- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320807
Efeitos da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Após Lesão do Tendão Flexor
O Efeito da Terapia por Ondas de Choque Extracorporal na Amplitude de Movimento, Dor, Destreza e Função Após Lesão do Tendão Flexor da Mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mão é um elemento fundamental nas atividades da vida diária, ocupação e independência social. Embora diferentes estudos reportem números variáveis para lesões da mão, estas constituem aproximadamente 20% das lesões que se apresentam nos serviços de urgência (Murphy 1992, Tuncalı 2005, Jarvik 1991). Os traumatismos dos tecidos moles representam uma parte significativa destas lesões (Clark 1985). Devido à proximidade dos tendões flexores com a pele, a mão é frequentemente afetada nas lesões da mão (Thomopoulos 2015).
Um dos agentes utilizados para acelerar a cicatrização e a função nos tendões da mão após lesão ou cirurgia, e para reduzir a formação de aderências e contracturas, é a Terapia por Ondas de Choque Extracorporais (ESWT) (Khanna 2009). As modalidades de tratamento com ESWT têm sido testadas em estudos experimentais com animais (Khanna 2009). A ideia por detrás da utilização de ondas de choque no tratamento de doenças ortopédicas é estimular a cicatrização nos tendões, tecidos circundantes e ossos. A importância da terapia por ondas de choque nos tecidos moles tem aumentado ao longo do tempo (Shrivastava 2005).
Tem sido reportado que a ESWT reduz significativamente a deformidade no tratamento da doença de Dupuytren (Brunelli 2020). Brunelli et al. descobriram que a ESWT radial (3 bares, 12 Hz, 1400 pulsos) aplicada em 4 sessões a um paciente com dor, fraqueza nos dedos médio e anelar, e deformidade em flexão devido à doença de Dupuytren, resultou numa redução significativa das deformidades da mão e melhoria no desempenho da vida diária (Brunelli 2020). Resultados positivos da utilização da ESWT em patologias do tendão flexor da mão têm sido publicados (Lutter 2020). No seu estudo com cadáveres que examinou a aplicabilidade da ESWT radial ao tendão flexor, Lutter et al. afirmaram que a aplicação de ESWT em diferentes intensidades pode penetrar nos tecidos moles e é uma opção de tratamento em diferentes patologias dos dedos (Lutter 2020). Malliaropoulos et al. descobriram que a ESWT radial é eficaz na redução da dor e na melhoria da recuperação funcional no tratamento do dedo em gatilho (Malliaropoulos 2016). Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da ESWT na amplitude de movimento, dor, força de preensão e destreza após lesão do tendão flexor da mão. 56 doentes que se apresentaram com lesão do tendão flexor e consentiram em participar serão incluídos neste estudo e divididos em dois grupos. Todos os doentes serão inscritos num programa de reabilitação da mão incluindo mobilização passiva precoce de acordo com o Protocolo de Duran Modificado. Além disso, o grupo de intervenção receberá 2000 pulsos de ESWT radial a uma pressão de 2 bar e frequência de 10 Hz, aplicados ao tecido cicatricial do tendão flexor em 4 sessões, utilizando um método de varrimento com gel aplicado entre a pele do doente e a sonda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve KAPAN, PhD
- Número de telefone: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nazife KAPAN TUNÇER, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Locais de estudo
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contato:
- Merve KAPAN, PhD
- Número de telefone: +905057603658
- E-mail: fzt.kapan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Voluntariado
- • Ter 8-12 semanas de pós-operatório após reparação de tendões flexores
- • Ter sido submetido a reparação cirúrgica de tendões flexores na zona II-IV
Critérios de Exclusão:
• Infeção
• Ferida aberta
- • Gravidez
- • Histórico de fratura no dedo ou pulso
- • Doença reumática inflamatória
- • Massa tumoral maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controlo
De acordo com o Protocolo Duran Modificado, um programa de reabilitação da mão, incluindo mobilização passiva precoce, será implementado durante 4 semanas.
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Experimental: intervenção
Para além de um programa de reabilitação da mão que inclui mobilização passiva precoce de acordo com o Protocolo Duran Modificado, será aplicada ESWT.
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A ESWT radial com pressão de 2 bar, frequência de 10 Hz e 2000 impulsos será aplicada ao tecido cicatricial do tendão flexor num total de 4 sessões, uma vez por semana, utilizando um método de varredura com gel aplicado entre a pele do paciente e a sonda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento termina e um mês após o tratamento.
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Para a avaliação EVA, os pacientes são informados sobre o significado dos números colocados numa linha de 10 cm, de 0 a 10.
É explicado que ausência de dor corresponde a 0 pontos, dor moderada a 5 pontos e a dor mais intensa sentida a 10 pontos.
Com base nestas explicações, pede-se ao paciente que marque a dor na linha de 10 cm.
A distância entre o ponto marcado e o ponto de partida é medida com uma régua para determinar a intensidade da dor.
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A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento termina e um mês após o tratamento.
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Amplitude de Movimento
Prazo: A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento termina, e um mês após o tratamento.
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A amplitude de movimento (ADM) é uma das variáveis de resultado mais frequentemente utilizadas após lesões tendinosas na mão.
A medição da ADM na mão é realizada utilizando um goniômetro digital.
Na avaliação da ADM ativa para os dedos, pede-se ao paciente que faça um punho para a flexão e estenda o dedo completamente; ou seja, a medição é realizada de forma composta.
Neste estudo, será utilizado o cálculo de Strickland modificado para os dedos 2-5.
A flexão ativa das articulações interfalângicas distais (IFD) e interfalângicas proximais (IFP) são somadas, e a perda de extensão ativa é subtraída.
175° é considerado ideal e comparado a 175°.
Os resultados são: 75°-100° é considerado excelente, 50°-74° bom, 25°-49° médio e 0°-24° fraco.
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A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento termina, e um mês após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste dos nove pinos
Prazo: A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento terminar e um mês após o tratamento.
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Devido ao seu baixo custo, facilidade de aplicação e rapidez, é amplamente utilizado na avaliação da destreza.
Consiste numa placa quadrada de madeira com nove orifícios e nove pinos de madeira concebidos para se ajustarem a esses orifícios.
Durante o teste, o recipiente com a placa quadrada e os pinos é colocado ao lado do membro que está a ser avaliado.
Em seguida, pede-se ao paciente que apanhe os pinos um a um e os coloque nos orifícios.
A ordem de colocação não é importante.
Assim que a colocação estiver concluída, os pinos são removidos um a um e devolvidos ao recipiente.
A ordem de remoção não é importante.
O processo é cronometrado.
O cronómetro inicia-se quando a mão toca pela primeira vez num pino no início da colocação e termina quando o último pino é removido e toca no recipiente.
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A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento terminar e um mês após o tratamento.
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Índice de Mão Duruoz
Prazo: A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento terminar e um mês após o tratamento.
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O Índice de Mão Duruoz foi desenvolvido pela primeira vez em 1996 para avaliar as limitações de atividade relacionadas com as mãos em doentes com Artrite Reumatoide.
Consiste em 18 itens autoavaliados relativos às capacidades das mãos na cozinha, vestir, higiene pessoal, trabalho e outros movimentos gerais.
As pontuações variam de 0-40 para tarefas de cozinha, 0-10 para vestir, higiene e tarefas de escritório, e 0-20 para a categoria "outros".
Os indivíduos classificam as suas capacidades numa escala de 0 (sem dificuldade) a 5 (impossível de realizar).
O questionário resulta numa pontuação total de 0-90.
Uma pontuação mais alta representa uma maior limitação de atividade e maior dificuldade.
A validade e a fiabilidade da versão turca do questionário foram demonstradas em doentes com lesões traumáticas nas mãos.
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A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento terminar e um mês após o tratamento.
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Questionário Short Form-36
Prazo: A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento termina e um mês após o tratamento.
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é uma escala de 36 itens constituída por subescalas de função física, papel físico, papel emocional, dor, vitalidade, saúde geral e saúde mental.
Cada subescala é pontuada de "0" a "100", indicando os níveis de qualidade de vida mais baixos e mais altos, respetivamente.
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A avaliação será realizada antes do tratamento, no dia em que o tratamento termina e um mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AYBU-ESWT-MK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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