen | SpastisuusEspanja
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmisSelluliitti | Lihavuus | LipodystrofiaBrasilia
-
Cairo UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaEgypti