- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07320807
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása flexor ín sérülés után
Az Extrakorporális Sokk Hullám Terápia Hatása a Mozgástartományra, Fájdalomra, Ügyességre és Funkcióra Kéz Flexor Inasérülés Után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz alapvető elem a mindennapi életi tevékenységekben, a munkában és a társas függetlenségben. Bár különböző tanulmányok eltérő számokat közölnek a kézsérülésekről, ezek körülbelül 20%-át teszik ki a sürgősségi osztályokra érkező sérüléseknek (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). A lágy szöveti traumák jelentős részt tesznek ki ezekből a sérülésekből (Clark 1985). A hajlító inak bőrhöz való közelsége miatt a kéz gyakran érintett a kézsérülésekben (Thomopoulos 2015).
Az egyik olyan eszköz, amelyet a kéz inak gyógyulásának és funkciójának felgyorsítására használnak sérülés vagy műtét után, valamint az összenövések és kontraktúrák kialakulásának csökkentésére, az Extrakorporális Shockhullám-terápia (ESWT) (Khanna 2009). Az ESWT kezelési módokat kísérletes állatkísérletekben tesztelték (Khanna 2009). Az a gondolat, hogy sokk-hullámokat használnak az ortopédiai betegségek kezelésében, az inak, a környező szövetek és a csontok gyógyulásának stimulálása. A sokk-hullám terápia jelentősége a lágy szöveteken idővel nőtt (Shrivastava 2005).
Közölték, hogy az ESWT jelentősen csökkenti a deformitást a Dupuytren-kór kezelésében (Brunelli 2020). Brunelli és munkatársai azt találták, hogy egy radális ESWT (3 bar, 12 Hz, 1400 impulzus), amelyet 4 alkalommal alkalmaztak egy fájdalommal, gyengeséggel a középső és a gyűrűsujjban, valamint hajlítási deformitással küzdő betegen a Dupuytren-kór miatt, jelentős csökkenést eredményezett a kéz deformitásaiban és javulást a mindennapi életi teljesítményben (Brunelli 2020). Az ESWT használatának pozitív eredményei a kéz hajlító in patológiákban is publikáltak (Lutter 2020). Holttestvizsgálatukban, amely a radális ESWT alkalmazhatóságát vizsgálta a hajlító inra, Lutter és munkatársai kijelentették, hogy az ESWT alkalmazás különböző intenzitásokon át tud hatolni a lágy szöveteken, és kezelési lehetőség különböző ujjpatológiákban (Lutter 2020). Malliaropoulos és munkatársai azt találták, hogy a radális ESWT hatékony a fájdalom csökkentésében és a funkcionális felépülés javításában az ujjcsettintő kezelésében (Malliaropoulos 2016). Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ESWT milyen hatással van a mozgástartományra, a fájdalomra, a fogóerőre és a kézügyességre a kéz hajlító in sérülése után. 56 beteg, akik hajlító in sérüléssel jelentek meg és beleegyeztek a részvételbe, bekerül ebbe a tanulmányba és két csoportra oszlik. Minden beteg részt vesz egy kéz rehabilitációs programban, amely korai passzív mobilizációt is tartalmaz a Módosított Duran Protokoll szerint. Ezen kívül az intervenciós csoport 2000 impulzusú radális ESWT-t kap 2 bar nyomáson és 10 Hz frekvencián, amelyet a hajlító in hegszövetére alkalmaznak 4 alkalommal, söpréses módszerrel, gél alkalmazásával a beteg bőre és a szonda között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve KAPAN, PhD
- Telefonszám: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Telefonszám: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve KAPAN, PhD
- Telefonszám: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
• Önkéntesség
- • 8-12 hét elteltével a flexor ínjavítási műtét után
- • Flexor ín II-IV zónában történt sebészi javításon átesett
Kizárási kritériumok:
• Fertőzés
• Nyílt seb
- • Terhesség
- • Ujj- vagy csuklótörés előzménye
- • Gyulladásos reumatikus betegség
- • Rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: vezérlés
A módosított Duran-protokollnak megfelelően egy kézrehabilitációs programot, beleértve a korai passzív mobilizációt, 4 hétig alkalmaznak.
|
|
|
Kísérleti: intervenció
A kéz rehabilitációs program mellett, amely a módosított Duran protokollnak megfelelő korai passzív mobilizációt is tartalmaz, ESWT-kezelést is alkalmaznak.
|
A radiális ESWT-t 2 bar nyomással, 10 Hz frekvenciával és 2000 impulzussal alkalmazzák a hajlító ín hegyszövetére összesen 4 alkalommal, hetente egyszer, söpréses módszerrel, a beteg bőre és a szonda között alkalmazott géllel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján és a kezelést követő egy hónappal végezzük el.
|
A VAS-értékelés során a betegek tájékoztatást kapnak a 0-tól 10-ig terjedő 10 cm-es vonalon elhelyezett számok jelentéséről.
Elmagyarázzák, hogy a fájdalom hiánya 0 pontot ér, a közepes fájdalom 5 pontot, a legrosszabb érzett fájdalom pedig 10 pontot ér.
Ezen magyarázatok alapján a beteget arra kérjük, hogy jelölje meg a fájdalmat a 10 cm-es vonalon.
A megjelölt pont és a kiindulópont közötti távolságot vonalzóval mérik, hogy meghatározzák a fájdalom intenzitását.
|
Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján és a kezelést követő egy hónappal végezzük el.
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján és a kezelést követő egy hónappal végezzük el.
|
A mozgástartomány (ROM) az egyik leggyakrabban használt eredményváltozó kéz ín sérülései után.
A kézben a mozgástartomány mérése ujj-goniométerrel történik.
Az ujjak aktív ROM-értékelése során a beteget megkérjük, hogy ökölbe szorítsa a kezét a flexióhoz és egyenesítse ki az ujját; vagyis a mérés összetett módon történik.
Ebben a vizsgálatban a módosított Strickland-számítást alkalmazzák a 2–5. ujjakra.
Az aktív distális interfalangeális (DIF) és proximális interfalangeális (PIF) ízületi flexiót összeadják, és kivonják az aktív extenziós veszteséget.
A 175°-ot ideálisnak tekintik, és 175°-hoz hasonlítják.
Az eredmények: 75°–100° kiválónak, 50°–74° jónak, 25°–49° közepesnek, 0°–24° pedig gyengének minősül.
|
Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján és a kezelést követő egy hónappal végezzük el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilenclyukas peg teszt
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján, valamint a kezelést követő egy hónapban végezzük el.
|
Alacsony költsége, könnyű alkalmazhatósága és gyorsasága miatt széles körben használják a kézügyesség felmérésére.
Kilenc lyukkal ellátott négyzet alakú fa táblából és ezekbe a lyukakba illeszkedő kilenc fa csapból áll.
A teszt során a négyzet alakú táblát és a csapokat tartalmazó tartót a vizsgált végtag oldalára helyezik.
Ezután a beteget arra kérik, hogy vegye ki egyenként a csapokat, és helyezze őket a lyukakba.
Az elhelyezés sorrendje nem fontos.
Amint az elhelyezés befejeződött, a csapokat egyenként kiveszik és visszahelyezik a tartóba.
Az eltávolítás sorrendje nem fontos.
A folyamatot időzítik.
Az időzítő akkor indul el, amikor a kéz először megérint egy csapot az elhelyezés kezdetén, és akkor áll meg, amikor az utolsó csapot eltávolítják és megérintik a tartót.
|
Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján, valamint a kezelést követő egy hónapban végezzük el.
|
|
Duruoz Kézmozgás Index
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján és a kezelés után egy hónappal történik.
|
A Duruoz Kéz Indexet először 1996-ban fejlesztették ki, hogy értékeljék a reumatoid artritiszben szenvedő betegek kézhez kapcsolódó tevékenységi korlátozásait.
18 önértékelő tételt tartalmaz a konyhai, öltözködési, személyes higiéniai, munkavégzési és egyéb általános mozgások kézképességeivel kapcsolatban.
A pontszámok 0-40 közöttiek a konyhai feladatoknál, 0-10 között az öltözködésnél, higiénia és irodai feladatoknál, és 0-20 között az "egyéb" kategóriánál.
Az egyének a képességeiket 0 (nincs nehézség) és 5 (végrehajthatatlan) között értékelik.
A kérdőív összpontszáma 0-90.
Egy magasabb pontszám nagyobb tevékenységi korlátozást és nagyobb nehézséget jelent.
A kérdőív török változatának érvényessége és megbízhatósága traumatikus kézsérüléssel rendelkező betegeknél bemutatásra került.
|
Az értékelés a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján és a kezelés után egy hónappal történik.
|
|
Short Form-36 Kérdőív
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján, valamint egy hónappal a kezelés után hajtják végre.
|
A Short Form-36 (SF-36) kérdőív egy 36 tételből álló skála, amely fizikai funkció, fizikai szerep, érzelmi szerep, fájdalom, életerő, általános egészség és mentális egészség alskálaiból áll.
Minden alskála "0"-tól "100"-ig pontozható, ami a legalacsonyabb és a legmagasabb életminőségi szinteket jelöli.
|
Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés befejezésének napján, valamint egy hónappal a kezelés után hajtják végre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYBU-ESWT-MK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .