- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07324356
Effekter av individuell og gruppeopplæring på mødres holdninger og beslutninger om barnevaksinering
Effekten av ansikt-til-ansikt- og gruppeundervisning gitt til mødre på deres holdninger og beslutninger vedrørende barnevaksinasjoner
Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av ansikt-til-ansikt og gruppeundervisning gitt til mødre angående barnevaksinasjoner på deres vaksinasjonsholdninger og beslutninger. Det antas at den gitte undervisningen vil bidra til å eliminere mødres misoppfatninger og falske tro om vaksiner på kort sikt, og bidra til positive endringer i deres holdninger og beslutninger angående vaksinasjon. Dessuten forventes det at på lang sikt vil denne intervensjonen bidra til å oppnå bedre immuniseringsrater og beskytte barn mot vaksineforebyggbare sykdommer. Denne studien er også viktig når det gjelder å understreke jordmødrenes rolle i å beskytte og forbedre spedbarns- og samfunnshelsen.Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av ansikt-til-ansikt og gruppeundervisning gitt til mødre angående barnevaksinasjoner på deres holdninger og beslutninger om vaksinasjon. Mødre som har barn innenfor aldersområdet der barnevaksinasjoner administreres vil bli kontaktet og informert om studiens formål og omfang, og de vil bli spurt om de samtykker til å delta. Mødre som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt i tre grupper ved bruk av datamaskinassistert randomisering (https://www.random.org/
): Gruppe 1: Mødre som mottar individuell ansikt-til-ansikt undervisning, Gruppe 2: Mødre som mottar gruppeundervisning, og Gruppe 3: Kontrollgruppe (mottar den rutinemessige enhetsbaserte informasjonen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell gruppe 1
(Gruppe 1: Mødre som mottar individuell ansikt-til-ansikt-opplæring)
Etter at mødrene som skal få opplæringen er identifisert, vil de bli kontaktet per telefon ved hjelp av kontaktinformasjonen deres og informert om studien. Mødre som samtykker til å delta vil bli invitert til Familiehelsesenteret (FHC). Før opplæringen vil Datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineskeptisismeskalaen bli utført.
Den første økten med individuell ansikt-til-ansikt-opplæring vil deretter bli gjennomført ved hjelp av tidligere forberedt opplæringsinnhold. Et opplæringsbrochyr relatert til innholdet i opplæringen vil bli gitt til mødrene. Etter opplæringsøkten vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksineskeptisismeskalaen bli utført igjen.
Den andre opplæringsøkten vil bli gjennomført to uker senere. I denne økten vil den tidligere gitte informasjonen bli gjennomgått og forsterket, og mødrenes spørsmål vil bli besvart. Etter økten vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksineskeptisismeskalaen bli utført på nytt.
Eksperimentell gruppe 2
(Gruppe 2: Mødre som mottar gruppeopplæring)
Etter at mødrene som skal få opplæringen er identifisert, vil de bli kontaktet per telefon og informert om studien. Mødre som samtykker til å delta vil bli invitert til FHC for å delta på gruppeopplæringsøkter planlagt på passende datoer og tidspunkter. Før opplæringen vil Datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineskeptisismeskalaen bli utført.
Den første økten med gruppeopplæringen vil bli gjennomført ved hjelp av tidligere forberedt opplæringsinnhold. Et opplæringsbrochyr relatert til innholdet i opplæringen vil bli gitt til mødrene. Etter opplæringsøkten vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksineskeptisismeskalaen bli utført igjen.
Den andre opplæringsøkten vil bli gjennomført to uker senere. I denne økten vil den tidligere gitte informasjonen bli gjennomgått og forsterket, og mødrenes spørsmål vil bli besvart. Etter økten vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksineskeptisismeskalaen bli utført på nytt.
Kontrollgruppe
(Gruppe 3: Mødre som mottar rutinemessig opplæring)
Etter at mødrene som skal motta rutinemessig opplæring på FHC er identifisert, vil de bli kontaktet per telefon og informert om studien. Mødrene vil bli invitert til FHC, hvor Datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineskeptisismeskalaen vil bli utført før opplæringen.
Deretter vil den rutinemessige opplæringen som tilbys av FHC bli levert, og et opplæringsbrochyr vil også bli gitt til mødrene i kontrollgruppen. Etter opplæringen vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksineskeptisismeskalaen bli utført igjen.
To uker senere vil mødrene bli invitert til FHC igjen, den rutinemessige opplæringen vil bli gjentatt, og etter opplæringen vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksineskeptisismeskalaen bli utført på nytt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Tyrkia (Türkiye), 34200
- Rumeli Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være registrert ved Rumeli Familiehelsesenter, Bağcılar, Istanbul
- Evne til å snakke og forstå tyrkisk
- Evne til å lese og skrive
- Å ha et barn innenfor aldersområdet som dekkes av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet (0-13 år)
- Å være 18 år eller eldre
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ikke å delta på en eller flere av undervisningsøktene
Deltakelse i annen opplæring enn vaksinasjonsopplæringsprogrammet
Manglende fullstendig utfylling av datainnsamlingsskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Mødre som mottar individuell opplæring ansikt til ansikt
Etter å ha identifisert kvalifiserte mødre, vil de bli kontaktet per telefon og informert om studien. Mødre som samtykker til å delta, vil bli invitert til Familiehelsesenteret (FHC). Før opplæringen vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksinetvilskalaen bli administrert. Den første sesjonen med individuell ansikt-til-ansikt-opplæring vil bli gjennomført ved hjelp av forhåndsforberedt opplæringsmateriale. En opplysningsbrosjyre relatert til opplæringsmaterialet vil bli gitt. Etter sesjonen vil de samme skjemaene og skalaene bli administrert på nytt. To uker senere vil en andre individuell opplæringssesjon bli gjennomført for å gjennomgå og forsterke den tidligere opplæringen, og mødrenes spørsmål vil bli besvart. Etter sesjonen vil datainnsamlingsskjemaet, vaksineholdningsskalaen og vaksinetvilskalaen bli administrert igjen. |
Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av ansikt-til-ansikt- og gruppeundervisning gitt til mødre angående barnevaksinasjoner på deres holdninger og beslutninger om vaksinasjon.
Det antas at den gitte undervisningen vil bidra til å eliminere mødres misoppfatninger og falske trosoppfatninger om vaksiner på kort sikt og bidra til positive endringer i deres holdninger og beslutninger angående vaksinasjon.
Dessuten forventes det at denne intervensjonen på lang sikt vil bidra til å oppnå bedre immuniseringsrater og beskytte barn mot vaksineforebyggbare sykdommer.
Denne studien er også viktig med tanke på å understreke jordmorens rolle i å beskytte og forbedre spedbarns- og samfunnshelsen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Mødre som mottar gruppeundervisning
Etter å ha identifisert kvalifiserte mødre, vil de bli kontaktet per telefon og informert om studien. Mødre som samtykker i å delta, vil bli invitert til Familieve Helsecenter (FHC) på planlagte datoer for gruppetreningsøkter. Før treningen vil Datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineusikkerhetsskalaen bli administrert. Den første gruppeundervisningsøkten vil bli gjennomført med forhåndsforberedt treningsinnhold, og en informasjonsbrosjyre vil bli utlevert. Etter økten vil de samme skjemaene og skalaene bli administrert på nytt. To uker senere vil en andre gruppeundervisningsøkt bli gjennomført for å gjennomgå og forsterke den tidligere undervisningen, og deltakernes spørsmål vil bli besvart. Etter økten vil datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineusikkerhetsskalaen bli administrert igjen. |
Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av ansikt-til-ansikt- og gruppeundervisning gitt til mødre angående barnevaksinasjoner på deres holdninger og beslutninger om vaksinasjon.
Det antas at den gitte undervisningen vil bidra til å eliminere mødres misoppfatninger og falske trosoppfatninger om vaksiner på kort sikt og bidra til positive endringer i deres holdninger og beslutninger angående vaksinasjon.
Dessuten forventes det at denne intervensjonen på lang sikt vil bidra til å oppnå bedre immuniseringsrater og beskytte barn mot vaksineforebyggbare sykdommer.
Denne studien er også viktig med tanke på å understreke jordmorens rolle i å beskytte og forbedre spedbarns- og samfunnshelsen.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3: Kontrollgruppe (som mottar den rutinemessige enhetsbaserte informasjonen)
Etter å ha identifisert mødre som vil motta rutinemessig informasjonsopplæring på Familiehelsesenteret (FHC), vil de bli kontaktet per telefon og informert om studien. Mødre som samtykker til å delta, vil bli invitert til FHC. Før den rutinemessige opplæringen vil Datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineskeptisismeskalaen bli administrert. Rutinemessig opplæring levert av FHC vil deretter bli gjennomført. Etter opplæringen vil de samme datainnsamlingsskjemaene og skalaene bli administrert på nytt. To uker senere vil deltakerne bli invitert igjen for å motta rutinemessig opplæring en gang til, og etter opplæringen vil Datainnsamlingsskjemaet, Vaksineholdningsskalaen og Vaksineskeptisismeskalaen bli administrert på nytt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinemotstandsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale poengsummen for den lange formen varierer fra 21 til 105, mens den totale poengsummen for den korte formen varierer fra 12 til 60. Høyere poengsummer på skalaen indikerer høyere nivåer av vaksineskepsis blant deltakerne."Den
lange formen av skalaen viste høy intern konsistens (Cronbachs alfa = 0.905)."
|
6 måneder
|
|
Vaksineholdningsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert punkt på Vaksineholdningsskalaen poengsummes som enig = 1, usikker = 2 og uenig = 3. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hvert punkt. Den mulige totale poengsummen varierer fra 11 til 33, der en poengsum på 11 indikerer en positiv foreldreholdning til vaksinering, og en poengsum på 33 indikerer en negativ holdning til vaksinering. Skalaen har ikke et grenseverdi. Når den totale poengsummen øker, øker foreldrenes vaksinetvil, noe som gjenspeiler en mer negativ holdning til vaksinering. "Den tyrkiske versjonen av skalaen viste akseptabel intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,66)." |
6 måneder
|
|
Datainnsamlingsskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skjemaet ble utviklet av forskeren og veilederen basert på relevant litteratur (Yorulmaz et al., 2024; Ünsal, 2020; Yiğit et al., 2020; Hazır, 2018) og består av 27 spørsmål.
Det vil bli brukt i studien for å fastslå mødres demografiske og beskrivende egenskaper samt deres beslutninger vedrørende vaksinering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Songül ÇOLAK, Istanbul Provincial Directorate of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul University-Cerrahpa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .