- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07320807
Effecten van Extracorporale Shockwave Therapie na een Flexorpeesblessure
Het effect van extracorporele shockwavetherapie op bewegingsbereik, pijn, handvaardigheid en functie na een handflexorpeesblessure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hand is een fundamenteel element in dagelijkse activiteiten, werk en sociale zelfstandigheid. Hoewel verschillende studies uiteenlopende cijfers voor handverwondingen rapporteren, vormen ze ongeveer 20% van de verwondingen die op de spoedeisende hulp worden gepresenteerd (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Zachte weefseltrauma's vormen een aanzienlijk deel van deze verwondingen (Clark 1985). Vanwege de nabijheid van buigpezen tot de huid, wordt de hand vaak aangetast bij handverwondingen (Thomopoulos 2015).
Een van de middelen die wordt gebruikt om genezing en functie in handpezen na verwonding of operatie te versnellen, en om adhesie en contractuurvorming te verminderen, is Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) (Khanna 2009). ESWT-behandelingsmodaliteiten zijn getest in experimentele dierstudies (Khanna 2009). Het idee achter het gebruik van schokgolven bij de behandeling van orthopedische ziekten is om genezing in pezen, omliggende weefsels en botten te stimuleren. Het belang van schokgolftherapie op zachte weefsels is in de loop der tijd toegenomen (Shrivastava 2005).
Er is gerapporteerd dat ESWT de misvorming bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren aanzienlijk vermindert (Brunelli 2020). Brunelli et al. vonden dat radiale ESWT (3 bar, 12 Hz, 1400 pulsen) toegepast in 4 sessies bij een patiënt met pijn, zwakte in de middelvinger en ringvinger, en flexiemisvorming als gevolg van de ziekte van Dupuytren resulteerde in een aanzienlijke vermindering van handmisvormingen en verbetering in dagelijkse levensprestaties (Brunelli 2020). Positieve resultaten van het gebruik van ESWT bij handbuigpeespathologieën zijn gepubliceerd (Lutter 2020). In hun kadaverstudie die de toepasbaarheid van radiale ESWT op de buigpees onderzocht, stelden Lutter et al. dat ESWT-toepassing bij verschillende intensiteiten zachte weefsels kan penetreren en een behandelingsoptie is bij verschillende vingerpathologieën (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. hebben gevonden dat radiale ESWT effectief is in het verminderen van pijn en het verbeteren van functioneel herstel bij de behandeling van triggerfinger (Malliaropoulos 2016). Deze studie heeft tot doel het effect van ESWT op bewegingsbereik, pijn, grijpkracht en handvaardigheid na handbuigpeesverwonding te onderzoeken. 56 patiënten die zich presenteerden met buigpeesverwonding en toestemden om deel te nemen, zullen in deze studie worden opgenomen en verdeeld in twee groepen. Alle patiënten zullen worden ingeschreven in een handrevalidatieprogramma inclusief vroege passieve mobilisatie volgens het Gemodificeerde Duran Protocol. Daarnaast zal de interventiegroep 2000 pulsen van radiale ESWT ontvangen bij 2 bar druk en 10 Hz frequentie, toegepast op het buigpeeslittekenweefsel in 4 sessies, met behulp van een veegmethode met gel aangebracht tussen de huid van de patiënt en de sonde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve KAPAN, PhD
- Telefoonnummer: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Merve KAPAN, PhD
- Telefoonnummer: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrijwilligerswerk
- • 8-12 weken postoperatief zijn na flexorpeesherstel
- • Flexorpeeszone II-IV chirurgisch herstel hebben ondergaan
Exclusiecriteria:
• Infectie
• Open wond
- • Zwangerschap
- • Voorgeschiedenis van vinger- of polsfractuur
- • Ontstekingsreumatische aandoening
- • Kwaadaardige tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
In overeenstemming met het Gewijzigde Duran Protocol, zal een handrevalidatieprogramma, inclusief vroege passieve mobilisatie, gedurende 4 weken worden geïmplementeerd.
|
|
|
Experimenteel: interventie
Naast een handrevalidatieprogramma dat vroege passieve mobilisatie volgens het Gewijzigde Duran Protocol omvat, zal ESWT worden toegepast.
|
Radiale ESWT met een druk van 2 bar, een frequentie van 10 Hz en 2000 pulsen zal worden toegepast op het littekenweefsel van de buigpees in totaal 4 sessies, één keer per week, met behulp van een veegmethode waarbij gel wordt aangebracht tussen de huid van de patiënt en de sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en één maand na de behandeling.
|
Voor de VAS-beoordeling worden patiënten geïnformeerd over de betekenis van de nummers op een 10 cm lijn van 0 tot 10.
Er wordt uitgelegd dat geen pijn 0 punten waard is, matige pijn 5 punten waard is en de meest ernstige pijn die wordt gevoeld 10 punten waard is.
Op basis van deze uitleg wordt de patiënt gevraagd de pijn op de 10 cm lijn aan te geven.
De afstand tussen het aangegeven punt en het startpunt wordt met een liniaal gemeten om de pijnintensiteit te bepalen.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en één maand na de behandeling.
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en één maand na de behandeling.
|
Bewegingsbereik (ROM) is een van de meest gebruikte uitkomstvariabelen na peesletsels in de hand.
ROM-meting in de hand wordt uitgevoerd met behulp van een vingergoniometer.
Bij actieve ROM-beoordeling voor de vingers wordt de patiënt gevraagd een vuist te maken voor flexie en de vinger recht te strekken; dat wil zeggen, de meting wordt op samengestelde wijze uitgevoerd.
In deze studie zal de Modified Strickland-berekening worden gebruikt voor vingers 2-5.
Actieve distale interfalangeale (DIF) en proximale interfalangeale (PIF) gewrichtsflexie worden bij elkaar opgeteld, en het actieve extensieverlies wordt afgetrokken.
175° wordt als ideaal beschouwd en vergeleken met 175°.
De resultaten zijn; 75°-100° wordt als uitstekend beschouwd, 50°-74° goed, 25°-49° gemiddeld en 0°-24° slecht.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en één maand na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nine-hole peg test
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd voor de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en een maand na de behandeling.
|
Vanwege de lage kosten, het gebruiksgemak en de snelheid wordt het veel gebruikt om handvaardigheid te beoordelen.
Het bestaat uit een vierkant houten bord met negen gaten en negen houten pinnetjes die in deze gaten passen.
Tijdens de test wordt de container met het vierkante bord en de pinnetjes aan de kant van het te evalueren ledemaat geplaatst.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de pinnetjes een voor een te nemen en in de gaten te plaatsen.
De volgorde van plaatsing is niet belangrijk.
Zodra de plaatsing is voltooid, worden de pinnetjes een voor een verwijderd en teruggeplaatst in de container.
De volgorde van verwijdering is niet belangrijk.
Het proces wordt getimed.
De timer start wanneer de hand voor het eerst een pinnetje aanraakt aan het begin van de plaatsing en stopt wanneer het laatste pinnetje wordt verwijderd en de container aanraakt.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd voor de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en een maand na de behandeling.
|
|
Duruoz Hand Index
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd voor de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en een maand na de behandeling.
|
De Duruoz Hand Index werd in 1996 voor het eerst ontwikkeld om handgerelateerde activiteitsbeperkingen bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen.
Het bestaat uit 18 zelfbeoordeelde items met betrekking tot handvaardigheden in de keuken, bij het aankleden, persoonlijke hygiëne, werk en andere algemene bewegingen.
Scores variëren van 0-40 voor keukentaken, 0-10 voor aankleden, hygiëne en kantoorwerk, en 0-20 voor de categorie "overig".
Individuen beoordelen hun vaardigheden op een schaal van 0 (geen moeite) tot 5 (onmogelijk uit te voeren).
De vragenlijst resulteert in een totaalscore van 0-90.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere activiteitsbeperking en grotere moeilijkheid.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de vragenlijst zijn aangetoond bij patiënten met traumatische handletsels.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd voor de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en een maand na de behandeling.
|
|
Short Form-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en één maand na de behandeling.
|
De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst is een schaal van 36 items bestaande uit subschalen voor fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, pijn, vitaliteit, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid.
Elke subschaal wordt gescoord van "0" tot "100", wat respectievelijk de laagste en hoogste kwaliteit van leven aangeeft.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, op de dag dat de behandeling eindigt, en één maand na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AYBU-ESWT-MK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .